Studie fáze 2 s CC-220 u sarkoidózy kůže
7. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene
Fáze 2A, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční studie CC-220 se zvyšující se dávkou u subjektů s chronickou kožní sarkoidózou
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost perorálního CC-220 u dospělých subjektů s chronickou kožní sarkoidózou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční studie bezpečnosti a snášenlivosti se stoupající dávkou u subjektů s chronickou kožní sarkoidózou.
Dvě dávkové kohorty CC-220 (Kohorta 1: 0,3 mg perorálně (PO) každý den (QD) nebo odpovídající placebo a Kohorta 2: 0,6 mg PO QD nebo odpovídající placebo) budou hodnoceny pomocí sekvenčního návrhu se stoupající dávkou
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
- Mít před souhlasem chronickou kožní sarkoidózu (CCS).
- Mít aktivní kožní léze sarkoidózy při screeningu
- Nucená vitální kapacita ≥ 45 % předpokládané normální hodnoty při screeningu.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min.
- Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studijní terapie negativní těhotenské testy a souhlasit s tím, že se buď zavážou ke skutečné abstinenci, nebo budou používat účinnou antikoncepci.
- Muži musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu, i když podstoupili úspěšnou vazektomii
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na tuberkulózu při screeningu.
- Anamnéza nedostatečně léčené tuberkulózy
- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo běžné variabilní imunodeficience onemocnění.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Anamnéza nebo současná periferní neuropatie
- Současná uveitida nebo jakýkoli jiný klinicky významný oftalmologický nález
- V současné době vyžaduje terapii prekapilární plicní hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CC-220 0,3 mg
CC-220 0,3 mg tobolky perorálně (PO) denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: CC-220 0,6 mg
CC-220 tobolky 0,6 mg perorálně denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Identicky odpovídající placebo PO denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie.
Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, zranění nebo jakékoli souběžné poškození zdraví subjektu.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení modifikované aktivity a indexu závažnosti sarkoidózy
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhnou ≥ 1-bodové změny indexové léze měřené nástrojem pro zjištění kožní sarkoidózy (modifikovaný index aktivity a závažnosti sarkoidózy) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Zlepšení indurace lézí
Časové okno: 12. týden
|
Změna oproti výchozí hodnotě v induraci lézí prostřednictvím dermaskopu ve srovnání s týdnem 12
|
12. týden
|
|
Zlepšení markerů onemocnění sarkoidózy
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
|
Změna markerů onemocnění sarkoidózy od výchozích hodnot: sérový angiotenzin konvertující enzym (ACE), hladiny imunoglobulinu G (IgG), 25-hydroxyvitamin D (25-OH-vit D) a 1,25-dihydroxyvitamin D (1,25- vit D) ve srovnání s týdny 4, 8 a 12.
|
Týdny 4, 8, 12
|
|
Farmakokinetika – Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CC-220 po jedné a více dávkách
Časové okno: Den 1 a den 29 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po jedné dávce 1. den nebo opakovaných dávkách 29. den).
|
Den 1 a den 29 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika – plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu po jedné a více dávkách (AUC 0-t)
Časové okno: Den 1 a den 29 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace v čase t po jedné dávce (den 1) a více dávkách (den 29) stanovené pomocí lichoběžníkového způsobu (nekompartmentová analýza).
|
Den 1 a den 29 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika – plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna po jedné a více dávkách (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 a den 29 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) pro CC-220 po jedné dávce v den 1 a více dávkách v den 29, vypočtená lineárním lichoběžníkovým pravidlem a extrapolovaná do nekonečna.
|
Den 1 a den 29 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika - poločas terminální fáze (t1/2) po jedné a více dávkách
Časové okno: Den 1 a den 29 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) po jedné dávce v den 1 a opakovaných dávkách v den 29
|
Den 1 a den 29 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika - zdánlivý distribuční objem (Vz/f) po jedné a více dávkách
Časové okno: Den 1 a den 29 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Zjevný distribuční objem po jedné dávce v den 1 a více dávkách v den 29, na základě terminální fáze po perorálním podání
|
Den 1 a den 29 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika – zdánlivá celková clearance CC-220 (CL/F) po jedné a více dávkách
Časové okno: Den 1 a den 29 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Zjevná celková clearance po jedné dávce v den 1 a opakovaných dávkách v den 29, vypočtená jako dávka/AUC0-inf
|
Den 1 a den 29 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Farmakokinetika - Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po jedné a více dávkách
Časové okno: Den 1 a den 29 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Doba do první maximální pozorované plazmatické koncentrace CC-220 po jedné dávce (den 1) nebo více dávkách (den 29).
|
Den 1 a den 29 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yufang Lu, MD, PhD, Celgene Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-220-SAR-001
- 2014-001065-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .