Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti vysokofrekvenční orální oscilace a masky PEP u dětí s pneumonií (PEP/HFOO)

22. února 2017 aktualizováno: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PhD, Hospital Sirio-Libanes

POSOUZENÍ ÚČINNOSTI VYSOKOFREKVENČNÍ OSKILACE A MASKY PEP U DĚTÍ S PNEUMONIE

Hypotézou této studie je, že fyziologické účinky těchto (PEP/HFOO) zdrojů mohou mít pozitivní účinky na tuto populaci dětí s akutním respiračním onemocněním.

S ohledem na tento fyzický a fyziologický problém a vzhledem k absenci studie, která by hodnotila účinnost těchto nástrojů u pacientů s pneumonií, je cílem této studie zhodnotit krátkodobé účinky OOAF a masky EPAP u dětí hospitalizovaných pro komunitní pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumonie je charakterizována akutním infekčním a zánětlivým procesem, obvykle ohrožuje alveoly, bronchioly a intersticiální prostor ztěžující hematózu a může být v některých nebo všech buňkách naplněna tekutinou a krvinkami. Hromadění sekretu nastává v důsledku tohoto infekčního a zánětlivého procesu a přispívá ke klinickému zhoršení zvýšením odporu dýchacích cest.

Respirační fyzioterapie byla u pacientů s pneumonií zpochybňována a nedávné klinické studie ukázaly, že pro tyto pacienty není přínosem. Respirační fyzikální terapie má kromě manuálních technik ve svém repertoáru i instrumentální prostředky jako terapeutický vysokofrekvenční orální oscilátor (HFOO) a masku exspiračního přetlaku (PEP). Hypotézou této studie je, že fyzické a fyziologické účinky těchto zdrojů mohou mít pozitivní účinky u této populace dětí s akutním respiračním onemocněním. Cílem této studie je zhodnotit krátkodobé účinky HFOO a masky PEP u dětí hospitalizovaných pro komunitní pneumonii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Sao Luiz Jabaquara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 03 a 11 lety;
  • nechat si u pediatra stanovit diagnózu pneumonie (1) přítomnost kašle a/nebo horečky; (2) tachypnoe podle věkové skupiny (1-5 let-40 tepů/min; 5 let –30 tepů/min); (3) radiologické změny s konsolidací nebo infiltrátory spojené nebo nespojené s jinými nálezy kompatibilními s pneumonií. Všechny filmy budou hodnoceny radiologem a dětským lékařem

Kritéria vyloučení:

  • chronické neurologické onemocnění nebo zástava dechu
  • selhání spolupráce při terapii nebo hodnocení
  • potřeba invazivní nebo neinvazivní ventilační pomoci
  • hemodynamická nestabilita
  • zvracení nebo nevolnost
  • nedrénovaný pneumotorax
  • nedrénovaný rozsáhlý pleurální výpotek
  • dušnost
  • nesouhlasí s výzkumem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HFOO
Děti ze skupiny HFOO budou podrobeny dvěma denním sezením tohoto zdroje, které by měly být stejné po celou dobu její hospitalizace s vybavením Shaker.
Jiný: HFOO
Aktivní komparátor: Asistovaný kašel
Děti v kontrolní skupině budou denně podrobeny dvěma sezením asistovaného kašle.
Jiný: Asistovaný kašel
Aktivní komparátor: ŘÍZ
Děti budou podrobeny skupině PEP dvě denní sezení tohoto zdroje, která by měla být stejná po celou dobu její hospitalizace s obličejovou maskou a ventilovou pružinou s výdechovým tlakem 10 cmH2O.
Jiný: ŘÍZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti
Časové okno: Změna od základního skóre závažnosti po 4 dnech
Bude přiděleno skóre závažnosti navržené na základě jiných studií s klinickými proměnnými a diagnostickými kritérii. Toto skóre se bude lišit od 0 do 18 bodů. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 nebo 5 dnů.
Změna od základního skóre závažnosti po 4 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měřiče špičkového průtoku
Časové okno: Změna od základního maximálního průtoku za 4 dny
Peak Flow se provede tři měření ve stoje pomocí nosní svorky s vybavením MedicateTM s rozsahem ATS (60 až 900 lmin) pro dospělé a pediatrické použití. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 nebo 5 dnů.
Změna od základního maximálního průtoku za 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sirio-Libanes

Spolupracovníci

University of Nove de Julho
Hospital e maternidade São Luiz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelim FD Gomes, PhD, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEP/HFOO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŘÍZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit