Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUPREME-DM (Diabetes Mellitis) behandelingsstudie

15 juli 2014 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Een interventie om 'vroege' niet-nalevingsgegevens terug te koppelen om de uitkomsten van risicofactoren voor hart- en vaatziekten te verbeteren bij patiënten met diabetes

Deze pragmatische klinische studie op meerdere locaties was bedoeld om de effectiviteit te beoordelen van een enkel gescript telefoongesprek met diabetespatiënten die (a) momenteel boven de aanbevolen klinische doelen voor glucose, bloeddruk of lipiden zaten, en (b) onlangs een nieuw medicijn hadden gekregen voor dat specifieke klinische domein. De doelen van de interventie waren het verbeteren van de primaire therapietrouw en persistentie van de nieuw voorgeschreven medicatie en het verbeteren van de controle van glucose, bloeddruk en lipiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde studie testte de hypothese dat een telefonisch contact met een patiënt onlangs een nieuw medicijn voor ongecontroleerde geglyceerde hemoglobine (A1c), bloeddruk of lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid zou verbeteren (a) primaire medicatietrouw, (b) medicatiepersistentie, (c) medicatie bezit ratio, en (d) A1c, bloeddruk of low-density lipoprotein cholesterol controle. Deze studie maakte deel uit van de grotere door het Agency for Healthcare Research and Quality gefinancierde SUPREME-DM-studie. De hier gerapporteerde klinische proef werd gecoördineerd en geleid door HealthPartners Institute for Education and Research, terwijl de gegevensverzameling werd gecoördineerd via Kaiser Permanente Northwest en de analyse werd uitgevoerd bij Kaiser Permanente Colorado. De klinische interventielocaties voor deze studie omvatten Kaiser Permanente Northern California, Group Health Cooperative, Marshfield Clinic en Geisinger Clinic.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2378

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op elke klinische interventieplaats werden proefpersonen geselecteerd als ze:

    • waren tussen de 18 en 75 jaar
    • voldeden aan de studiecriteria voor diabetes mellitus voordat ze zich inschreven voor de studie
    • klinische zorg ontvangen in een aangewezen kliniek of medisch centrum dat betrokken is bij deze studie gedurende ten minste 15 maanden vóór inschrijving
    • kregen een nieuwe klasse medicatie voorgeschreven (niet ingevuld in de afgelopen 180 dagen) voor A1c, BP of LDL die niet onder controle was op het moment van medicatievoorschrift (A1c>=8%, systolische BP>= 140 mm Hg of LDL> =100 mg/dL).

Uitsluitingscriteria:

  • Studieonderwerpen werden uitgesloten als ze jonger waren dan 18 jaar
  • Ouder dan 75 jaar
  • Had geen bewijs van diabetes mellitus voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Gedurende ten minste 15 maanden vóór inschrijving geen zorg kregen op een locatie van een kliniek die bij dit onderzoek betrokken was
  • Heeft geen nieuwe medicatieklasse voorgeschreven voor ongecontroleerde A1c, BP of LDL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie telefoontje
De interventie-arm bestond uit één protocol-gestructureerd telefoongesprek van een interventionist die verpleegkundig gezondheidsmanager was (1 locatie), diabetes-educator of diabetes-educator in opleiding (1 locatie) of apotheker (2 locaties). Interventionisten volgden hetzelfde gestructureerde telefonische interviewprotocol om na te gaan of de proefpersoon was begonnen met het innemen van het nieuwe recept. Degenen die de nieuwe medicatie namen zoals voorgeschreven, kregen positieve bekrachtiging. Degenen die het recept niet hadden ingevuld of de medicatie niet gebruikten zoals voorgeschreven, werd gevraagd naar de redenen voor niet-naleving en geholpen bij het identificeren en oplossen van belemmeringen. Het mediane gesprek duurde < dan 5 minuten en er werden tot 3 belpogingen gedaan. De meeste interventiegesprekken vonden plaats binnen 2 tot 6 weken na de voorschrijfdatum.
Gedragsmatig: Interventie telefoontje
De interventie-arm bestond uit één protocol-gestructureerd telefoongesprek van een interventionist die verpleegkundig gezondheidsmanager was (1 locatie), diabetes-educator of diabetes-educator in opleiding (1 locatie) of apotheker (2 locaties). Interventionisten volgden hetzelfde gestructureerde telefonische interviewprotocol om na te gaan of de proefpersoon was begonnen met het innemen van het nieuwe recept. Degenen die de nieuwe medicatie namen zoals voorgeschreven, kregen positieve bekrachtiging. Degenen die het recept niet hadden ingevuld of de medicatie niet gebruikten zoals voorgeschreven, werd gevraagd naar de redenen voor niet-naleving en geholpen bij het identificeren en oplossen van belemmeringen. Het mediane gesprek duurde < dan 5 minuten en er werden tot 3 belpogingen gedaan. De meeste interventiegesprekken vonden plaats binnen 2 tot 6 weken na de voorschrijfdatum.
GEEN_INTERVENTIE: Draagarm - gebruikelijke zorg
Degenen in de controle-arm kregen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
60 dagen therapietrouw
Tijdsspanne: 60 dagen
In een pragmatische, gerandomiseerde studie hebben we willekeurig 2.378 volwassenen met diabetes mellitus toegewezen aan wie onlangs een nieuwe klasse van medicatie werd voorgeschreven voor verhoogde geglyceerde hemoglobine (A1c) >= 8%, bloeddruk >= 140/90 mm Hg of low-density lipoprotein cholesterol >=100 mg/dL, om (a) één gescript telefoontje te ontvangen van een diabetesvoorlichter of klinische apotheker om niet-naleving van de nieuwe medicatie te identificeren en aan te pakken of (b) gebruikelijke zorg. Hiërarchische lineaire en logistische regressiemodellen werden gebruikt om de impact te beoordelen op (a) eerste medicatievulling binnen 60 dagen na voorschrift,
60 dagen
120 dagen therapietrouw
Tijdsspanne: 120 dagen
In een pragmatische, gerandomiseerde studie hebben we willekeurig 2.378 volwassenen met diabetes mellitus toegewezen aan wie onlangs een nieuwe klasse van medicatie was voorgeschreven voor verhoogde geglyceerde hemoglobine (A1c) >= 8%, bloeddruk >= 140/90 mm Hg, of low-density lipoprotein cholesterol >=100 mg/dL, om (a) één gescript telefoontje te ontvangen van een diabetesvoorlichter of klinische apotheker om niet-naleving van de nieuwe medicatie te identificeren en aan te pakken of (b) gebruikelijke zorg. Hiërarchische lineaire en logistische regressiemodellen werden gebruikt om de impact te beoordelen op (b) >=2 medicatievullingen binnen 180 dagen na voorschrift,
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld controleniveau van bloeddruk, A1c en/of LDL
Tijdsspanne: 180 dagen
In een pragmatische, gerandomiseerde studie hebben we willekeurig 2.378 volwassenen met diabetes mellitus toegewezen aan wie onlangs een nieuwe klasse van medicatie was voorgeschreven voor verhoogde geglyceerde hemoglobine (A1c) >= 8%, bloeddruk >= 140/90 mm Hg, of low-density lipoprotein cholesterol >=100 mg/dL, om (a) één gescript telefoontje te ontvangen van een diabetesvoorlichter of klinische apotheker om niet-naleving van de nieuwe medicatie te identificeren en aan te pakken of (b) gebruikelijke zorg. Hiërarchische lineaire en logistische regressiemodellen werden gebruikt om de impact op (c) klinisch significante verbetering in een samengestelde meting van A1c, bloeddruk of low-density lipoprotein-cholesterol te beoordelen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick J. O'Connor, MD, MPH, HealthPartners Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Interventie telefoontje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren