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만성 알코올, 스트레스 염증 반응 및 재발 위험

2020년 3월 4일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 높은 수준의 우울 증상(+dep / - dep)이 있거나 없는 알코올 의존(AD) 개인과 사회적 음주자(SD)의 잠재적인 스트레스 및 면역 체계 적응을 조사하는 것입니다. 연구자들은 실험적으로 검증된 가이드 이미지 절차를 사용하여 우울 증상이 있거나 없는 60명의 건강한 대조군과 60명의 알코올 의존 개인을 대상으로 주관적, 생리학적 및 신경생물학적 평가를 사용하여 개인화된 가이드 스트레스 이미지에 대한 뇌 스트레스 및 면역 체계의 반응을 조사할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • CT Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AD: 주당 25잔 이상을 소비하는 알코올 의존에 대한 현재 DSM-IV 기준을 충족하는 18-50세의 남성 및 여성.
  • SD: 18-50세의 남성 및 여성. 알코올/약물 남용에 대한 현재 또는 평생 DSM-IV 기준을 충족하지 않아야 합니다. 그들은 지난 1년 동안 매주 알코올을 사용했음을 보여주어야 하지만 폭음이 없는 경우 월 25잔 이하(남자는 5잔 이상, 여자는 4잔 이상)여야 합니다.
  • AD와 SD는 다음 두 그룹 중 하나와 일치하는 수준에서 우울증 등급을 자가 보고해야 합니다. CES-D에서 -20
  • 양성 소변 독성 검사(AD만 해당)에 의해 기록된 주간 알코올 사용.
  • 선별 검사 및 의료 및 선별 검사를 통해 확인되는 양호한 건강 상태
  • 영어를 읽고 학습 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 모든 참가자는 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 니코틴을 제외한 다른 향정신성 물질 의존성에 대한 현재 기준을 충족합니다.
  • 현재 Axis I 정신 장애가 있고 이러한 상태에 대한 치료/약물이 필요합니다.
  • 약물 치료가 필요한 중대한 기저 질환이 있는 경우.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사회적 음주자 우울 증상
우울 증상이 있는 30명의 비의존적 가벼운 사회적 음주(SD) 흡연자를 모집하여 2개의 실험실 세션(스트레스 및 중립/이완)에 참여합니다. 이 팔은 개인 스트레스 이미지와 중립 이미지 개입 모두에 노출됩니다.
행동: 개인 스트레스 이미지
스트레스 이미지 스크립트는 "가장 스트레스"로 경험한 최근 개인 이벤트에 대한 참가자의 설명을 기반으로 하며 10점 스트레스 척도에서 8점 이상으로 평가하여 결정됩니다. 여기에는 중요한 다른 사람과의 이별 또는 직업 관련 스트레스가 포함될 수 있습니다. 각 시나리오의 5분 분량의 '대본'은 이벤트에 대한 생리적, 신체적 감각을 얻을 수 있는 장면 구성 설문지를 사용하여 작성됩니다. 그런 다음 스크립트는 실험실 세션에서 가이드 이미지를 위해 오디오 테이프에 기록됩니다.
행동: 중립적 이미지
중립 스크립트는 개인적인 비 알코올 관련 편안한 상황에서 개발됩니다. 각 시나리오의 5분 분량의 '대본'은 이벤트에 대한 생리적, 신체적 감각을 얻을 수 있는 장면 구성 설문지를 사용하여 작성됩니다. 그런 다음 스크립트는 실험실 세션에서 가이드 이미지를 위해 오디오 테이프에 기록됩니다.
실험적: 사회적 음주자 우울 증상 없음
우울 증상이 없는 30명의 비의존적 가벼운 사회적 음주(SD) 흡연자를 모집하여 2개의 실험실 세션(스트레스 및 중립/이완)에 참여합니다. 이 팔은 개인 스트레스 이미지와 중립 이미지 개입 모두에 노출됩니다.
행동: 개인 스트레스 이미지
스트레스 이미지 스크립트는 "가장 스트레스"로 경험한 최근 개인 이벤트에 대한 참가자의 설명을 기반으로 하며 10점 스트레스 척도에서 8점 이상으로 평가하여 결정됩니다. 여기에는 중요한 다른 사람과의 이별 또는 직업 관련 스트레스가 포함될 수 있습니다. 각 시나리오의 5분 분량의 '대본'은 이벤트에 대한 생리적, 신체적 감각을 얻을 수 있는 장면 구성 설문지를 사용하여 작성됩니다. 그런 다음 스크립트는 실험실 세션에서 가이드 이미지를 위해 오디오 테이프에 기록됩니다.
행동: 중립적 이미지
중립 스크립트는 개인적인 비 알코올 관련 편안한 상황에서 개발됩니다. 각 시나리오의 5분 분량의 '대본'은 이벤트에 대한 생리적, 신체적 감각을 얻을 수 있는 장면 구성 설문지를 사용하여 작성됩니다. 그런 다음 스크립트는 실험실 세션에서 가이드 이미지를 위해 오디오 테이프에 기록됩니다.
실험적: 알코올 의존, 비우울
우울증 증상이 없는 30명의 치료 참여 28일 금연, 알코올 의존(AD) 흡연자. 모든 AD 피험자는 코네티컷 정신 건강 센터의 CNRU(Clinical Neuroscience Research Unit)에 5주 동안 입원 및 연구 참여(입원)를 받거나 3일 후 CNRU에서 2박을 할 예정입니다. 몇 주간의 금욕(외래 환자). 이 팔은 개인 스트레스 이미지와 중립 이미지 개입 모두에 노출됩니다.
행동: 개인 스트레스 이미지
스트레스 이미지 스크립트는 "가장 스트레스"로 경험한 최근 개인 이벤트에 대한 참가자의 설명을 기반으로 하며 10점 스트레스 척도에서 8점 이상으로 평가하여 결정됩니다. 여기에는 중요한 다른 사람과의 이별 또는 직업 관련 스트레스가 포함될 수 있습니다. 각 시나리오의 5분 분량의 '대본'은 이벤트에 대한 생리적, 신체적 감각을 얻을 수 있는 장면 구성 설문지를 사용하여 작성됩니다. 그런 다음 스크립트는 실험실 세션에서 가이드 이미지를 위해 오디오 테이프에 기록됩니다.
행동: 중립적 이미지
중립 스크립트는 개인적인 비 알코올 관련 편안한 상황에서 개발됩니다. 각 시나리오의 5분 분량의 '대본'은 이벤트에 대한 생리적, 신체적 감각을 얻을 수 있는 장면 구성 설문지를 사용하여 작성됩니다. 그런 다음 스크립트는 실험실 세션에서 가이드 이미지를 위해 오디오 테이프에 기록됩니다.
실험적: 알코올 의존성 우울 증상
우울 증상이 있는 30명의 치료 참여 28일 금연, 알코올 의존 흡연자. 모든 AD 피험자는 코네티컷 정신 건강 센터의 CNRU(Clinical Neuroscience Research Unit)에 5주 동안 입원 및 연구 참여(입원)를 받거나 3일 후 CNRU에서 2박을 할 예정입니다. 몇 주간의 금욕(외래 환자). 이 팔은 개인 스트레스 이미지와 중립 이미지 개입 모두에 노출됩니다.
행동: 개인 스트레스 이미지
스트레스 이미지 스크립트는 "가장 스트레스"로 경험한 최근 개인 이벤트에 대한 참가자의 설명을 기반으로 하며 10점 스트레스 척도에서 8점 이상으로 평가하여 결정됩니다. 여기에는 중요한 다른 사람과의 이별 또는 직업 관련 스트레스가 포함될 수 있습니다. 각 시나리오의 5분 분량의 '대본'은 이벤트에 대한 생리적, 신체적 감각을 얻을 수 있는 장면 구성 설문지를 사용하여 작성됩니다. 그런 다음 스크립트는 실험실 세션에서 가이드 이미지를 위해 오디오 테이프에 기록됩니다.
행동: 중립적 이미지
중립 스크립트는 개인적인 비 알코올 관련 편안한 상황에서 개발됩니다. 각 시나리오의 5분 분량의 '대본'은 이벤트에 대한 생리적, 신체적 감각을 얻을 수 있는 장면 구성 설문지를 사용하여 작성됩니다. 그런 다음 스크립트는 실험실 세션에서 가이드 이미지를 위해 오디오 테이프에 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 수치
기간: 1일 및 2일, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
6개의 시점(-25, -5, +5, +15, +30, +45) 각각에서 IL-6, TNFα, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta 및 IL-12가 수집됩니다. 수준은 R&D 시스템(미국 미네소타주 미네아폴리스 소재)의 DuoSet ELISA 개발 키트를 사용하여 효소 결합 면역 흡착 분석법으로 결정됩니다. 혈장 코르티솔 및 ACTH 수치도 수집되고 표준 방사면역분석 절차를 사용하여 분석이 측정됩니다.
1일 및 2일, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 갈망
기간: 14일, 30일, 90일
참가자들은 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 알코올 음료를 마시고 싶은 욕구와 그 순간 느끼는 불안감을 평가합니다.
14일, 30일, 90일
불안과 부정적인 기분
기간: 14일, 30일, 90일
Differential Emotion Scale - DES (Izard, 1972): 피험자는 감정 단어(항목)가 현재 자신이 느끼는 방식을 설명하는 정도를 5점 척도로 평가해야 합니다. 데이터는 분노, 불안, 두려움, 슬픔, 기쁨 및 편안한 상태의 하위 척도로 축소됩니다.
14일, 30일, 90일
알코올 재발
기간: 14일, 30일 및 90일 후속 조치
재발은 이분법적 변수로 정의되며 퇴원 후 90일 동안의 알코올 사용은 재발로 코딩됩니다.
14일, 30일 및 90일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Helen Fox, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1111009349
  • 1R01AA02009501A (기타 식별자: Other Federal Funding)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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