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Bewertung der Wirksamkeit von hochfrequenter oraler Oszillation und PEP-Maske bei Kindern mit Lungenentzündung (PEP/HFOO)

22. Februar 2017 aktualisiert von: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PhD, Hospital Sirio-Libanes

BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT VON HOCHFREQUENZ ORALER OSZILLATION UND MASKE VON PEP BEI KINDERN MIT PNEUMONIE

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die physiologischen Wirkungen dieser (PEP/HFOO)-Ressourcen positive Auswirkungen auf diese Population von Kindern mit akuten Atemwegserkrankungen haben können.

In Anbetracht dieses physikalischen und physiologischen Problems und aufgrund des Fehlens einer Studie, die die Wirksamkeit dieser Instrumente bei Patienten mit Lungenentzündung bewertet hat, besteht das Ziel dieser Studie darin, die kurzfristigen Auswirkungen von OOAF und Maske von EPAP bei Kindern zu bewerten, die für ins Krankenhaus eingeliefert wurden ambulant erworbene Lungenentzündung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lungenentzündung ist durch einen akuten infektiösen und entzündlichen Prozess gekennzeichnet, beeinträchtigt gewöhnlich die Alveolen, Bronchiolen und den interstitiellen Raum, erschwert die Hämatose und kann in einigen oder allen Zellen mit Flüssigkeit und Blutzellen gefüllt sein. Die Anhäufung von Sekret tritt als Folge dieses infektiösen und entzündlichen Prozesses auf und trägt durch Erhöhung des Atemwegswiderstands zur klinischen Verschlechterung bei.

Atemphysiotherapie wurde bei Patienten mit Lungenentzündung in Frage gestellt, und neuere klinische Studien haben gezeigt, dass diese Patienten keinen Nutzen haben. Die Atemphysiotherapie hat neben manuellen Techniken auch instrumentelle Mittel wie den therapeutischen Hochfrequenz-Oszillator (HFOO) und die Maske des exspiratorischen positiven Drucks (PEP) in seinem Repertoire. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die physischen und physiologischen Wirkungen dieser Ressourcen positive Auswirkungen auf diese Population von Kindern mit akuten Atemwegserkrankungen haben können. Das Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen von HFOO und Maske von PEP bei Kindern zu bewerten, die wegen ambulant erworbener Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sao Luiz Jabaquara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 03 und 11 Jahren;
  • Lassen Sie eine Pneumonie-Diagnose von einem Kinderarzt durchführen (1) Vorhandensein von Husten und/oder Fieber; (2) Tachypnoe nach Altersgruppe (1–5 Jahre – 40 bpm; 5 Jahre – 30 bpm); (3) radiologische Veränderung mit Konsolidierung oder Infiltratoren assoziiert oder nicht mit anderen Befunden, die mit Pneumonie vereinbar sind. Alle Filme werden von einem Radiologen und einem Kinderarzt ausgewertet

Ausschlusskriterien:

  • chronische neurologische Erkrankung oder Atemstillstand
  • Versäumnis, bei der Therapie oder Bewertung mitzuarbeiten
  • Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven Beatmungshilfe
  • hämodynamische Instabilität
  • Erbrechen oder Übelkeit
  • nicht drainierter Pneumothorax
  • nicht drainierter ausgedehnter Pleuraerguss
  • Dyspnoe
  • stimme der Forschung nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HFOO
Kinder der HFOO-Gruppe werden zwei täglichen Sitzungen dieser Ressource unterzogen, die während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts mit Shaker-Geräten gleich bleiben sollten.
Sonstiges: HFOO
Aktiver Komparator: Unterstütztes Husten
Die Kinder in der Kontrollgruppe werden zwei täglichen Sitzungen mit assistiertem Husten unterzogen.
Sonstiges: Unterstütztes Husten
Aktiver Komparator: PEP
Die Kinder werden zwei täglichen PEP-Gruppensitzungen dieser Ressource unterzogen, die während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts mit Gesichtsmaske und Ventilfederbelastung mit einem Ausatmungsdruck von 10 cmH2O gleich sein sollten.
Sonstiges: PEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Schweregrad-Score nach 4 Tagen
Wird ein Schweregrad-Score zugewiesen, der auf der Grundlage anderer Studien mit klinischen Variablen und diagnostischen Kriterien vorgeschlagen wird. Diese Punktzahl variiert zwischen 0 und 18 Punkten. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 oder 5 Tage, nachbeobachtet.
Änderung vom Baseline-Schweregrad-Score nach 4 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Peak-Flow-Meters
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Peak-Flow nach 4 Tagen
Peak Flow wird drei Messungen in stehender Position mit Nasenclip mit MedicateTM-Ausrüstung mit ATS-Bereich (60 bis 900 lmin) zur Verwendung bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 oder 5 Tage, nachbeobachtet.
Änderung vom Baseline-Peak-Flow nach 4 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Mitarbeiter

University of Nove de Julho
Hospital e maternidade São Luiz

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelim FD Gomes, PhD, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP/HFOO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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