Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus alkoholfogyasztás, gyulladásos stresszre adott válasz és visszaesés kockázata

2020. március 4. frissítette: Yale University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a potenciális stressz- és immunrendszer-adaptációkat, amelyek a sóvárgás és a visszaesés miatti sebezhetőség hátterében állnak alkoholfüggő (AD) egyénekben és szociális ivókban (SD), magas szintű depressziós tünetekkel (+dep / - dep) vagy anélkül. A kutatók kísérletileg validált irányított képalkotási eljárását alkalmazva a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az agyi stressz és az immunrendszer válaszát a személyre szabott irányított stresszes képekre, szubjektív, fiziológiai és neurobiológiai értékelések segítségével 60 egészséges kontrollon és 60, depressziós tünetekkel rendelkező és nem szenvedő alkoholista egyénen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • CT Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADs: Férfiak és nők, 18-50 év közöttiek, akik megfelelnek az alkoholfüggőség jelenlegi DSM-IV kritériumainak, és hetente több mint 25 italt fogyasztanak.
  • SD-k: Férfiak és nők, 18-50 éves korig. Nem felelhet meg sem a jelenlegi, sem az élethosszig tartó DSM-IV alkohollal/kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó kritériumainak. Bizonyított heti alkoholfogyasztással kell rendelkezniük az elmúlt évben, de legfeljebb 25 ital/hónap, mértéktelen ivás alkalmával (5 vagy több ital – férfi; 4 vagy több – nő).
  • Az AD-s és SD-s betegeknek maguknak kell beszámolniuk a depresszió értékelését a következő két csoport valamelyikének megfelelő szinten: a) legalább 20-as pontszám a Center for Epidemiologic Studies - Depressziós Skála (CES-D) szerint, vagy b) 3 közötti pontszám -20 a CES-D-n
  • Heti alkoholfogyasztás a pozitív vizelettoxikológiai szűrések alapján (csak AD).
  • A szűrővizsgálatok, valamint az orvosi és szűrővizsgálatok által igazolt jó egészségi állapot
  • Képes angolul olvasni és tanulmányi értékeléseket teljesíteni.
  • Minden résztvevőnek önkéntesen beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a más pszichoaktív anyagtól való függőség jelenlegi kritériumainak, kivéve a nikotint.
  • Bármilyen jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenessége van, és ezekre az állapotokra kezelésre/gyógyszeres kezelésre van szüksége.
  • Jelentős, gyógyszeres kezelést igénylő alapbetegsége van.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szociális ivók depressziós tünetei
30, depressziós tünetekkel küzdő, nem dependens, enyhén ivó (SD) dohányost vesznek fel két laboratóriumi foglalkozásra (Stressz és Semleges / Relaxáló). Ez a kar ki lesz téve a személyes stresszképeknek és a semleges képi beavatkozásoknak.
Viselkedési: Személyes stresszképek
A stressz-képek forgatókönyve a résztvevők által a közelmúltban „legstresszesebbnek” érzett személyes esemény leírásán alapul, és ennek meghatározása szerint 8-as feletti értékelést kapott egy 10 pontos stresszskálán. Ezek közé tartozhat egy jelentős egyéb vagy munkahelyi stressz miatti szakítás. Minden forgatókönyvről 5 perces „forgatókönyvet” írnak a jelenetépítési kérdőívek segítségével, ahol az eseménnyel kapcsolatos fiziológiai, testi érzéseket szerzik meg. A szkripteket ezután hangszalagra rögzítik, hogy irányított képeket készítsenek a laboratóriumi üléseken.
Viselkedési: Semleges képek
A semleges forgatókönyv egy személyes, nem alkohollal kapcsolatos relaxációs helyzetből készül. Minden forgatókönyvről 5 perces „forgatókönyvet” írnak a jelenetépítési kérdőívek segítségével, ahol az eseménnyel kapcsolatos fiziológiai, testi érzéseket szerzik meg. A szkripteket ezután hangszalagra rögzítik, hogy irányított képeket készítsenek a laboratóriumi üléseken.
Kísérleti: A társasági italozóknak nincsenek depressziós tünetei
30, depressziós tünetekkel nem járó, nem függő, enyhén ivó (SD) dohányost vesznek fel két laboratóriumi foglalkozásra (Stressz és Semleges / Relaxáló). Ez a kar ki lesz téve a személyes stresszképeknek és a semleges képi beavatkozásoknak.
Viselkedési: Személyes stresszképek
A stressz-képek forgatókönyve a résztvevők által a közelmúltban „legstresszesebbnek” érzett személyes esemény leírásán alapul, és ennek meghatározása szerint 8-as feletti értékelést kapott egy 10 pontos stresszskálán. Ezek közé tartozhat egy jelentős egyéb vagy munkahelyi stressz miatti szakítás. Minden forgatókönyvről 5 perces „forgatókönyvet” írnak a jelenetépítési kérdőívek segítségével, ahol az eseménnyel kapcsolatos fiziológiai, testi érzéseket szerzik meg. A szkripteket ezután hangszalagra rögzítik, hogy irányított képeket készítsenek a laboratóriumi üléseken.
Viselkedési: Semleges képek
A semleges forgatókönyv egy személyes, nem alkohollal kapcsolatos relaxációs helyzetből készül. Minden forgatókönyvről 5 perces „forgatókönyvet” írnak a jelenetépítési kérdőívek segítségével, ahol az eseménnyel kapcsolatos fiziológiai, testi érzéseket szerzik meg. A szkripteket ezután hangszalagra rögzítik, hogy irányított képeket készítsenek a laboratóriumi üléseken.
Kísérleti: Alkoholfüggő, nem depressziós
30 kezelésben részesült, 28 napos absztinens, alkoholfüggő (AD) dohányos, depressziós tünetek nélkül. Valamennyi AD-alany vagy bekerül a Connecticuti Mentálhigiénés Központ Klinikai Idegtudományi Kutatóegységébe (CNRU) öt hét fekvőbeteg-ellátásra és tanulmányi részvételre (fekvőbeteg), vagy két éjszakás tartózkodásra a CNRU-n a következőt követően. hetes absztinencia (ambuláns). Ez a kar ki lesz téve a személyes stresszképeknek és a semleges képi beavatkozásoknak.
Viselkedési: Személyes stresszképek
A stressz-képek forgatókönyve a résztvevők által a közelmúltban „legstresszesebbnek” érzett személyes esemény leírásán alapul, és ennek meghatározása szerint 8-as feletti értékelést kapott egy 10 pontos stresszskálán. Ezek közé tartozhat egy jelentős egyéb vagy munkahelyi stressz miatti szakítás. Minden forgatókönyvről 5 perces „forgatókönyvet” írnak a jelenetépítési kérdőívek segítségével, ahol az eseménnyel kapcsolatos fiziológiai, testi érzéseket szerzik meg. A szkripteket ezután hangszalagra rögzítik, hogy irányított képeket készítsenek a laboratóriumi üléseken.
Viselkedési: Semleges képek
A semleges forgatókönyv egy személyes, nem alkohollal kapcsolatos relaxációs helyzetből készül. Minden forgatókönyvről 5 perces „forgatókönyvet” írnak a jelenetépítési kérdőívek segítségével, ahol az eseménnyel kapcsolatos fiziológiai, testi érzéseket szerzik meg. A szkripteket ezután hangszalagra rögzítik, hogy irányított képeket készítsenek a laboratóriumi üléseken.
Kísérleti: Alkoholfüggő depressziós tünetek
30 kezelésben részt vevő 28 napos absztinens, alkoholfüggő dohányos, depressziós tünetekkel. Valamennyi AD-alany vagy bekerül a Connecticuti Mentálhigiénés Központ Klinikai Idegtudományi Kutatóegységébe (CNRU) öt hét fekvőbeteg-ellátásra és tanulmányi részvételre (fekvőbeteg), vagy két éjszakás tartózkodásra a CNRU-n a következőt követően. hetes absztinencia (ambuláns). Ez a kar ki lesz téve a személyes stresszképeknek és a semleges képi beavatkozásoknak.
Viselkedési: Személyes stresszképek
A stressz-képek forgatókönyve a résztvevők által a közelmúltban „legstresszesebbnek” érzett személyes esemény leírásán alapul, és ennek meghatározása szerint 8-as feletti értékelést kapott egy 10 pontos stresszskálán. Ezek közé tartozhat egy jelentős egyéb vagy munkahelyi stressz miatti szakítás. Minden forgatókönyvről 5 perces „forgatókönyvet” írnak a jelenetépítési kérdőívek segítségével, ahol az eseménnyel kapcsolatos fiziológiai, testi érzéseket szerzik meg. A szkripteket ezután hangszalagra rögzítik, hogy irányított képeket készítsenek a laboratóriumi üléseken.
Viselkedési: Semleges képek
A semleges forgatókönyv egy személyes, nem alkohollal kapcsolatos relaxációs helyzetből készül. Minden forgatókönyvről 5 perces „forgatókönyvet” írnak a jelenetépítési kérdőívek segítségével, ahol az eseménnyel kapcsolatos fiziológiai, testi érzéseket szerzik meg. A szkripteket ezután hangszalagra rögzítik, hogy irányított képeket készítsenek a laboratóriumi üléseken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
citokin szintek
Időkeret: 1. és 2. nap (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
Mind a hat időpontban (-25, -5, +5, +15, +30, +45) az IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- szérum citokinkoncentrációi 4, IL1béta és IL-12 kerül összegyűjtésre. A szinteket enzimhez kötött immunszorbens tesztekkel határozzák meg a DuoSet ELISA Development Kit segítségével, amely a K+F rendszerből származik (Minneapolis, MN, USA). A plazma kortizol- és ACTH-szintjét is összegyűjtik, és a vizsgálatokat standard radioimmunoassay eljárásokkal mérik.
1. és 2. nap (-25, -5, +5, +15, +30, +45)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholsóvárgás
Időkeret: 14., 30. és 90. nap
A résztvevők egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik alkoholos ital iránti vágyukat, valamint azt, hogy mennyire szoronganak abban a pillanatban.
14., 30. és 90. nap
Szorongás és negatív hangulat
Időkeret: 14., 30. és 90. nap
Differenciális érzelmek skála – DES (Izard, 1972): Az alanyoknak egy 5-pontos skálán kell értékelniük, hogy egy érzelmi szó (elem) milyen mértékben írja le az aktuális érzéseit. Az adatok alskálákra oszlanak: harag, szorongás, félelem, szomorúság, öröm és ellazult állapot.
14., 30. és 90. nap
Alkohol visszaesés
Időkeret: 14, 30 és 90 napos követés
A visszaesést dichotóm változóként határozzuk meg, és az elbocsátást követő kilencven napon belüli alkoholfogyasztást relapszusként kódoljuk.
14, 30 és 90 napos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen Fox, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1111009349
  • 1R01AA02009501A (Egyéb azonosító: Other Federal Funding)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Személyes stresszképek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel