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Alcol cronico, risposta infiammatoria da stress e rischio di ricaduta

4 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è esaminare il potenziale stress e gli adattamenti del sistema immunitario alla base del craving e della vulnerabilità alla ricaduta negli individui alcoldipendenti (AD) e nei bevitori sociali (SD) con e senza alti livelli di sintomatologia depressiva (+dep / - dep). Utilizzando la procedura di immaginazione guidata sperimentalmente convalidata dai ricercatori, i ricercatori propongono di esaminare la risposta dello stress cerebrale e dei sistemi immunitari a immagini stressanti guidate personalizzate utilizzando valutazioni soggettive, fisiologiche e neurobiologiche in 60 controlli sani e 60 individui alcolisti con e senza sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • CT Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AD: maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni, che soddisfano gli attuali criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol e consumano più di 25 drink a settimana.
  • SD: maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni. Non deve soddisfare i criteri attuali o permanenti del DSM-IV per l'abuso di alcol/droghe. Devono aver dimostrato un consumo settimanale di alcol nell'ultimo anno, ma non più di 25 drink al mese senza occasioni di abbuffate (5 o più drink uomini; 4 o più donne).
  • Gli AD e gli SD devono auto-riferire le valutazioni della depressione a livelli che corrispondano a uno dei due seguenti gruppi: a) un punteggio di 20 o superiore nel Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D), o b) un punteggio compreso tra 3 -20 sul CES-D
  • Consumo settimanale di alcol come documentato da screening tossicologici delle urine positivi (solo AD).
  • Buona salute come accertato da esami di screening e visite mediche e di screening
  • In grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni di studio.
  • Tutti i partecipanti devono fornire volontariamente il consenso informato e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri attuali per la dipendenza da un'altra sostanza psicoattiva, esclusa la nicotina.
  • Avere disturbi psichiatrici dell'Asse I in corso e richiedere cure / farmaci per queste condizioni.
  • Avere condizioni mediche di base significative che richiedono farmaci.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintomi depressivi dei bevitori sociali
30 fumatori non dipendenti che bevono socialmente (DS) con sintomi depressivi saranno reclutati per partecipare a due sessioni di laboratorio (Stress e Neutral / Relaxing). Questo braccio sarà esposto sia alle immagini di stress personali che agli interventi di immagini neutre.
Comportamentale: Immagini di stress personale
Lo script di immagini di stress si baserà sulla descrizione dei partecipanti di un recente evento personale vissuto come "più stressante" e determinato come tale valutandolo superiore a 8 su una scala di stress a 10 punti. Questi possono includere la rottura con un altro significativo o lo stress correlato al lavoro. Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento. I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.
Comportamentale: Immagini neutre
La sceneggiatura neutra sarà sviluppata da una situazione rilassante personale non legata all'alcol. Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento. I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.
Sperimentale: Bevitori sociali Nessun sintomo depressivo
30 fumatori non dipendenti che bevono socialmente (DS) senza sintomi depressivi saranno reclutati per partecipare a due sessioni di laboratorio (Stress e Neutral / Rilassante). Questo braccio sarà esposto sia alle immagini di stress personali che agli interventi di immagini neutre.
Comportamentale: Immagini di stress personale
Lo script di immagini di stress si baserà sulla descrizione dei partecipanti di un recente evento personale vissuto come "più stressante" e determinato come tale valutandolo superiore a 8 su una scala di stress a 10 punti. Questi possono includere la rottura con un altro significativo o lo stress correlato al lavoro. Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento. I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.
Comportamentale: Immagini neutre
La sceneggiatura neutra sarà sviluppata da una situazione rilassante personale non legata all'alcol. Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento. I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.
Sperimentale: Dipendente dall'alcol, non depressivo
30 fumatori astinenti da 28 giorni, dipendenti dall'alcol (AD), impegnati nel trattamento, senza sintomi depressivi. Tutti i soggetti AD saranno ammessi all'Unità di ricerca sulle neuroscienze cliniche (CNRU) del Connecticut Mental Health Center per cinque settimane di degenza ospedaliera e partecipazione allo studio (ricovero), oppure saranno programmati per un soggiorno di due notti al CNRU dopo 3 settimane di astinenza (ambulatoriale). Questo braccio sarà esposto sia alle immagini di stress personali che agli interventi di immagini neutre.
Comportamentale: Immagini di stress personale
Lo script di immagini di stress si baserà sulla descrizione dei partecipanti di un recente evento personale vissuto come "più stressante" e determinato come tale valutandolo superiore a 8 su una scala di stress a 10 punti. Questi possono includere la rottura con un altro significativo o lo stress correlato al lavoro. Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento. I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.
Comportamentale: Immagini neutre
La sceneggiatura neutra sarà sviluppata da una situazione rilassante personale non legata all'alcol. Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento. I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.
Sperimentale: Sintomi depressivi dipendenti dall'alcol
30 fumatori astinenti da 28 giorni, dipendenti da alcol con sintomi depressivi. Tutti i soggetti AD saranno ammessi all'Unità di ricerca sulle neuroscienze cliniche (CNRU) del Connecticut Mental Health Center per cinque settimane di degenza ospedaliera e partecipazione allo studio (ricovero), oppure saranno programmati per un soggiorno di due notti al CNRU dopo 3 settimane di astinenza (ambulatoriale). Questo braccio sarà esposto sia alle immagini di stress personali che agli interventi di immagini neutre.
Comportamentale: Immagini di stress personale
Lo script di immagini di stress si baserà sulla descrizione dei partecipanti di un recente evento personale vissuto come "più stressante" e determinato come tale valutandolo superiore a 8 su una scala di stress a 10 punti. Questi possono includere la rottura con un altro significativo o lo stress correlato al lavoro. Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento. I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.
Comportamentale: Immagini neutre
La sceneggiatura neutra sarà sviluppata da una situazione rilassante personale non legata all'alcol. Verrà scritta una "sceneggiatura" di 5 minuti di ogni scenario utilizzando questionari sulla costruzione della scena in cui si otterranno sensazioni fisiologiche e corporee relative all'evento. I copioni verranno quindi registrati su audiocassetta per l'immaginazione guidata nelle sessioni di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di citochine
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
A ciascuno dei sei punti temporali (-25, -5, +5, +15, +30, +45), le concentrazioni sieriche di citochine di IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta e IL-12 saranno raccolti. I livelli saranno determinati mediante saggi di immunoassorbimento enzimatico utilizzando il DuoSet ELISA Development Kit di R&D systems (Minneapolis, MN, USA). Saranno raccolti anche i livelli plasmatici di cortisolo e ACTH ei dosaggi saranno misurati utilizzando le procedure standard di dosaggio radioimmunologico.
Giorno 1 e 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30 e Giorno 90
I partecipanti valuteranno il loro desiderio di bere una bevanda alcolica e quanto si sentono ansiosi in quel momento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti.
Giorno 14, Giorno 30 e Giorno 90
Ansia e umore negativo
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30 e Giorno 90
Differential Emotion Scale - DES (Izard, 1972): I soggetti sono tenuti a valutare su una scala a 5 punti la misura in cui una parola emotiva (item) descrive il modo in cui si sente in quel momento. I dati sono compressi in sottoscale: rabbia, ansia, paura, tristezza, gioia e stato di rilassamento.
Giorno 14, Giorno 30 e Giorno 90
Ricaduta alcolica
Lasso di tempo: Follow-up a 14, 30 e 90 giorni
La ricaduta sarà definita come una variabile dicotomica e qualsiasi uso di alcol durante i novanta giorni successivi alla dimissione sarà codificato come ricaduta.
Follow-up a 14, 30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Fox, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1111009349
  • 1R01AA02009501A (Altro identificatore: Other Federal Funding)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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