Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie med CC-220 i hudsarkoidos

7 november 2019 uppdaterad av: Celgene

En fas 2A, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell, dosstigande studie av CC-220 hos patienter med kronisk kutan sarkoidos

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av oral CC-220 hos vuxna patienter med kronisk kutan sarkoidos.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell, dosstigande, säkerhets- och tolerabilitetsstudie hos patienter med kronisk kutan sarkoidos.

Två doskohorter av CC-220 (Kohort 1: 0,3 mg via munnen (PO) varje dag (QD) eller matchande placebo och Kohort 2: 0,6 mg PO QD eller matchande placebo) kommer att utvärderas med en sekventiell, dosstigande design

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.

  • Har kronisk kutan sakrcoidos (CCS) innan samtycke
  • Har aktiv(a) kutan sarkoidos lesion(er) vid screening
  • Forcerad vitalkapacitet på ≥ 45 % av förutsagt normalvärde vid screening.
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa graviditetstester innan studieterapi påbörjas och samtycka till att antingen förbinda sig till verklig avhållsamhet eller använda effektiva preventivmedel.
  • Manliga försökspersoner måste utöva sann avhållsamhet eller gå med på att använda kondom även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi

Exklusions kriterier:

  • Positivt tuberkulostest vid screening.
  • Historik om otillräckligt behandlad tuberkulos
  • Historik av humant immunbristvirus (HIV) och/eller vanlig variabel immunbristsjukdom.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Historik eller aktuell perifer neuropati
  • Aktuell uveit eller något annat kliniskt signifikant oftalmologiskt fynd
  • Kräver för närvarande terapi för prekapillär pulmonell hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CC-220 0,3 mg
CC-220 0,3 mg kapslar genom munnen (PO) dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CC-220 0,3 mg dagligen
Experimentell: CC-220 0,6 mg
CC-220 0,6 mg kapslar från PO dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CC-220 0,6 mg dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Identiskt matchande placebo-PO dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 12 veckor
En biverkning (AE) är alla skadliga, oavsiktliga eller oönskade medicinska händelser som kan uppstå eller förvärras hos en patient under studiens gång. Det kan vara en ny samtidig sjukdom, en förvärrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av patientens hälsa.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av modifierad sarkoidosaktivitet och svårighetsgradsindex
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Andel försökspersoner som uppnår en ≥ 1-punkts förändring i indexlesionen mätt med instrumentet för kutan sarkoidosutfall (modifierat sarkoidosaktivitets- och svårighetsindex) jämfört med baslinjen
Vecka 4, 8 och 12
Förbättring av lesionsinduration
Tidsram: Vecka 12
Förändring från baslinjen i lesionsinduration via dermaskop jämfört med vecka 12
Vecka 12
Förbättring av markörer för sarkoidossjukdom
Tidsram: Vecka 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i markörer för sarkoidossjukdom: serumangiotensinomvandlande enzym (ACE), nivåer av immunoglobulin G (IgG), 25-hydroxi-vitamin D (25-OH-vit D) och 1,25-dihydroxi-vitamin D (1,25- vit D) jämfört med vecka 4, 8 och 12.
Vecka 4, 8, 12
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration (Cmax) av CC-220 efter enstaka och flera doser
Tidsram: Dag 1 och dag 29 vid före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration efter en engångsdos på dag 1 eller flera doser på dag 29).
Dag 1 och dag 29 vid före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt efter enstaka och flera doser (AUC 0-t)
Tidsram: Dag 1 och dag 29 vid före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Arean under plasmakoncentrationens tidskurva från tidpunkten 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen vid tidpunkten t efter en engångsdos (dag 1) och flera doser (dag 29) bestämd med den trapetsformade metoden (icke-kompartmentell analys).
Dag 1 och dag 29 vid före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet efter enstaka och flera doser (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1 och dag 29 vid före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för CC-220 efter en enstaka dos på dag 1 och flera doser på dag 29, beräknat med den linjära trapetsformade regeln och extrapolerad till oändlighet.
Dag 1 och dag 29 vid före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetik - Halveringstid i terminal fas (t1/2) efter enstaka och flera doser
Tidsram: Dag 1 och dag 29 vid före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Elimineringshalveringstid i terminal fas (t1/2) efter en engångsdos på dag 1 och flera doser på dag 29
Dag 1 och dag 29 vid före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetik - Skenbar distributionsvolym (Vz/f) efter enstaka och flera doser
Tidsram: Dag 1 och dag 29 vid före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym efter en engångsdos på dag 1 och flera doser på dag 29, baserat på den terminala fasen efter en oral administrering
Dag 1 och dag 29 vid före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetik - Synbar total clearance av CC-220 (CL/F) efter enstaka och flera doser
Tidsram: Dag 1 och dag 29 vid före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Det skenbara totala clearance efter en engångsdos på dag 1 och flera doser dag 29, beräknat som Dos/AUC0-inf
Dag 1 och dag 29 vid före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetik - Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) efter enstaka och flera doser
Tidsram: Dag 1 och dag 29 vid före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Tiden till den första maximala observerade plasmakoncentrationen av CC-220 efter en engångsdos (dag 1) eller flera doser (dag 29).
Dag 1 och dag 29 vid före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-220-SAR-001
  • 2014-001065-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera