En fase 2-studie med CC-220 i hudsarkoidose
7. november 2019 oppdatert av: Celgene
En fase 2A, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell, dosestigende studie av CC-220 hos personer med kronisk kutan sarkoidose
Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av oral CC-220 hos voksne personer med kronisk kutan sarkoidose.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell, dosestigende, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie hos personer med kronisk kutan sarkoidose.
To dosekohorter av CC-220 (Kohort 1: 0,3 mg gjennom munnen (PO) hver dag (QD) eller matchende placebo og Kohort 2: 0,6 mg PO QD eller matchende placebo) vil bli evaluert ved hjelp av en sekvensiell, dosestigende design
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hanner eller kvinner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Har kronisk kutan sakrcoidose (CCS) før samtykke
- Ha aktiv(e) kutan sarkoidoselesjon(er) ved screening
- Forsert vitalkapasitet på ≥ 45 % av antatt normalverdi ved screening.
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/min.
- Kvinner i fertil alder må ha negative graviditetstester før de starter studieterapi og samtykke i å enten forplikte seg til ekte avholdenhet eller bruke effektiv prevensjon.
- Mannlige forsøkspersoner må praktisere ekte avholdenhet eller samtykke i å bruke kondom selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi
Ekskluderingskriterier:
- Positiv tuberkulosetest ved screening.
- Historie med utilstrekkelig behandlet tuberkulose
- Historie med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller vanlig variabel immunsvikt.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Anamnese eller nåværende perifer nevropati
- Aktuell uveitt eller andre klinisk signifikante oftalmologiske funn
- Krever for tiden behandling for prekapillær pulmonal hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CC-220 0,3 mg
CC-220 0,3 mg kapsler gjennom munnen (PO) daglig i 12 uker
|
|
|
Eksperimentell: CC-220 0,6 mg
CC-220 0,6 mg kapsler av PO daglig i 12 uker
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk matchende placebo-PO daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres hos et individ i løpet av en studie.
Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av pasientens helse.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i modifisert sarkoidoseaktivitets- og alvorlighetsindeks
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥ 1-punktsendring i indekslesjonen målt med utfallsinstrumentet for kutan sarkoidose (modifisert sarkoidoseaktivitet og alvorlighetsindeks) sammenlignet med baseline
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
Forbedring av indurasjon av lesjonen
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i indurasjon av lesjon via dermaskop sammenlignet med uke 12
|
Uke 12
|
|
Forbedring av sarkoidose sykdomsmarkører
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
|
Endring fra baseline i sarkoidose sykdomsmarkører: serum angiotensinkonverterende enzym (ACE), immunoglobulin G (IgG) nivåer, 25-hydroksy vitamin D (25-OH-vit D) og 1,25-dihydroksy vitamin D (1,25- vit D) sammenlignet med uke 4, 8 og 12.
|
Uke 4, 8, 12
|
|
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CC-220 etter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter en enkelt dose på dag 1 eller flere doser på dag 29).
|
Dag 1 og dag 29 ved førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt etter enkelt- og multiple doser (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon på tidspunkt t etter en enkelt dose (dag 1) og flere doser (dag 29) bestemt ved bruk av trapesmetoden (ikke-kompartmental analyse).
|
Dag 1 og dag 29 ved førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig etter enkelt- og multiple doser (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) for CC-220 etter en enkelt dose på dag 1 og flere doser på dag 29, beregnet av den lineære trapesregelen og ekstrapolert til uendelig.
|
Dag 1 og dag 29 ved førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk - Halveringstid i terminal fase (t1/2) etter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Terminalfase eliminasjonshalveringstid (t1/2) etter en enkelt dose på dag 1 og flere doser på dag 29
|
Dag 1 og dag 29 ved førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk - Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) etter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter en enkelt dose på dag 1 og flere doser på dag 29, basert på terminalfasen etter oral administrering
|
Dag 1 og dag 29 ved førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk - Tilsynelatende total clearance av CC-220 (CL/F) etter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Den tilsynelatende totale clearance etter en enkelt dose på dag 1 og flere doser dag 29, beregnet som dose/AUC0-inf
|
Dag 1 og dag 29 ved førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 29 ved førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Tiden til første maksimale observerte plasmakonsentrasjon av CC-220 etter en enkelt dose (dag 1) eller flere doser (dag 29).
|
Dag 1 og dag 29 ved førdose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-220-SAR-001
- 2014-001065-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .