Un estudio de fase 2 con CC-220 en sarcoidosis cutánea
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene
Estudio de fase 2A, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, secuencial, de dosis ascendente de CC-220 en sujetos con sarcoidosis cutánea crónica
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de CC-220 oral en sujetos adultos con sarcoidosis cutánea crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, secuencial, de dosis ascendente, de seguridad y tolerabilidad en sujetos con sarcoidosis cutánea crónica.
Se evaluarán dos cohortes de dosis de CC-220 (Cohorte 1: 0,3 mg por vía oral (PO) todos los días (QD) o placebo equivalente y Cohorte 2: 0,6 mg PO QD o placebo equivalente) mediante un diseño secuencial de dosis ascendente
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres mayores de 18 años en el momento del consentimiento.
- Tiene sacrcoidosis cutánea crónica (CCS) antes del consentimiento
- Tener lesión(es) activa(s) de sarcoidosis cutánea en la selección
- Capacidad vital forzada de ≥ 45 % del valor normal previsto en la selección.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min.
- Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo negativas antes de comenzar la terapia del estudio y aceptar comprometerse a una verdadera abstinencia o usar métodos anticonceptivos efectivos.
- Los sujetos masculinos deben practicar una verdadera abstinencia o aceptar usar un condón incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.
Criterio de exclusión:
- Prueba de tuberculosis positiva en la selección.
- Antecedentes de tuberculosis mal tratada
- Antecedentes de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) y/o Enfermedad de Inmunodeficiencia Común Variable.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Antecedentes o neuropatía periférica actual
- Uveítis actual o cualquier otro hallazgo oftalmológico clínicamente significativo
- Actualmente requiere terapia para la hipertensión pulmonar precapilar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CC-220 0,3 mg
CC-220 0,3 mg cápsulas por vía oral (PO) al día durante 12 semanas
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Experimental: CC-220 0,6 mg
CC-220 cápsulas de 0,6 mg por vía oral al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Idénticamente equivalente al placebo por vía oral todos los días durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un sujeto durante el curso de un estudio.
Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del sujeto.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el índice de actividad y gravedad de la sarcoidosis modificado
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
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Proporción de sujetos que logran un cambio de ≥ 1 punto en la lesión índice según lo medido por el instrumento de resultado de sarcoidosis cutánea (índice de actividad y gravedad de la sarcoidosis modificado) en comparación con el valor inicial
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Semana 4, 8 y 12
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Mejoría en la induración de la lesión
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio en la induración de la lesión mediante dermatoscopio en comparación con la semana 12
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Semana 12
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Mejora en los marcadores de enfermedad de sarcoidosis
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12
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Cambio desde el inicio en los marcadores de la enfermedad de sarcoidosis: enzima convertidora de angiotensina sérica (ECA), niveles de inmunoglobulina G (IgG), 25-hidroxi vitamina D (25-OH-vit D) y 1,25-dihidroxi vitamina D (1,25- vit D) en comparación con las semanas 4, 8 y 12.
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Semanas 4, 8, 12
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Farmacocinética: concentración plasmática máxima (Cmax) de CC-220 después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada después de una dosis única el día 1 o dosis múltiples el día 29).
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Día 1 y Día 29 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Farmacocinética: área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable después de dosis únicas y múltiples (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable en el tiempo t después de una dosis única (día 1) y dosis múltiples (día 29) determinada mediante el método trapezoidal (análisis no compartimental).
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Día 1 y Día 29 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito después de dosis únicas y múltiples (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) para CC-220 después de una dosis única el día 1 y dosis múltiples el día 29, calculada mediante la regla trapezoidal lineal y extrapolada al infinito.
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Día 1 y Día 29 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Farmacocinética: vida media de la fase terminal (t1/2) después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Semivida de eliminación de la fase terminal (t1/2) después de una dosis única el día 1 y dosis múltiples el día 29
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Día 1 y Día 29 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Farmacocinética - Volumen aparente de distribución (Vz/f) después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución después de una dosis única el día 1 y dosis múltiples el día 29, basado en la fase terminal después de una administración oral
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Día 1 y Día 29 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Farmacocinética: aclaramiento total aparente de CC-220 (CL/F) después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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El aclaramiento total aparente después de una dosis única el Día 1 y dosis múltiples el Día 29, calculado como Dosis/AUC0-inf
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Día 1 y Día 29 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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El tiempo hasta la primera concentración plasmática máxima observada de CC-220 después de una dosis única (Día 1) o dosis múltiples (Día 29).
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Día 1 y Día 29 antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-220-SAR-001
- 2014-001065-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .