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Valutazione dell'efficacia dell'oscillazione orale ad alta frequenza e della maschera di PEP nei bambini con polmonite (PEP/HFOO)

22 febbraio 2017 aggiornato da: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PhD, Hospital Sirio-Libanes

VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DELL'OSCILLAZIONE ORALE AD ALTA FREQUENZA E DELLA MASCHERA DI PEP NEI BAMBINI CON PNEUMONIA

L'ipotesi di questo studio è che gli effetti fisiologici di queste risorse (PEP/HFOO) possano avere effetti positivi in ​​questa popolazione di bambini con malattia respiratoria acuta.

Pensando a questo problema fisico e fisiologico e data l'assenza di uno studio che abbia valutato l'efficacia di questi strumenti in pazienti con polmonite, l'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti a breve termine OOAF e maschera di EPAP nei bambini ricoverati per polmonite acquisita in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite è caratterizzata da un processo infettivo e infiammatorio acuto, di solito compromette gli alveoli, i bronchioli e lo spazio interstiziale ostacolando l'ematosi e può essere in alcune o tutte le cellule piene di liquido e cellule del sangue. L'accumulo di secrezione si verifica come conseguenza di questo processo infettivo e infiammatorio e contribuisce al peggioramento clinico aumentando la resistenza delle vie aeree.

La fisioterapia respiratoria è stata messa in discussione nei pazienti con polmonite e recenti studi clinici hanno dimostrato che non vi è alcun beneficio per questi pazienti. La fisioterapia respiratoria oltre alle tecniche manuali ha nel suo repertorio risorse strumentali come l'oscillatore orale terapeutico ad alta frequenza (HFOO) e la maschera di pressione positiva espiratoria (PEP). L'ipotesi di questo studio è che gli effetti fisici e fisiologici di queste risorse possano avere effetti positivi in ​​questa popolazione di bambini con malattie respiratorie acute. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a breve termine dell'HFOO e della maschera della PEP nei bambini ospedalizzati per polmonite acquisita in comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Sao Luiz Jabaquara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 03 e 11 anni;
  • avere una diagnosi di polmonite fatta da un medico pediatra (1) presenza di tosse e/o febbre; (2) tachipnea secondo la fascia di età (1-5 anni-40 bpm; 5 anni-30 bpm); (3) alterazione radiologica con consolidamento o infiltrati associati o meno ad altri reperti compatibili con polmonite. Tutti i film saranno valutati da un radiologo e da un pediatra

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica cronica o arresto respiratorio
  • mancata collaborazione alla terapia o alla valutazione
  • necessità di assistenza ventilatoria invasiva o non invasiva
  • instabilità emodinamica
  • vomito o nausea
  • Pneumotorace non drenato
  • versamento pleurico esteso non drenato
  • dispnea
  • non sono d'accordo con la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HFOO
I bambini del gruppo HFOO saranno sottoposti a due sessioni giornaliere di questa risorsa che dovrebbero essere le stesse durante il suo ricovero con attrezzature Shaker.
Altro: HFOO
Comparatore attivo: Tosse assistita
I bambini del gruppo di controllo saranno sottoposti a due sessioni giornaliere di tosse assistita.
Altro: Tosse assistita
Comparatore attivo: PEP
I bambini saranno sottoposti al gruppo PEP due sessioni giornaliere di questa risorsa che dovrebbe essere la stessa durante il suo ricovero con maschera facciale e carico a molla della valvola con pressione espiratoria di 10 cmH2O.
Altro: PEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di gravità
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di gravità al basale a 4 giorni
Verrà assegnato un punteggio di gravità proposto sulla base di altri studi con variabili cliniche e criteri diagnostici. Questo punteggio varierà da 0 a 18 punti. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 o 5 giorni.
Variazione dal punteggio di gravità al basale a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del misuratore di flusso di picco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al flusso di picco basale a 4 giorni
Il Peak Flow si terrà tre misurazioni in posizione eretta con clip nasale con apparecchiature MedicateTM con gamma ATS (da 60 a 900 lmin) per uso adulto e pediatrico. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 o 5 giorni.
Variazione rispetto al flusso di picco basale a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Collaboratori

University of Nove de Julho
Hospital e maternidade São Luiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelim FD Gomes, PhD, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP/HFOO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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