慢性酒精、应激性炎症反应和复发风险
2020年3月4日 更新者：Yale University
本研究的目的是检查酒精依赖 (AD) 个体和社交饮酒者 (SD) 的潜在压力和免疫系统适应性，这些人有和没有高水平的抑郁症状 (+dep / - dep)。
使用研究人员经过实验验证的引导意象程序，研究人员建议使用主观、生理和神经生物学评估来检查大脑压力和免疫系统对个性化引导压力意象的反应，对 60 名健康对照和 60 名有或没有抑郁症状的酒精依赖者进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- CT Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AD：男性和女性，年龄在 18-50 岁之间，符合现行的 DSM-IV 酒精依赖标准，每周饮酒超过 25 杯。
- SDs：男性和女性，年龄在18-50岁之间。 不得满足当前或终生的 DSM-IV 酒精/药物滥用标准。 他们必须证明在过去一年中每周饮酒，但每月饮酒不超过 25 次，并且没有酗酒的情况（男性饮酒 5 次或以上；女性饮酒 4 次或以上）。
- AD 和 SD 必须自我报告抑郁等级以匹配以下两组之一：a) 流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D) 得分为 20 分或以上，或 b) 得分介于 3 分之间CES-D 上的 -20
- 根据阳性尿液毒理学筛查（仅限 AD）记录的每周饮酒情况。
- 身体健康，通过筛查检查和体检及筛查证实
- 能够阅读英语并完成学习评估。
- 所有参与者必须自愿提供知情同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 满足当前对另一种精神活性物质（尼古丁除外）的依赖标准。
- 当前患有任何 Axis I 精神疾病并需要针对这些情况进行治疗/药物治疗。
- 有需要药物治疗的重大基础疾病。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：社交饮酒者抑郁症状
将招募 30 名具有抑郁症状的非依赖性轻度社交饮酒 (SD) 吸烟者参加两个实验室课程（压力和中性/放松）。
这只手臂将同时暴露于个人压力意象和中性意象干预中。
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压力图像脚本将基于参与者对最近体验为“压力最大”的个人事件的描述，并通过在 10 分压力等级上将其评为 8 以上来确定。
这些可能包括与重要的其他或与工作相关的压力分手。
每个场景的 5 分钟“脚本”将使用场景构建问卷编写，其中将获得有关事件的生理和身体感觉。
然后脚本将被录制到录音带上，以便在实验室课程中进行图像引导。
中性脚本将从与酒精无关的个人放松情境中发展而来。
每个场景的 5 分钟“脚本”将使用场景构建问卷编写，其中将获得有关事件的生理和身体感觉。
然后脚本将被录制到录音带上，以便在实验室课程中进行图像引导。
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实验性的：社交饮酒者没有抑郁症状
将招募 30 名没有抑郁症状的非依赖性轻度社交饮酒 (SD) 吸烟者参加两个实验室课程（压力和中性/放松）。
这只手臂将同时暴露于个人压力意象和中性意象干预中。
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压力图像脚本将基于参与者对最近体验为“压力最大”的个人事件的描述，并通过在 10 分压力等级上将其评为 8 以上来确定。
这些可能包括与重要的其他或与工作相关的压力分手。
每个场景的 5 分钟“脚本”将使用场景构建问卷编写，其中将获得有关事件的生理和身体感觉。
然后脚本将被录制到录音带上，以便在实验室课程中进行图像引导。
中性脚本将从与酒精无关的个人放松情境中发展而来。
每个场景的 5 分钟“脚本”将使用场景构建问卷编写，其中将获得有关事件的生理和身体感觉。
然后脚本将被录制到录音带上，以便在实验室课程中进行图像引导。
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实验性的：酒精依赖者，非抑郁症
30 名接受治疗的 28 天戒烟、酒精依赖 (AD) 吸烟者，没有抑郁症状。
所有 AD 受试者要么被送入康涅狄格心理健康中心的临床神经科学研究室 (CNRU) 住院五周并参与研究（住院），要么他们将被安排在 CNRU 住两晚，时间为 3禁欲周（门诊）。
这只手臂将同时暴露于个人压力意象和中性意象干预中。
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压力图像脚本将基于参与者对最近体验为“压力最大”的个人事件的描述，并通过在 10 分压力等级上将其评为 8 以上来确定。
这些可能包括与重要的其他或与工作相关的压力分手。
每个场景的 5 分钟“脚本”将使用场景构建问卷编写，其中将获得有关事件的生理和身体感觉。
然后脚本将被录制到录音带上，以便在实验室课程中进行图像引导。
中性脚本将从与酒精无关的个人放松情境中发展而来。
每个场景的 5 分钟“脚本”将使用场景构建问卷编写，其中将获得有关事件的生理和身体感觉。
然后脚本将被录制到录音带上，以便在实验室课程中进行图像引导。
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实验性的：酒精依赖性抑郁症状
30 名接受治疗的 28 天戒烟、有抑郁症状的酒精依赖吸烟者。
所有 AD 受试者要么被送入康涅狄格心理健康中心的临床神经科学研究室 (CNRU) 住院五周并参与研究（住院），要么他们将被安排在 CNRU 住两晚，时间为 3禁欲周（门诊）。
这只手臂将同时暴露于个人压力意象和中性意象干预中。
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压力图像脚本将基于参与者对最近体验为“压力最大”的个人事件的描述，并通过在 10 分压力等级上将其评为 8 以上来确定。
这些可能包括与重要的其他或与工作相关的压力分手。
每个场景的 5 分钟“脚本”将使用场景构建问卷编写，其中将获得有关事件的生理和身体感觉。
然后脚本将被录制到录音带上，以便在实验室课程中进行图像引导。
中性脚本将从与酒精无关的个人放松情境中发展而来。
每个场景的 5 分钟“脚本”将使用场景构建问卷编写，其中将获得有关事件的生理和身体感觉。
然后脚本将被录制到录音带上，以便在实验室课程中进行图像引导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子水平
大体时间：第 1 天和第 2 天，（-25、-5、+5、+15、+30、+45）
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在六个时间点（-25、-5、+5、+15、+30、+45）中的每一个，IL-6、TNFa、TNFR1、IL-10、IL1-ra、IL- 4、将收集 IL1beta 和 IL-12。
水平将使用来自 R&D 系统（美国明尼苏达州明尼阿波利斯）的 DuoSet ELISA 开发试剂盒通过酶联免疫吸附测定来确定。
还将收集血浆皮质醇和 ACTH 水平，并使用标准放射免疫测定程序测量测定。
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第 1 天和第 2 天，（-25、-5、+5、+15、+30、+45）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒瘾
大体时间：第 14 天、第 30 天和第 90 天
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参与者将使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 评估他们喝酒精饮料的欲望以及当时的焦虑程度。
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第 14 天、第 30 天和第 90 天
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焦虑和消极情绪
大体时间：第 14 天、第 30 天和第 90 天
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差异情绪量表 - DES（Izard，1972 年）：要求受试者以 5 分制对情绪词（项目）描述他/她当前感受方式的程度进行评分。
数据被分解为多个子量表：愤怒、焦虑、恐惧、悲伤、快乐和放松状态。
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第 14 天、第 30 天和第 90 天
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酒精复发
大体时间：14、30 和 90 天跟进
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复发将被定义为二分变量，出院后九十天内的任何酒精使用都将被编码为复发。
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14、30 和 90 天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Fox, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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