Um estudo de fase 2 com CC-220 na sarcoidose cutânea
7 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 2A, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sequencial e de dose ascendente de CC-220 em indivíduos com sarcoidose cutânea crônica
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do CC-220 oral em indivíduos adultos com sarcoidose cutânea crônica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sequencial, de dose ascendente, de segurança e tolerabilidade em indivíduos com sarcoidose cutânea crônica.
Duas coortes de dose de CC-220 (Coorte 1: 0,3 mg por via oral (PO) todos os dias (QD) ou placebo correspondente e Coorte 2: 0,6 mg PO QD ou placebo correspondente) serão avaliadas usando um design sequencial de dose ascendente
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Ter sacrcoidose cutânea crônica (CCS) antes do consentimento
- Ter lesão(ões) de sarcoidose cutânea ativa na triagem
- Capacidade vital forçada de ≥ 45% do valor normal previsto na triagem.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 mL/min.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez negativos antes de iniciar a terapia do estudo e concordar em se comprometer com a abstinência verdadeira ou usar métodos contraceptivos eficazes.
- Indivíduos do sexo masculino devem praticar abstinência verdadeira ou concordar em usar preservativo, mesmo que tenham se submetido a uma vasectomia bem-sucedida
Critério de exclusão:
- Teste de tuberculose positivo na triagem.
- História de tuberculose tratada inadequadamente
- Histórico de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e/ou Doença de Imunodeficiência Variável Comum.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- História ou neuropatia periférica atual
- Uveíte atual ou qualquer outro achado oftalmológico clinicamente significativo
- Atualmente requerem terapia para hipertensão pulmonar pré-capilar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CC-220 0,3 mg
CC-220 0,3 mg cápsulas por via oral (PO) diariamente por 12 semanas
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Experimental: CC-220 0,6 mg
CC-220 0,6 mg cápsulas por via oral diariamente por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo identicamente correspondente PO diariamente por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 12 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desfavorável que pode aparecer ou piorar em um sujeito durante o curso de um estudo.
Pode ser uma nova doença intercorrente, uma doença concomitante que piora, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do sujeito.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora no índice modificado de atividade e gravidade da sarcoidose
Prazo: Semana 4, 8 e 12
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Proporção de indivíduos que atingem uma alteração ≥ 1 ponto na lesão índice conforme medido pelo instrumento de resultado da sarcoidose cutânea (Índice de Atividade e Gravidade da Sarcoidose modificado) em comparação com a linha de base
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Semana 4, 8 e 12
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Melhora no endurecimento da lesão
Prazo: Semana 12
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Mudança da linha de base na enduração da lesão via dermascópio em comparação com a Semana 12
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Semana 12
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Melhora nos marcadores da doença da sarcoidose
Prazo: Semanas 4, 8, 12
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Alteração da linha de base nos marcadores da doença da sarcoidose: enzima conversora de angiotensina (ECA), níveis de imunoglobulina G (IgG), 25-hidroxivitamina D (25-OH-vit D) e 1,25-dihidroxivitamina D (1,25- vit D) em comparação com as semanas 4, 8 e 12.
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Semanas 4, 8, 12
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Farmacocinética - Concentração plasmática máxima (Cmax) de CC-220 após doses únicas e múltiplas
Prazo: Dia 1 e Dia 29 na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada após uma dose única no Dia 1 ou doses múltiplas no Dia 29).
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Dia 1 e Dia 29 na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Farmacocinética - Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável após doses únicas e múltiplas (AUC 0-t)
Prazo: Dia 1 e Dia 29 na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Área sob a curva temporal da concentração plasmática desde o momento 0 até à última concentração quantificável no momento t após uma dose única (dia 1) e doses múltiplas (dia 29) determinada utilizando o método trapezoidal (análise não compartimental).
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Dia 1 e Dia 29 na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito após doses únicas e múltiplas (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1 e Dia 29 na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) para CC-220 após uma dose única no dia 1 e doses múltiplas no dia 29, calculada pela regra trapezoidal linear e extrapolada ao infinito.
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Dia 1 e Dia 29 na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Farmacocinética - Meia-vida de Fase Terminal (t1/2) Após Doses Únicas e Múltiplas
Prazo: Dia 1 e Dia 29 na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) após dose única no dia 1 e doses múltiplas no dia 29
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Dia 1 e Dia 29 na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Farmacocinética - Volume Aparente de Distribuição (Vz/f) Após Doses Únicas e Múltiplas
Prazo: Dia 1 e Dia 29 na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição após uma dose única no dia 1 e doses múltiplas no dia 29, com base na fase terminal após administração oral
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Dia 1 e Dia 29 na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Farmacocinética - Depuração Total Aparente de CC-220 (CL/F) Após Doses Únicas e Múltiplas
Prazo: Dia 1 e Dia 29 na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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A depuração total aparente após uma dose única no Dia 1 e doses múltiplas no Dia 29, calculada como Dose/AUC0-inf
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Dia 1 e Dia 29 na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Farmacocinética - Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) Após Doses Únicas e Múltiplas
Prazo: Dia 1 e Dia 29 na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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O tempo para a primeira concentração plasmática máxima observada de CC-220 após uma dose única (Dia 1) ou doses múltiplas (Dia 29).
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Dia 1 e Dia 29 na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-220-SAR-001
- 2014-001065-27 (Número EudraCT)
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