2. fázisú vizsgálat a CC-220-zal bőrszarkoidózisban
2019. november 7. frissítette: Celgene
A CC-220 2A fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális, dózis-növekvő vizsgálata krónikus bőr szarkoidózisban szenvedő alanyokon
Ez a tanulmány az orális CC-220 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes hatékonyságát fogja értékelni krónikus bőrszarkoidózisban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális, dózisfüggő, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat krónikus bőrszarkoidózisban szenvedő alanyokon.
A CC-220 két dóziskohorszát (1. kohorsz: 0,3 mg szájon át (PO) minden nap (QD) vagy megfelelő placebo és 2. kohorsz: 0,6 mg PO QD vagy megfelelő placebo) értékelik szekvenciális, dózisonként növekvő elrendezéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak vagy nők, akik életkora ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
- A beleegyezés előtt krónikus bőr saccoidosisban (CCS) szenved
- Aktív bőr-sarcoidosis elváltozása(i) legyen a szűréskor
- A kényszerített vitálkapacitás ≥ 45%-a a szűréskor várható normál értéknek.
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≥ 60 ml/perc.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati terápia megkezdése előtt, és el kell fogadniuk, hogy elkötelezik magukat a valódi absztinencia mellett, vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
- A férfi alanyoknak valódi absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy bele kell állniuk az óvszer használatába még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át
Kizárási kritériumok:
- Pozitív tuberkulózisteszt a szűréskor.
- Nem megfelelően kezelt tuberkulózis a kórtörténetben
- Humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy gyakori változó immunhiányos betegség története.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- A kórtörténet vagy jelenlegi perifériás neuropátia
- Jelenlegi uveitis vagy bármely más klinikailag jelentős szemészeti lelet
- Jelenleg a prekapilláris pulmonális hipertónia terápiája szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CC-220 0,3 mg
CC-220 0,3 mg-os kapszula szájon át (PO) naponta 12 héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: CC-220 0,6 mg
CC-220 0,6 mg kapszula PO naponta 12 héten keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos placebo PO naponta 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során jelentkezhet vagy súlyosbodhat az alanyban.
Ez lehet egy új, egyidejű betegség, egy súlyosbodó kísérő betegség, egy sérülés vagy az alany egészségének bármilyen egyidejű károsodása.
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított szarkoidózis aktivitási és súlyossági index javulása
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Azon alanyok aránya, akik ≥ 1 pontos változást értek el az indexelváltozásban a bőr szarkoidózis kimenetelének eszközével (módosított szarkoidózis aktivitási és súlyossági index) mérve a kiindulási értékhez képest
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A sérülés indurációjának javulása
Időkeret: 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a lézió indurációjában dermaszkóp segítségével a 12. héthez képest
|
12. hét
|
|
A szarkoidózis betegség markereinek javulása
Időkeret: 4., 8., 12. hét
|
A szarkoidózis betegség markereinek változása a kiindulási értékhez képest: szérum angiotenzin konvertáló enzim (ACE), immunglobulin G (IgG) szint, 25-hidroxi-D-vitamin (25-OH-vit D) és 1,25-dihidroxi-D-vitamin (1,25- vit D) a 4., 8. és 12. héthez képest.
|
4., 8., 12. hét
|
|
Farmakokinetika – a CC-220 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: 1. és 29. nap az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció egyszeri adag beadása után az 1. napon vagy többszöri adag a 29. napon).
|
1. és 29. nap az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika – A plazmakoncentrációs görbe alatti terület az idő görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig egyszeri és többszöri adagolás után (AUC 0-t)
Időkeret: 1. és 29. nap az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-időgörbe alatti terület a 0. időponttól a t időpontban az utolsó számszerűsíthető koncentrációig, egyetlen adagot (1. nap) és többszöri adagot (29. nap) követően trapéz módszerrel határoztak meg (nem kompartmentális elemzés).
|
1. és 29. nap az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyszeri és többszöri adagok beadása után (AUC0-inf)
Időkeret: 1. és 29. nap az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig (AUC0-inf) a CC-220 esetében az 1. napon egyszeri adag és a 29. napon többszöri adagolás után, a lineáris trapézszabállyal kiszámítva és a végtelenig extrapolálva.
|
1. és 29. nap az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika – terminális fázis felezési ideje (t1/2) egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: 1. és 29. nap az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után
|
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2) az 1. napon egyszeri adag és a 29. napon többszöri adag bevétele után
|
1. és 29. nap az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika – látszólagos eloszlási térfogat (Vz/f) egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: 1. és 29. nap az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után
|
Látszólagos eloszlási térfogat az 1. napon egyszeri adag és a 29. napon többszöri adag beadása után, az orális beadást követő terminális fázis alapján
|
1. és 29. nap az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika – A CC-220 látszólagos teljes clearance-e (CL/F) egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: 1. és 29. nap az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után
|
A látszólagos teljes clearance az 1. napon egyszeri adag és a 29. napon többszöri adag beadása után, Dózis/AUC0-inf.
|
1. és 29. nap az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika – A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: 1. és 29. nap az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után
|
A CC-220 első maximális megfigyelt plazmakoncentrációjáig eltelt idő egyetlen adag (1. nap) vagy többszöri adag (29. nap) után.
|
1. és 29. nap az adagolás előtt, 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-220-SAR-001
- 2014-001065-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .