肺炎患儿高频口腔振动和 PEP 面罩的有效性评估 (PEP/HFOO)
2017年2月22日 更新者：Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PhD、Hospital Sirio-Libanes
评估 PEP 对患有肺炎的儿童进行高频口腔振动和面罩的有效性
本研究的假设是这些 (PEP/HFOO) 资源的生理效应可能对患有急性呼吸道疾病的儿童群体产生积极影响。
考虑到这一身体和生理问题，并且由于缺乏评估这些仪器对肺炎患者有效性的研究，本研究的目的是评估 OOAF 和 EPAP 面罩对住院儿童的短期影响社区获得性肺炎。
研究概览
详细说明
肺炎的特点是急性感染和炎症过程，通常会损害肺泡、细支气管和间质空间，从而导致血液病，并且可能在一些或所有充满液体和血细胞的细胞中。 分泌物的积累是这种感染和炎症过程的结果，并通过增加气道阻力导致临床恶化。
呼吸物理疗法在肺炎患者中一直受到质疑，最近的临床研究表明，对这些患者没有任何好处。 除了手动技术之外，呼吸物理治疗在他的曲目中还有仪器资源，例如治疗性高频口腔振荡器 (HFOO) 和呼气正压面罩 (PEP)。 本研究的假设是，这些资源的物理和生理效应可能对患有急性呼吸道疾病的儿童群体产生积极影响。 本研究的目的是评估 HFOO 和 PEP 面罩对因社区获得性肺炎住院的儿童的短期影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西
- Hospital Sao Luiz Jabaquara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 3 岁至 11 岁之间；
- 由内科儿科医生进行肺炎诊断 (1) 出现咳嗽和/或发烧； (2) 按年龄组划分的呼吸急促（1-5岁-40次/分；5岁-30次/分）； (3)放射学改变伴有实变或浸润伴有或不伴有与肺炎相符的其他表现。 所有影片都将由放射科医生和儿科医生进行评估
排除标准：
- 慢性神经系统疾病或呼吸停止
- 未能配合治疗或评估
- 需要有创或无创通气辅助
- 血流动力学不稳定
- 呕吐或恶心
- 未引流气胸
- 大量胸腔积液未引流
- 呼吸困难
- 不同意研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氢氟酸
HFOO 组的儿童每天将接受两次此资源的课程，在她住院期间使用振动器设备应该是相同的。
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有源比较器：辅助咳嗽
对照组的儿童每天接受两次辅助咳嗽。
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有源比较器：政治公众人物
孩子们将接受 PEP 组每天两次使用该资源，在她住院期间应该是相同的，使用面罩和阀门弹簧负载，呼气压力为 10cmH2O。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重性评分的变化
大体时间：4 天时基线严重性评分的变化
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将根据具有临床变量和诊断标准的其他研究分配建议的严重性评分。
这个分数从 0 到 18 分不等。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 4 或 5 天。
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4 天时基线严重性评分的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值流量计的变化
大体时间：4 天时基线峰值流量的变化
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峰值流量将在站立位置进行三次测量，使用鼻夹和 MedicateTM 设备，ATS 范围（60 至 900 升分钟）成人和儿童使用。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 4 或 5 天。
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4 天时基线峰值流量的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evelim FD Gomes, PhD、University of Nove de Julho
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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