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Eine Phase-2-Studie mit CC-220 bei Hautsarkoidose

7. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle, dosissteigende Phase-2A-Studie zu CC-220 bei Patienten mit chronischer kutaner Sarkoidose

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von oralem CC-220 bei erwachsenen Probanden mit chronischer kutaner Sarkoidose bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle, dosissteigernde Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 2a bei Patienten mit chronischer kutaner Sarkoidose.

Zwei Dosiskohorten von CC-220 (Kohorte 1: 0,3 mg oral (PO) täglich (QD) oder passendes Placebo und Kohorte 2: 0,6 mg PO QD oder passendes Placebo) werden anhand eines sequentiellen, dosissteigernden Designs bewertet

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt waren.

  • Vor der Einwilligung an chronischer kutaner Sakrkoidose (CCS) leiden
  • Beim Screening aktive kutane Sarkoidose-Läsion(en) aufweisen
  • Erzwungene Vitalkapazität von ≥ 45 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studientherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, sich entweder zu echter Abstinenz zu verpflichten oder eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Probanden müssen echte Abstinenz praktizieren oder der Verwendung eines Kondoms zustimmen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Tuberkulosetest beim Screening.
  • Vorgeschichte unzureichend behandelter Tuberkulose
  • Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder einer häufigen variablen Immundefizienzerkrankung.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Anamnese oder aktuelle periphere Neuropathie
  • Aktuelle Uveitis oder ein anderer klinisch bedeutsamer ophthalmologischer Befund
  • Derzeit ist eine Therapie der präkapillären pulmonalen Hypertonie erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-220 0,3 mg
CC-220 0,3 mg Kapseln zum Einnehmen (PO) täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: CC-220 0,3 mg täglich
Experimental: CC-220 0,6 mg
CC-220 0,6 mg Kapseln per Post täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: CC-220 0,6 mg täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch passende Placebo-PO täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes schädliche, unbeabsichtigte oder ungünstige medizinische Ereignis, das im Verlauf einer Studie bei einem Probanden auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlimmernde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine damit einhergehende Beeinträchtigung der Gesundheit des Patienten handeln.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des modifizierten Sarkoidose-Aktivitäts- und Schweregradindex
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Anteil der Probanden, die eine Änderung der Indexläsion um ≥ 1 Punkt erreichen, gemessen mit dem Ergebnisinstrument für kutane Sarkoidose (modifizierter Sarkoidose-Aktivitäts- und Schweregradindex) im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 4, 8 und 12
Verbesserung der Läsionsverhärtung
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der Läsionsverhärtung mittels Dermascope gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Woche 12
Woche 12
Verbesserung der Krankheitsmarker für Sarkoidose
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Veränderung der Sarkoidose-Erkrankungsmarker gegenüber dem Ausgangswert: Serum-Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), Immunglobulin-G-Spiegel (IgG), 25-Hydroxy-Vitamin D (25-OH-vit D) und 1,25-Dihydroxy-Vitamin D (1,25- Vit D) im Vergleich zu den Wochen 4, 8 und 12.
Wochen 4, 8, 12
Pharmakokinetik – Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CC-220 nach Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis am Tag 1 oder mehreren Dosen am Tag 29).
Tag 1 und Tag 29 vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt nach Einzel- und Mehrfachdosen (AUC 0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration zum Zeitpunkt t nach einer Einzeldosis (Tag 1) und mehreren Dosen (Tag 29), bestimmt mit der Trapezmethode (nicht-kompartimentelle Analyse).
Tag 1 und Tag 29 vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit nach Einzel- und Mehrfachdosen (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) für CC-220 nach einer Einzeldosis am Tag 1 und mehreren Dosen am Tag 29, berechnet nach der linearen Trapezregel und extrapoliert auf Unendlich.
Tag 1 und Tag 29 vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Terminale Halbwertszeit (t1/2) nach Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) nach einer Einzeldosis am Tag 1 und mehreren Dosen am Tag 29
Tag 1 und Tag 29 vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) nach Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen nach einer Einzeldosis am Tag 1 und mehreren Dosen am Tag 29, basierend auf der Endphase nach einer oralen Verabreichung
Tag 1 und Tag 29 vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Scheinbare Gesamtclearance von CC-220 (CL/F) nach Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die scheinbare Gesamtclearance nach einer Einzeldosis am Tag 1 und mehreren Dosen am Tag 29, berechnet als Dosis/AUC0-inf
Tag 1 und Tag 29 vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29 vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zur ersten maximalen beobachteten Plasmakonzentration von CC-220 nach einer Einzeldosis (Tag 1) oder mehreren Dosen (Tag 29).
Tag 1 und Tag 29 vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-220-SAR-001
  • 2014-001065-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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