Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek met CC-220 bij huidsarcoïdose

7 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële, dosis-oplopende fase 2A-studie van CC-220 bij proefpersonen met chronische cutane sarcoïdose

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van orale CC-220 evalueren bij volwassen proefpersonen met chronische cutane sarcoïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële, dosis-oplopende, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie bij proefpersonen met chronische cutane sarcoïdose.

Twee dosiscohorten van CC-220 (Cohort 1: 0,3 mg via de mond (PO) elke dag (QD) of overeenkomende placebo en Cohort 2: 0,6 mg PO QD of overeenkomende placebo) zullen worden geëvalueerd met behulp van een sequentieel, dosisoplopend ontwerp

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.

  • Heb chronische cutane sacrcoïdose (CCS) voorafgaand aan toestemming
  • Heb actieve huid sarcoïdose laesie(s) bij screening
  • Geforceerde vitale capaciteit van ≥ 45% van de voorspelde normale waarde bij screening.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/min.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze met de studietherapie beginnen en moeten ermee instemmen zich te committeren aan echte onthouding of effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Mannelijke proefpersonen moeten echte onthouding beoefenen of ermee instemmen een condoom te gebruiken, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve tuberculosetest bij screening.
  • Geschiedenis van onvoldoende behandelde tuberculose
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of Common Variable Immunodeficiency Disease.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis of huidige perifere neuropathie
  • Huidige uveïtis of een andere klinisch significante oftalmologische bevinding
  • Momenteel therapie nodig voor precapillaire pulmonale hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-220 0,3 mg
CC-220 0,3 mg capsules via de mond (PO) dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CC-220 0,3 mg per dag
Experimenteel: CC-220 0,6 mg
CC-220 0,6 mg capsules per PO dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CC-220 0,6 mg per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek overeenkomende placebo PO dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een bijwerking (AE) is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een proefpersoon kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van gemodificeerde sarcoïdose-activiteit en ernstindex
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Percentage proefpersonen dat een verandering van ≥ 1 punt in de indexlaesie bereikt, zoals gemeten door het cutane sarcoïdose-uitkomstinstrument (aangepaste sarcoïdose-activiteit en ernstindex) in vergelijking met de uitgangswaarde
Week 4, 8 en 12
Verbetering van de verharding van de laesie
Tijdsspanne: Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in laesieverharding via dermascope in vergelijking met week 12
Week 12
Verbetering van markers van sarcoïdoseziekte
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in markers van sarcoïdoseziekte: serum angiotensin converting enzyme (ACE), immunoglobuline G (IgG) niveaus, 25-hydroxy vitamine D (25-OH-vit D) en 1,25-dihydroxy vitamine D (1,25- vit D) in vergelijking met week 4, 8 en 12.
Week 4, 8, 12
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van CC-220 na enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 bij predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie na een enkele dosis op dag 1 of meerdere doses op dag 29).
Dag 1 en dag 29 bij predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek - Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip na enkelvoudige en meervoudige doses (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 bij predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie op tijdstip t na een enkele dosis (dag 1) en meerdere doses (dag 29) bepaald met behulp van de trapeziummethode (niet-compartimentele analyse).
Dag 1 en dag 29 bij predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig na enkelvoudige en meervoudige doses (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 bij predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) voor CC-220 na een enkele dosis op dag 1 en meerdere doses op dag 29, berekend door de lineaire trapeziumregel en geëxtrapoleerd naar oneindig.
Dag 1 en dag 29 bij predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek - Terminale fase halfwaardetijd (t1/2) na enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 bij predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) na een enkele dosis op dag 1 en meerdere doses op dag 29
Dag 1 en dag 29 bij predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek - Schijnbaar distributievolume (Vz/f) na enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 bij predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Schijnbaar verdelingsvolume na een enkele dosis op dag 1 en meerdere doses op dag 29, gebaseerd op de terminale fase na orale toediening
Dag 1 en dag 29 bij predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek - Schijnbare totale klaring van CC-220 (CL/F) na enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 bij predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
De schijnbare totale klaring na een enkele dosis op dag 1 en meerdere doses op dag 29, berekend als dosis/AUC0-inf
Dag 1 en dag 29 bij predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek - Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) na enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29 bij predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis
De tijd tot de eerste maximale waargenomen plasmaconcentratie van CC-220 na een enkele dosis (dag 1) of meerdere doses (dag 29).
Dag 1 en dag 29 bij predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-220-SAR-001
  • 2014-001065-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren