Álcool Crônico, Resposta Inflamatória ao Estresse e Risco de Recaída
4 de março de 2020 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é examinar o estresse potencial e as adaptações do sistema imunológico subjacentes à fissura e vulnerabilidade à recaída em dependentes de álcool (AD) e bebedores sociais (SDs) com e sem altos níveis de sintomatologia depressiva (+dep / - dep).
Usando o procedimento de imagens guiadas experimentalmente validado pelos investigadores, os pesquisadores propõem examinar a resposta do estresse cerebral e do sistema imunológico a imagens estressantes guiadas personalizadas usando avaliações subjetivas, fisiológicas e neurobiológicas em 60 controles saudáveis e 60 indivíduos dependentes de álcool com e sem sintomatologia depressiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- CT Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ADs: homens e mulheres, com idades entre 18 e 50 anos, que atendem aos critérios atuais do DSM-IV para dependência de álcool, consumindo mais de 25 drinques por semana.
- SDs: Masculino e feminino, de 18 a 50 anos. Não deve atender aos critérios atuais ou vitalícios do DSM-IV para abuso de álcool/drogas. Eles devem ter demonstrado uso semanal de álcool no último ano, mas não mais que 25 drinques/mês sem ocasião de consumo excessivo de álcool (5 ou mais drinques - homens; 4 ou mais - mulheres).
- ADs e SDs devem auto-relatar as classificações de depressão em níveis para corresponder a um dos dois grupos a seguir: a) uma pontuação de 20 ou mais no Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D), ou b) uma pontuação entre 3 -20 no CES-D
- Uso semanal de álcool, conforme documentado por exames toxicológicos de urina positivos (somente AD).
- Boa saúde verificada por exames de triagem e exames médicos e de triagem
- Capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo.
- Todos os participantes devem fornecer consentimento informado voluntariamente e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios atuais para dependência de outra substância psicoativa, excluindo a nicotina.
- Ter quaisquer transtornos psiquiátricos atuais do Eixo I e necessitar de tratamento/medicação para essas condições.
- Ter condições médicas subjacentes significativas que requerem medicação.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sintomas Depressivos de Bebedores Sociais
Serão recrutados 30 fumadores ligeiros socialmente (DS) não dependentes com sintomas depressivos para participarem em duas sessões laboratoriais (Stress e Neutro/Relaxante).
Este braço será exposto tanto a imagens de estresse pessoal quanto a intervenções de imagens neutras.
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O script de imagens de estresse será baseado na descrição dos participantes de um evento pessoal recente experimentado como "mais estressante" e determinado como tal pela classificação acima de 8 em uma escala de estresse de 10 pontos.
Isso pode incluir rompimento com um outro significativo ou estresse relacionado ao trabalho.
Um 'roteiro' de 5 minutos de cada cenário será escrito usando Questionários de Construção de Cena, onde serão obtidas sensações fisiológicas e corporais em relação ao evento.
Os scripts serão gravados em fita de áudio para imagens guiadas nas sessões de laboratório.
O roteiro neutro será desenvolvido a partir de uma situação pessoal relaxante não relacionada ao álcool.
Um 'roteiro' de 5 minutos de cada cenário será escrito usando Questionários de Construção de Cena, onde serão obtidas sensações fisiológicas e corporais em relação ao evento.
Os scripts serão gravados em fita de áudio para imagens guiadas nas sessões de laboratório.
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Experimental: Bebedores Sociais Sem Sintomas Depressivos
Serão recrutados 30 fumadores não dependentes e bebedores sociais ligeiros (SD) sem sintomas depressivos para participarem em duas sessões laboratoriais (Stress e Neutra/Relaxante).
Este braço será exposto tanto a imagens de estresse pessoal quanto a intervenções de imagens neutras.
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O script de imagens de estresse será baseado na descrição dos participantes de um evento pessoal recente experimentado como "mais estressante" e determinado como tal pela classificação acima de 8 em uma escala de estresse de 10 pontos.
Isso pode incluir rompimento com um outro significativo ou estresse relacionado ao trabalho.
Um 'roteiro' de 5 minutos de cada cenário será escrito usando Questionários de Construção de Cena, onde serão obtidas sensações fisiológicas e corporais em relação ao evento.
Os scripts serão gravados em fita de áudio para imagens guiadas nas sessões de laboratório.
O roteiro neutro será desenvolvido a partir de uma situação pessoal relaxante não relacionada ao álcool.
Um 'roteiro' de 5 minutos de cada cenário será escrito usando Questionários de Construção de Cena, onde serão obtidas sensações fisiológicas e corporais em relação ao evento.
Os scripts serão gravados em fita de áudio para imagens guiadas nas sessões de laboratório.
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Experimental: Dependente de Álcool, Não Depressivo
30 fumantes em abstinência de 28 dias, dependentes de álcool (AD), envolvidos em tratamento, sem sintomas depressivos.
Todos os indivíduos com DA serão admitidos na Unidade de Pesquisa em Neurociência Clínica (CNRU) do Centro de Saúde Mental de Connecticut por cinco semanas de internação e participação no estudo (internação) ou serão agendados para uma estadia de duas noites no CNRU após 3 semanas de abstinência (ambulatório).
Este braço será exposto tanto a imagens de estresse pessoal quanto a intervenções de imagens neutras.
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O script de imagens de estresse será baseado na descrição dos participantes de um evento pessoal recente experimentado como "mais estressante" e determinado como tal pela classificação acima de 8 em uma escala de estresse de 10 pontos.
Isso pode incluir rompimento com um outro significativo ou estresse relacionado ao trabalho.
Um 'roteiro' de 5 minutos de cada cenário será escrito usando Questionários de Construção de Cena, onde serão obtidas sensações fisiológicas e corporais em relação ao evento.
Os scripts serão gravados em fita de áudio para imagens guiadas nas sessões de laboratório.
O roteiro neutro será desenvolvido a partir de uma situação pessoal relaxante não relacionada ao álcool.
Um 'roteiro' de 5 minutos de cada cenário será escrito usando Questionários de Construção de Cena, onde serão obtidas sensações fisiológicas e corporais em relação ao evento.
Os scripts serão gravados em fita de áudio para imagens guiadas nas sessões de laboratório.
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Experimental: Sintomas Depressivos Dependentes de Álcool
30 fumantes abstinentes por 28 dias, dependentes de álcool e com sintomas depressivos.
Todos os indivíduos com DA serão admitidos na Unidade de Pesquisa em Neurociência Clínica (CNRU) do Centro de Saúde Mental de Connecticut por cinco semanas de internação e participação no estudo (internação) ou serão agendados para uma estadia de duas noites no CNRU após 3 semanas de abstinência (ambulatório).
Este braço será exposto tanto a imagens de estresse pessoal quanto a intervenções de imagens neutras.
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O script de imagens de estresse será baseado na descrição dos participantes de um evento pessoal recente experimentado como "mais estressante" e determinado como tal pela classificação acima de 8 em uma escala de estresse de 10 pontos.
Isso pode incluir rompimento com um outro significativo ou estresse relacionado ao trabalho.
Um 'roteiro' de 5 minutos de cada cenário será escrito usando Questionários de Construção de Cena, onde serão obtidas sensações fisiológicas e corporais em relação ao evento.
Os scripts serão gravados em fita de áudio para imagens guiadas nas sessões de laboratório.
O roteiro neutro será desenvolvido a partir de uma situação pessoal relaxante não relacionada ao álcool.
Um 'roteiro' de 5 minutos de cada cenário será escrito usando Questionários de Construção de Cena, onde serão obtidas sensações fisiológicas e corporais em relação ao evento.
Os scripts serão gravados em fita de áudio para imagens guiadas nas sessões de laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis de citocinas
Prazo: Dia 1 e 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
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Em cada um dos seis pontos de tempo (-25, -5, +5, +15, +30, +45), as concentrações séricas de citocinas de IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta e IL-12 serão coletados.
Os níveis serão determinados por ensaios imunossorventes ligados a enzimas usando o DuoSet ELISA Development Kit da R&D systems (Minneapolis, MN, EUA).
Os níveis plasmáticos de cortisol e ACTH também serão coletados e os ensaios serão medidos usando procedimentos padrão de radioimunoensaio.
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Dia 1 e 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo de Álcool
Prazo: Dia 14, Dia 30 e Dia 90
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Os participantes avaliarão seu desejo de tomar uma bebida alcoólica, bem como o quão ansiosos se sentem naquele momento, usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 pontos.
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Dia 14, Dia 30 e Dia 90
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Ansiedade e Humor Negativo
Prazo: Dia 14, Dia 30 e Dia 90
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Escala de Emoção Diferencial - DES (Izard, 1972): Os indivíduos são solicitados a avaliar em uma escala de 5 pontos a medida em que uma palavra emocional (item) descreve a maneira como ele/ela se sente no momento atual.
Os dados são agrupados em subescalas: raiva, ansiedade, medo, tristeza, alegria e estado de relaxamento.
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Dia 14, Dia 30 e Dia 90
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Recaída de Álcool
Prazo: Acompanhamentos de 14, 30 e 90 dias
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A recaída será definida como uma variável dicotômica e qualquer uso de álcool durante os noventa dias após a alta será codificado como recaída.
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Acompanhamentos de 14, 30 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Helen Fox, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1111009349
- 1R01AA02009501A (Outro identificador: Other Federal Funding)
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