Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 z CC-220 w sarkoidozie skóry

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 2A, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie z rosnącą dawką CC-220 u pacjentów z przewlekłą sarkoidozą skórną

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność doustnego CC-220 u dorosłych pacjentów z przewlekłą sarkoidozą skórną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie bezpieczeństwa i tolerancji z rosnącą dawką u pacjentów z przewlekłą sarkoidozą skórną.

Dwie kohorty dawki CC-220 (Kohorta 1: 0,3 mg doustnie (PO) codziennie (QD) lub pasujące placebo i Kohorta 2: 0,6 mg doustnie QD lub pasujące placebo) zostaną ocenione przy użyciu sekwencyjnego, rosnącego schematu dawki

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.

  • Mieć przewlekłą sakroidozę skórną (CCS) przed wyrażeniem zgody
  • Podczas badania przesiewowego należy mieć aktywne skórne zmiany skórne sarkoidozy
  • Natężona pojemność życiowa ≥ 45% przewidywanej wartości prawidłowej podczas badania przesiewowego.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badanej terapii i wyrazić zgodę na zobowiązanie się do prawdziwej abstynencji lub stosowanie skutecznej antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na użycie prezerwatywy, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego.
  • Historia niewłaściwie leczonej gruźlicy
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub pospolitego zmiennego niedoboru odporności.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia lub obecna neuropatia obwodowa
  • Obecne zapalenie błony naczyniowej oka lub inne istotne klinicznie odkrycie okulistyczne
  • Obecnie wymaga leczenia przedwłośniczkowego nadciśnienia płucnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-220 0,3 mg
CC-220 0,3 mg kapsułki doustnie (PO) codziennie przez 12 tygodni
Lek: CC-220 0,3 mg dziennie
Eksperymentalny: CC-220 0,6mg
CC-220 0,6mg kapsułki przez PO codziennie przez 12 tygodni
Lek: CC-220 0,6 mg dziennie
Komparator placebo: Placebo
Identycznie pasujące placebo PO codziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się współistniejąca choroba, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia osobnika.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zmodyfikowanego wskaźnika aktywności i nasilenia sarkoidozy
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmianę wskaźnika zmiany o ≥ 1 punkt, mierzoną za pomocą narzędzia do oceny wyniku sarkoidozy skórnej (zmodyfikowany wskaźnik aktywności i nasilenia sarkoidozy) w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 4, 8 i 12
Poprawa stwardnienia zmian
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana stwardnienia zmiany chorobowej oceniana za pomocą dermatoskopu w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z tygodniem 12
Tydzień 12
Poprawa markerów choroby sarkoidozy
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach choroby sarkoidozy: enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), stężenia immunoglobuliny G (IgG), 25-hydroksywitaminy D (25-OH-wit D) i 1,25-dihydroksywitaminy D (1,25- wit. D) w porównaniu z tygodniami 4, 8 i 12.
Tygodnie 4, 8, 12
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) CC-220 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w 1. dniu lub po wielokrotnych dawkach w 29. dniu).
Dzień 1 i Dzień 29 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka — pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego możliwego do zmierzenia punktu czasowego po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie t po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1) i dawek wielokrotnych (dzień 29) wyznaczona metodą trapezoidalną (analiza bezkompartmentowa).
Dzień 1 i Dzień 29 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) dla CC-220 po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1 i dawek wielokrotnych w dniu 29, obliczone za pomocą liniowej reguły trapezów i ekstrapolowane do nieskończoności.
Dzień 1 i Dzień 29 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka — okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) po podaniu dawki pojedynczej w dniu 1. i dawek wielokrotnych w dniu 29.
Dzień 1 i Dzień 29 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka — pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki w 1. dniu i dawek wielokrotnych w 29. dniu, w oparciu o fazę końcową po podaniu doustnym
Dzień 1 i Dzień 29 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka — pozorny całkowity klirens CC-220 (CL/F) po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens po podaniu pojedynczej dawki w dniu 1. i dawek wielokrotnych w dniu 29, obliczony jako dawka/AUC0-inf
Dzień 1 i Dzień 29 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka — czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Czas do pierwszego maksymalnego zaobserwowanego stężenia CC-220 w osoczu po pojedynczej dawce (dzień 1) lub wielokrotnych dawkach (dzień 29).
Dzień 1 i Dzień 29 przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-220-SAR-001
  • 2014-001065-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj