Исследование фазы 2 с CC-220 при кожном саркоидозе
7 ноября 2019 г. обновлено: Celgene
Фаза 2А, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное исследование с возрастающей дозой CC-220 у субъектов с хроническим кожным саркоидозом
Это исследование оценивает безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность перорального приема CC-220 у взрослых пациентов с хроническим кожным саркоидозом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное исследование безопасности и переносимости с возрастающей дозой у пациентов с хроническим кожным саркоидозом.
Две группы доз CC-220 (группа 1: 0,3 мг перорально (перорально) каждый день (QD) или соответствующее плацебо и группа 2: 0,6 мг PO QD или соответствующее плацебо) будут оцениваться с использованием последовательного плана с возрастающей дозой.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент согласия.
- Иметь хронический кожный сакроидоз (CCS) до согласия
- Иметь активный кожный саркоидоз при скрининге.
- Форсированная жизненная емкость легких ≥ 45% от прогнозируемого нормального значения при скрининге.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала исследуемой терапии и согласиться либо на полное воздержание, либо на использование эффективных средств контрацепции.
- Субъекты мужского пола должны практиковать истинное воздержание или согласиться на использование презерватива, даже если он перенес успешную вазэктомию.
Критерий исключения:
- Положительный тест на туберкулез при скрининге.
- Неадекватно леченный туберкулез в анамнезе
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или общее вариабельное заболевание иммунодефицита в анамнезе.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- История или текущая периферическая невропатия
- Текущий увеит или любой другой клинически значимый офтальмологический признак
- В настоящее время требуется терапия прекапиллярной легочной гипертензии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СС-220 0,3 мг
CC-220 0,3 мг капсулы внутрь (перорально) ежедневно в течение 12 недель
|
|
|
Экспериментальный: СС-220 0,6 мг
CC-220 0,6 мг капсулы перорально ежедневно в течение 12 недель
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентично соответствующее плацебо перорально ежедневно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у субъекта в ходе исследования.
Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее нарушение здоровья субъекта.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение модифицированного индекса активности и тяжести саркоидоза
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Доля субъектов, достигших изменения индекса повреждения на ≥ 1 балла, измеренного с помощью инструмента определения исхода кожного саркоидоза (модифицированный индекс активности и тяжести саркоидоза) по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 4, 8 и 12
|
|
Улучшение уплотнения поражения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уплотнения поражения с помощью дерматоскопа по сравнению с 12-й неделей
|
Неделя 12
|
|
Улучшение маркеров саркоидоза
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров болезни саркоидоза: уровень сывороточного ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), иммуноглобулина G (IgG), 25-гидроксивитамина D (25-OH-vit D) и 1,25-дигидроксивитамина D (1,25-витамина D). витамин D) по сравнению с 4, 8 и 12 неделями.
|
Недели 4, 8, 12
|
|
Фармакокинетика - максимальная концентрация в плазме (Cmax) CC-220 после однократного и многократного приема
Временное ограничение: День 1 и день 29 перед введением дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после однократного приема в 1-й день или нескольких доз в 29-й день).
|
День 1 и день 29 перед введением дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы.
|
|
Фармакокинетика - площадь под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению временной точки после однократного и многократных доз (AUC 0-t)
Временное ограничение: День 1 и день 29 перед введением дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации в момент времени t после однократного (день 1) и многократных доз (день 29), определяемую методом трапеций (некомпартментный анализ).
|
День 1 и день 29 перед введением дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы.
|
|
Фармакокинетика - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности после однократного и многократного введения (AUC0-inf)
Временное ограничение: День 1 и день 29 перед введением дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) для CC-220 после однократного введения в 1-й день и многократных доз в 29-й день, рассчитанная по линейному правилу трапеций и экстраполированная до бесконечности.
|
День 1 и день 29 перед введением дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы.
|
|
Фармакокинетика - терминальная фаза периода полувыведения (t1/2) после однократного и многократного приема
Временное ограничение: День 1 и день 29 перед введением дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы.
|
Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2) после однократного приема в 1-й день и многократного приема на 29-й день.
|
День 1 и день 29 перед введением дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы.
|
|
Фармакокинетика - кажущийся объем распределения (Vz/f) после однократного и многократного приема
Временное ограничение: День 1 и день 29 перед введением дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы.
|
Кажущийся объем распределения после однократного приема в 1-й день и многократных доз на 29-й день в зависимости от терминальной фазы после перорального приема
|
День 1 и день 29 перед введением дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы.
|
|
Фармакокинетика — кажущийся общий клиренс CC-220 (CL/F) после однократного и многократного приема
Временное ограничение: День 1 и день 29 перед введением дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы.
|
Кажущийся общий клиренс после однократного приема в 1-й день и нескольких доз в 29-й день, рассчитанный как доза/AUC0-inf.
|
День 1 и день 29 перед введением дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы.
|
|
Фармакокинетика - время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) после однократного и многократного приема
Временное ограничение: День 1 и день 29 перед введением дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы.
|
Время до первой максимальной наблюдаемой концентрации CC-220 в плазме после однократного (день 1) или нескольких доз (день 29).
|
День 1 и день 29 перед введением дозы, через 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-220-SAR-001
- 2014-001065-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .