CC-220 治疗皮肤结节病的 2 期研究
2019年11月7日 更新者：Celgene
CC-220 在慢性皮肤结节病患者中的 2A 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、序贯、剂量递增研究
本研究将评估口服 CC-220 在患有慢性皮肤结节病的成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
研究概览
详细说明
这是一项针对慢性皮肤结节病受试者的 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、序贯、剂量递增、安全性和耐受性研究。
CC-220 的两个剂量队列（队列 1：每天口服 (QD) 0.3 mg 或匹配的安慰剂和队列 2：0.6 mg PO QD 或匹配的安慰剂）将使用序贯剂量递增设计进行评估
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
同意时年满 18 岁的男性或女性。
- 在同意之前患有慢性皮肤结节病 (CCS)
- 筛选时有活动性皮肤结节病病变
- 用力肺活量≥筛查时预计正常值的 45%。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/min。
- 有生育能力的女性在开始研究治疗之前必须进行阴性妊娠试验，并同意承诺真正的禁欲或使用有效的避孕措施。
- 男性受试者必须实行真正的禁欲或同意使用避孕套，即使他已经成功进行了输精管结扎术
排除标准：
- 筛查时结核病试验呈阳性。
- 结核病治疗不当的病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或常见变异型免疫缺陷病的病史。
- 酒精或药物滥用史
- 病史或当前周围神经病变
- 当前葡萄膜炎或任何其他有临床意义的眼科发现
- 目前需要治疗毛细血管前肺动脉高压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CC-220 0.3毫克
CC-220 每天口服 (PO) 0.3 毫克胶囊，持续 12 周
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实验性的：CC-220 0.6毫克
CC-220 0.6mg 胶囊，每日口服，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
每天相同匹配安慰剂 PO 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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不良事件 (AE) 是在研究过程中可能在受试者身上出现或恶化的任何有害、意外或不利的医学事件。
它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、损伤或受试者健康的任何伴随损害。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善改良的结节病活动和严重程度指数
大体时间：第 4、8 和 12 周
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与基线相比，通过皮肤结节病结果工具（改良的结节病活动和严重程度指数）测量的指标病变发生 ≥ 1 点变化的受试者比例
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第 4、8 和 12 周
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病变硬结改善
大体时间：第 12 周
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与第 12 周相比，通过 dermascope 的病变硬化基线的变化
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第 12 周
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结节病标志物的改善
大体时间：第 4、8、12 周
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结节病标志物相对于基线的变化：血清血管紧张素转换酶 (ACE)、免疫球蛋白 G (IgG) 水平、25-羟基维生素 D (25-OH-vit D) 和 1,25-二羟基维生素 D (1,25- vit D) 与第 4、8 和 12 周相比。
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第 4、8、12 周
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药代动力学-单次和多次给药后 CC-220 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 29 天给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时
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在第 1 天单次给药或第 29 天多次给药后观察到的最大血浆浓度）。
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第 1 天和第 29 天给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时
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药代动力学 - 血浆浓度时间曲线下的面积，从时间零到单次和多次给药后的最后一个可量化时间点（AUC 0-t）
大体时间：第 1 天和第 29 天给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时
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使用梯形法（非房室分析）确定单剂量（第 1 天）和多剂量（第 29 天）后，从时间 0 到时间 t 的最后可量化浓度的血浆浓度时间曲线下面积。
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第 1 天和第 29 天给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时
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药代动力学 - 单次和多次给药后血浆浓度-时间曲线下从零到无穷大的面积 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天和第 29 天给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时
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在第 1 天单次给药和第 29 天多次给药后，CC-220 从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf），通过线性梯形法则计算并外推到无穷大。
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第 1 天和第 29 天给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时
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药代动力学 - 单次和多次给药后的末期半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天和第 29 天给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时
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第 1 天单次给药和第 29 天多次给药后的终末相消除半衰期 (t1/2)
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第 1 天和第 29 天给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时
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药代动力学 - 单次和多次给药后的表观分布容积 (Vz/f)
大体时间：第 1 天和第 29 天给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时
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第 1 天单次给药和第 29 天多次给药后的表观分布容积，基于口服给药后的终末期
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第 1 天和第 29 天给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时
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药代动力学 - 单剂量和多剂量后 CC-220 (CL/F) 的表观总清除率
大体时间：第 1 天和第 29 天给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时
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第 1 天单次给药和第 29 天多次给药后的表观总清除率，计算为 Dose/AUC0-inf
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第 1 天和第 29 天给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时
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药代动力学 - 单次和多次给药后达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 29 天给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时
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单次给药（第 1 天）或多次给药（第 29 天）后首次观察到的最大 CC-220 血浆浓度的时间。
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第 1 天和第 29 天给药前、给药后 1、2、3、4、6、8 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Yufang Lu, MD, PhD、Celgene Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月30日
研究完成 (预期的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月7日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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