피부 유육종증에서 CC-220을 사용한 2상 연구
2019년 11월 7일 업데이트: Celgene
만성 피부 사르코이드증 환자에서 CC-220의 2A상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 순차적, 용량 상승 연구
이 연구는 만성 피부 유육종증이 있는 성인 피험자에서 경구용 CC-220의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 피부 사르코이드증 환자를 대상으로 한 Phase 2a, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적, 용량 상승, 안전성 및 내약성 연구입니다.
CC-220의 2개 용량 코호트(코호트 1: 0.3 mg 경구(PO) 매일(QD) 또는 일치하는 위약 및 코호트 2: 0.6 mg PO QD 또는 일치하는 위약)은 순차적인 용량 상승 설계를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 동의 전에 만성 피부 삭코이드증(CCS)이 있는 경우
- 스크리닝 시 활동성 피부 사르코이드증 병변(들)이 있음
- 스크리닝 시 예측된 정상 값의 ≥ 45%인 강제 폐활량.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분.
- 가임 여성은 연구 요법을 시작하기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 진정한 금욕을 약속하거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 양성 결핵 검사.
- 부적절하게 치료된 결핵의 역사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 공통 가변성 면역결핍 질환의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 병력 또는 현재 말초 신경병증
- 현재 포도막염 또는 기타 임상적으로 중요한 안과학적 소견
- 현재 전모세관 폐고혈압에 대한 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-220 0.3mg
CC-220 12주 동안 매일 입으로(PO) 0.3mg 캡슐
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실험적: CC-220 0.6mg
12주 동안 매일 PO로 CC-220 0.6mg 캡슐
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 동일하게 일치하는 위약 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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부작용(AE)은 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
그것은 새로운 동반 질환, 악화되는 동반 질환, 부상 또는 피험자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 유육종증 활동 및 심각도 지수의 개선
기간: 4, 8, 12주차
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기준선과 비교하여 피부 유육종증 결과 도구(수정된 유육종증 활동 및 심각도 지수)에 의해 측정된 지표 병변에서 1점 이상의 변화를 달성한 피험자의 비율
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4, 8, 12주차
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병변 경결 개선
기간: 12주차
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12주차와 비교하여 더마스코프를 통한 병변 경결의 기준선으로부터의 변화
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12주차
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유육종증 질병 마커의 개선
기간: 4, 8, 12주차
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유육종증 질환 마커의 기준선에서 변경: 혈청 안지오텐신 전환 효소(ACE), 면역글로불린 G(IgG) 수치, 25-하이드록시 비타민 D(25-OH-vit D) 및 1,25-디하이드록시 비타민 D(1,25- vit D) 4주, 8주 및 12주차와 비교.
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4, 8, 12주차
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약동학 - 단일 및 다중 투여 후 CC-220의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 29일
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1일에 단일 투여 또는 29일에 다중 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도).
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 29일
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약동학 - 단일 및 다중 투여 후 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 29일
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사다리꼴 방법(비구획 분석)을 사용하여 결정된 단일 용량(1일) 및 다중 용량(29일) 이후 시간 0에서 시간 t의 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 29일
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약동학 - 단일 및 다중 투여 후 0시부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 29일
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선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산되고 무한대로 외삽된 CC-220에 대한 1일째 단일 투여 및 29일째 다중 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf).
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 29일
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약동학 - 단일 및 다중 투여 후 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 29일
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1일차 단일 투여 및 29일차 다중 투여 후 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 29일
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약동학 - 단일 및 다중 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/f)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 29일
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경구 투여 후 최종 단계를 기준으로 1일 1회 투여 및 29일 다중 투여 후 겉보기 분포 용적
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 29일
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약동학 - 단일 및 다중 투여 후 CC-220(CL/F)의 겉보기 총 청소율
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 29일
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Dose/AUC0-inf로 계산된, 1일에 단일 투여 및 29일에 다중 투여 후 겉보기 총 청소율
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 29일
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약동학 - 단일 및 다중 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 29일
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단일 투여(1일) 또는 다중 투여(29일) 후 CC-220의 최초 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 1일 및 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유육종증에 대한 임상 시험
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Actelion종료됨Sarcoidosis 관련 폐 고혈압미국, 독일, 캐나다, 영국, 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아, 브라질, 스페인
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로