Une étude de phase 2 avec CC-220 dans la sarcoïdose cutanée
7 novembre 2019 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 2A, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle et à dose croissante du CC-220 chez des sujets atteints de sarcoïdose cutanée chronique
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CC-220 par voie orale chez des sujets adultes atteints de sarcoïdose cutanée chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle, à dose croissante, d'innocuité et de tolérabilité chez des sujets atteints de sarcoïdose cutanée chronique.
Deux cohortes de doses de CC-220 (Cohorte 1 : 0,3 mg par voie orale (PO) tous les jours (QD) ou placebo correspondant et Cohorte 2 : 0,6 mg PO QD ou placebo correspondant) seront évaluées à l'aide d'un schéma séquentiel à dose croissante
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Avoir une sacroïdose cutanée chronique (SCC) avant le consentement
- Avoir une ou des lésions de sarcoïdose cutanée active au moment du dépistage
- Capacité vitale forcée ≥ 45 % de la valeur normale prédite au moment du dépistage.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 60 mL/min.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse négatifs avant de commencer le traitement à l'étude et accepter soit de s'engager dans une véritable abstinence, soit d'utiliser une contraception efficace.
- Les sujets masculins doivent pratiquer une véritable abstinence ou accepter d'utiliser un préservatif même s'ils ont subi une vasectomie réussie
Critère d'exclusion:
- Test de tuberculose positif lors du dépistage.
- Antécédents de tuberculose insuffisamment traitée
- Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de l'immunodéficience commune variable.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Antécédents ou neuropathie périphérique actuelle
- Uvéite actuelle ou tout autre résultat ophtalmologique cliniquement significatif
- Nécessitent actuellement un traitement pour l'hypertension pulmonaire précapillaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CC-220 0,3 mg
CC-220 0,3 mg gélules par voie orale (PO) par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: CC-220 0,6 mg
CC-220 gélules de 0,6 mg par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
PO placebo correspondant à l'identique tous les jours pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un sujet au cours d'une étude.
Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du sujet.
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'indice modifié d'activité et de gravité de la sarcoïdose
Délai: Semaine 4, 8 et 12
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Proportion de sujets qui obtiennent un changement ≥ 1 point dans la lésion index telle que mesurée par l'instrument de résultat de la sarcoïdose cutanée (indice modifié d'activité et de gravité de la sarcoïdose) par rapport à la valeur initiale
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Semaine 4, 8 et 12
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Amélioration de l'induration des lésions
Délai: Semaine 12
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Changement par rapport au départ de l'induration des lésions via le dermascope par rapport à la semaine 12
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Semaine 12
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Amélioration des marqueurs de la maladie de la sarcoïdose
Délai: Semaines 4, 8, 12
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Changement par rapport au départ des marqueurs de la maladie de la sarcoïdose : enzyme de conversion de l'angiotensine sérique (ECA), taux d'immunoglobuline G (IgG), 25-hydroxy vitamine D (25-OH-vit D) et 1,25-dihydroxy vitamine D (1,25- vit D) par rapport aux semaines 4, 8 et 12.
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Semaines 4, 8, 12
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Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale (Cmax) du CC-220 après des doses uniques et multiples
Délai: Jour 1 et Jour 29 à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée après une dose unique le jour 1 ou des doses multiples le jour 29).
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Jour 1 et Jour 29 à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps zéro au dernier point de temps quantifiable après des doses uniques et multiples (AUC 0-t)
Délai: Jour 1 et Jour 29 à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps 0 à la dernière concentration quantifiable au temps t après une dose unique (jour 1) et des doses multiples (jour 29) déterminées à l'aide de la méthode trapézoïdale (analyse non compartimentée).
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Jour 1 et Jour 29 à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini après des doses uniques et multiples (AUC0-inf)
Délai: Jour 1 et Jour 29 à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASC0-inf) pour le CC-220 après une dose unique le jour 1 et des doses multiples le jour 29, calculée par la règle trapézoïdale linéaire et extrapolée à l'infini.
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Jour 1 et Jour 29 à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Pharmacocinétique - Demi-vie de la phase terminale (t1/2) après des doses uniques et multiples
Délai: Jour 1 et Jour 29 à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) après une dose unique au jour 1 et des doses multiples au jour 29
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Jour 1 et Jour 29 à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Pharmacocinétique - Volume de distribution apparent (Vz/f) après des doses uniques et multiples
Délai: Jour 1 et Jour 29 à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Volume de distribution apparent après une dose unique au jour 1 et des doses multiples au jour 29, basé sur la phase terminale après une administration par voie orale
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Jour 1 et Jour 29 à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Pharmacocinétique - Clairance totale apparente du CC-220 (CL/F) après des doses uniques et multiples
Délai: Jour 1 et Jour 29 à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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La clairance totale apparente après une dose unique au jour 1 et des doses multiples au jour 29, calculée en tant que Dose/ASC0-inf
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Jour 1 et Jour 29 à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Pharmacocinétique - Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) après des doses uniques et multiples
Délai: Jour 1 et Jour 29 à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Le temps jusqu'à la première concentration plasmatique maximale observée de CC-220 après une dose unique (jour 1) ou des doses multiples (jour 29).
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Jour 1 et Jour 29 à la pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-220-SAR-001
- 2014-001065-27 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .