- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02192268
Vurdering af effektiviteten af højfrekvent oral oscillation og maske af PEP hos børn med lungebetændelse (PEP/HFOO)
VURDERING AF EFFEKTIVITETEN AF HØJ FREKVENS ORAL OSCILLATION OG MASKE AF PEP HOS BØRN MED PNEUMONI
Hypotesen for denne undersøgelse er, at de fysiologiske effekter af disse (PEP/HFOO) ressourcer kan have positive effekter i denne population af børn med akut luftvejssygdom.
Når man tænker på dette fysiske og fysiologiske problem og på grund af fraværet af en undersøgelse, der har evalueret effektiviteten af disse instrumenter hos patienter med lungebetændelse, er formålet med denne undersøgelse at evaluere de kortsigtede virkninger OOAF og masken af EPAP hos børn indlagt for samfundserhvervet lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungebetændelsen er karakteriseret ved en akut infektiøs og inflammatorisk proces, som sædvanligvis kompromitterer alveolerne, bronkiolerne og det interstitielle rum, der vanskeliggør hæmatose og kan være i nogle eller alle cellerne fyldt med væske og blodceller. Akkumuleringen af sekret opstår som en konsekvens af denne infektiøse og inflammatoriske proces og bidrager til klinisk forværring ved at øge luftvejsmodstanden.
Respiratorisk fysioterapi er blevet stillet spørgsmålstegn ved patienter med lungebetændelse, og nyere kliniske undersøgelser har vist, at der ikke er nogen fordel for disse patienter. Respiratorisk fysioterapi ud over manuelle teknikker har i sit repertoire instrumentelle ressourcer såsom terapeutisk højfrekvent oral oscillator (HFOO) og masken af ekspiratorisk positivt tryk (PEP). Hypotesen for denne undersøgelse er, at fysiske og fysiologiske effekter af disse ressourcer kan have positive effekter i denne population af børn med akut luftvejssygdom. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kortsigtede virkninger af HFOO og maske af PEP hos børn indlagt på hospitalet for samfundserhvervet lungebetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Sao Luiz Jabaquara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 03 og 11 år;
- få diagnosticeret lungebetændelse af en læge børnelæge (1) tilstedeværelse af hoste og/eller feber; (2) takypnø i henhold til aldersgruppe (1-5 år-40 bpm; 5 år -30 bpm); (3) radiologisk ændring med konsolidering eller infiltratorer forbundet eller ej med andre fund, der er forenelige med lungebetændelse. Alle film vil blive vurderet af en radiolog og en børnelæge
Ekskluderingskriterier:
- kronisk neurologisk sygdom eller åndedrætsstop
- manglende samarbejde med terapi eller vurdering
- behov for invasiv eller ikke-invasiv respiratorhjælp
- hæmodynamisk ustabilitet
- opkastning eller kvalme
- ikke drænet Pneumothorax
- ikke drænet omfattende pleural effusion
- dyspnø
- ikke enig i forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HFOO
Børn i HFOO-gruppen vil blive udsat for to daglige sessioner af denne ressource, som bør være den samme under hele hendes indlæggelse med Shaker-udstyr.
|
|
Aktiv komparator: Assisteret hoste
Børnene i kontrolgruppen vil blive udsat for to daglige sessioner med assisteret hoste.
|
|
Aktiv komparator: PEP
Børnene vil blive udsat for PEP-gruppe to daglige sessioner af denne ressource, som skulle være den samme under hele hendes indlæggelse med ansigtsmaske og ventil Fjederbelastning med udåndingstryk på 10cmH2O.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra Baseline Severity-score efter 4 dage
|
Vil blive tildelt en sværhedsgrad foreslået baseret på andre undersøgelser med kliniske variabler og diagnostiske kriterier.
Denne score vil variere fra 0 til 18 point.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 eller 5 dage.
|
Ændring fra Baseline Severity-score efter 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Peak Flow meter
Tidsramme: Ændring fra baseline peak flow efter 4 dage
|
Peak Flow vil blive holdt tre målinger i stående stilling med næseklemme med MedicateTM-udstyr med ATS-område (60 til 900 lmin) til voksne og pædiatrisk brug.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 eller 5 dage.
|
Ændring fra baseline peak flow efter 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelim FD Gomes, PhD, University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP/HFOO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
Kliniske forsøg med PEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukendt
-
Linkoeping UniversityAfsluttetAcute respiratory distress syndrom
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekruttering
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AHS Cancer Control AlbertaAfsluttet
-
Christopher J. McLeodRion LLCTilmelding efter invitationPerkutan koronar interventionForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Illinois, Center on Health Promotion Research for Persons...AfsluttetFedmeForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetFedme | AutismeForenede Stater
-
University Medical Center GroningenIkke rekrutterer endnu
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivBelgien