Uno studio di fase 2 con CC-220 nella sarcoidosi cutanea
7 novembre 2019 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 2A, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale, a dosaggio crescente sul CC-220 in soggetti con sarcoidosi cutanea cronica
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del CC-220 orale in soggetti adulti con sarcoidosi cutanea cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale, dose-crescente, sicurezza e tollerabilità in soggetti con sarcoidosi cutanea cronica.
Due coorti di dose di CC-220 (Coorte 1: 0,3 mg per via orale (PO) ogni giorno (QD) o placebo corrispondente e Coorte 2: 0,6 mg PO QD o placebo corrispondente) saranno valutate utilizzando un disegno sequenziale a dose crescente
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi o femmine di età ≥ 18 anni al momento del consenso.
- Avere sacroidosi cutanea cronica (CCS) prima del consenso
- Avere lesioni di sarcoidosi cutanea attiva allo screening
- Capacità vitale forzata ≥ 45% del valore normale previsto allo screening.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min.
- Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza negativi prima di iniziare la terapia in studio e accettare di impegnarsi a una vera astinenza o utilizzare una contraccezione efficace.
- I soggetti di sesso maschile devono praticare la vera astinenza o accettare di usare il preservativo anche se hanno subito una vasectomia riuscita
Criteri di esclusione:
- Test tubercolosi positivo allo screening.
- Storia di tubercolosi trattata in modo inadeguato
- Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o malattia da immunodeficienza variabile comune.
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Storia o attuale neuropatia periferica
- Uveite in atto o qualsiasi altro reperto oftalmologico clinicamente significativo
- Attualmente richiedono una terapia per l'ipertensione polmonare precapillare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CC-220 0,3 mg
CC-220 0,3 mg capsule per via orale (PO) al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: CC-220 0,6 mg
CC-220 capsule da 0,6 mg per PO al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
PO giornaliera identica a quella del placebo per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio.
Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di una malattia concomitante in peggioramento, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto.
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'attività della sarcoidosi modificata e dell'indice di gravità
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Proporzione di soggetti che ottengono una variazione ≥ 1 punto nella lesione indice misurata dallo strumento per l'esito della sarcoidosi cutanea (indice di attività e gravità della sarcoidosi modificato) rispetto al basale
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Settimana 4, 8 e 12
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Miglioramento dell'indurimento della lesione
Lasso di tempo: Settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'indurimento della lesione tramite dermascope rispetto alla settimana 12
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Settimana 12
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Miglioramento dei marcatori della malattia della sarcoidosi
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
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Variazione rispetto al basale dei marcatori della malattia della sarcoidosi: livelli sierici dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), immunoglobulina G (IgG), 25-idrossi vitamina D (25-OH-vit D) e 1,25-diidrossi vitamina D (1,25- vit D) rispetto alle settimane 4, 8 e 12.
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Settimane 4, 8, 12
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Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CC-220 dopo dosi singole e multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima osservata dopo una singola dose al giorno 1 o dosi multiple al giorno 29).
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Giorno 1 e Giorno 29 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile dopo dosi singole e multiple (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile al tempo t dopo una dose singola (giorno 1) e dosi multiple (giorno 29) determinate utilizzando il metodo trapezoidale (analisi non compartimentale).
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Giorno 1 e Giorno 29 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito dopo dosi singole e multiple (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) per CC-220 dopo una dose singola il giorno 1 e dosi multiple il giorno 29, calcolata con la regola del trapezio lineare ed estrapolata all'infinito.
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Giorno 1 e Giorno 29 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Emivita della fase terminale (t1/2) dopo dosi singole e multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) dopo una dose singola il giorno 1 e dosi multiple il giorno 29
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Giorno 1 e Giorno 29 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Volume apparente di distribuzione (Vz/f) dopo dosi singole e multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Volume apparente di distribuzione dopo una dose singola il giorno 1 e dosi multiple il giorno 29, in base alla fase terminale dopo una somministrazione orale
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Giorno 1 e Giorno 29 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Clearance totale apparente di CC-220 (CL/F) dopo dosi singole e multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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La clearance totale apparente dopo una dose singola al Giorno 1 e dosi multiple al Giorno 29, calcolata come Dose/AUC0-inf
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Giorno 1 e Giorno 29 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) dopo dosi singole e multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Il tempo alla prima concentrazione plasmatica massima osservata di CC-220 dopo una dose singola (Giorno 1) o dosi multiple (Giorno 29).
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Giorno 1 e Giorno 29 prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-220-SAR-001
- 2014-001065-27 (Numero EudraCT)
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