Alcool chronique, réponse inflammatoire au stress et risque de rechute
4 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'examiner les adaptations potentielles au stress et au système immunitaire qui sous-tendent le besoin impérieux et la vulnérabilité aux rechutes chez les personnes dépendantes de l'alcool (AD) et les buveurs sociaux (DS) avec et sans niveaux élevés de symptômes dépressifs (+dep / - dep).
En utilisant la procédure d'imagerie guidée validée expérimentalement par les chercheurs, les chercheurs proposent d'examiner la réponse du stress cérébral et du système immunitaire à l'imagerie stressante guidée personnalisée à l'aide d'évaluations subjectives, physiologiques et neurobiologiques chez 60 témoins sains et 60 personnes dépendantes de l'alcool avec et sans symptomatologie dépressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- CT Mental Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AD : Hommes et femmes, âgés de 18 à 50 ans, répondant aux critères actuels du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool consommant plus de 25 verres/semaine.
- DS : Hommes et femmes, âgés de 18 à 50 ans. Ne doit pas répondre aux critères DSM-IV actuels ou à vie pour l'abus d'alcool / de drogues. Ils doivent avoir démontré une consommation hebdomadaire d'alcool au cours de l'année écoulée mais pas plus de 25 verres / mois sans occasion de consommation excessive d'alcool (5 verres ou plus -hommes; 4 ou plus -femmes).
- Les AD et les SD doivent déclarer eux-mêmes leurs cotes de dépression à des niveaux correspondant à l'un des deux groupes suivants : a) un score de 20 ou plus dans le Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D), ou b) un score compris entre 3 -20 sur le CES-D
- Consommation hebdomadaire d'alcool documentée par des tests toxicologiques urinaires positifs (AD uniquement).
- Bonne santé vérifiée par des examens de dépistage et des examens médicaux et de dépistage
- Capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations d'études.
- Tous les participants doivent fournir volontairement un consentement éclairé et signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères actuels de dépendance à une autre substance psychoactive, hors nicotine.
- Avoir des troubles psychiatriques actuels de l'Axe I et nécessitant un traitement / des médicaments pour ces conditions.
- Avoir des conditions médicales sous-jacentes importantes nécessitant des médicaments.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Buveurs sociaux Symptômes dépressifs
30 fumeurs non dépendants légers socialement buveurs (SD) présentant des symptômes dépressifs seront recrutés pour participer à deux sessions de laboratoire (Stress et Neutre / Relaxant).
Ce bras sera exposé à la fois aux interventions d'imagerie de stress personnel et d'imagerie neutre.
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Le script d'imagerie du stress sera basé sur la description par les participants d'un événement personnel récent vécu comme "le plus stressant", et déterminé comme tel en l'évaluant au-dessus de 8 sur une échelle de stress en 10 points.
Ceux-ci peuvent inclure une rupture avec un autre significatif ou un stress lié au travail.
Un « scénario » de 5 minutes de chaque scénario sera écrit à l'aide de questionnaires de construction de scène où les sensations physiologiques et corporelles concernant l'événement seront obtenues.
Les scripts seront ensuite enregistrés sur bande audio pour une imagerie guidée lors des séances de laboratoire.
Le scénario neutre sera développé à partir d'une situation de détente personnelle non liée à l'alcool.
Un « scénario » de 5 minutes de chaque scénario sera écrit à l'aide de questionnaires de construction de scène où les sensations physiologiques et corporelles concernant l'événement seront obtenues.
Les scripts seront ensuite enregistrés sur bande audio pour une imagerie guidée lors des séances de laboratoire.
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Expérimental: Buveurs sociaux Aucun symptôme dépressif
30 fumeurs non dépendants légers socialement buveurs (SD) sans symptômes dépressifs seront recrutés pour participer à deux sessions de laboratoire (Stress et Neutre / Relaxant).
Ce bras sera exposé à la fois aux interventions d'imagerie de stress personnel et d'imagerie neutre.
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Le script d'imagerie du stress sera basé sur la description par les participants d'un événement personnel récent vécu comme "le plus stressant", et déterminé comme tel en l'évaluant au-dessus de 8 sur une échelle de stress en 10 points.
Ceux-ci peuvent inclure une rupture avec un autre significatif ou un stress lié au travail.
Un « scénario » de 5 minutes de chaque scénario sera écrit à l'aide de questionnaires de construction de scène où les sensations physiologiques et corporelles concernant l'événement seront obtenues.
Les scripts seront ensuite enregistrés sur bande audio pour une imagerie guidée lors des séances de laboratoire.
Le scénario neutre sera développé à partir d'une situation de détente personnelle non liée à l'alcool.
Un « scénario » de 5 minutes de chaque scénario sera écrit à l'aide de questionnaires de construction de scène où les sensations physiologiques et corporelles concernant l'événement seront obtenues.
Les scripts seront ensuite enregistrés sur bande audio pour une imagerie guidée lors des séances de laboratoire.
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Expérimental: Dépendant de l'alcool, non dépressif
30 fumeurs abstinents, dépendants de l'alcool (AD) en traitement depuis 28 jours, sans symptômes dépressifs.
Tous les sujets AD seront soit admis à l'unité de recherche en neurosciences cliniques (CNRU) du centre de santé mentale du Connecticut pour cinq semaines d'hospitalisation et de participation à l'étude (hospitalisation), soit ils seront programmés pour un séjour de deux nuits sur le CNRU après 3 semaines d'abstinence (ambulatoire).
Ce bras sera exposé à la fois aux interventions d'imagerie de stress personnel et d'imagerie neutre.
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Le script d'imagerie du stress sera basé sur la description par les participants d'un événement personnel récent vécu comme "le plus stressant", et déterminé comme tel en l'évaluant au-dessus de 8 sur une échelle de stress en 10 points.
Ceux-ci peuvent inclure une rupture avec un autre significatif ou un stress lié au travail.
Un « scénario » de 5 minutes de chaque scénario sera écrit à l'aide de questionnaires de construction de scène où les sensations physiologiques et corporelles concernant l'événement seront obtenues.
Les scripts seront ensuite enregistrés sur bande audio pour une imagerie guidée lors des séances de laboratoire.
Le scénario neutre sera développé à partir d'une situation de détente personnelle non liée à l'alcool.
Un « scénario » de 5 minutes de chaque scénario sera écrit à l'aide de questionnaires de construction de scène où les sensations physiologiques et corporelles concernant l'événement seront obtenues.
Les scripts seront ensuite enregistrés sur bande audio pour une imagerie guidée lors des séances de laboratoire.
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Expérimental: Symptômes dépressifs liés à l'alcool
30 fumeurs dépendants de l'alcool, abstinents depuis 28 jours et présentant des symptômes dépressifs.
Tous les sujets AD seront soit admis à l'unité de recherche en neurosciences cliniques (CNRU) du centre de santé mentale du Connecticut pour cinq semaines d'hospitalisation et de participation à l'étude (hospitalisation), soit ils seront programmés pour un séjour de deux nuits sur le CNRU après 3 semaines d'abstinence (ambulatoire).
Ce bras sera exposé à la fois aux interventions d'imagerie de stress personnel et d'imagerie neutre.
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Le script d'imagerie du stress sera basé sur la description par les participants d'un événement personnel récent vécu comme "le plus stressant", et déterminé comme tel en l'évaluant au-dessus de 8 sur une échelle de stress en 10 points.
Ceux-ci peuvent inclure une rupture avec un autre significatif ou un stress lié au travail.
Un « scénario » de 5 minutes de chaque scénario sera écrit à l'aide de questionnaires de construction de scène où les sensations physiologiques et corporelles concernant l'événement seront obtenues.
Les scripts seront ensuite enregistrés sur bande audio pour une imagerie guidée lors des séances de laboratoire.
Le scénario neutre sera développé à partir d'une situation de détente personnelle non liée à l'alcool.
Un « scénario » de 5 minutes de chaque scénario sera écrit à l'aide de questionnaires de construction de scène où les sensations physiologiques et corporelles concernant l'événement seront obtenues.
Les scripts seront ensuite enregistrés sur bande audio pour une imagerie guidée lors des séances de laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux de cytokines
Délai: Jour 1 et 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
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À chacun des six moments (-25, -5, +5, +15, +30, +45), les concentrations sériques de cytokines IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta et IL-12 seront collectés.
Les niveaux seront déterminés par des dosages immuno-enzymatiques à l'aide du kit de développement ELISA DuoSet de R&D Systems (Minneapolis, MN, USA).
Les niveaux plasmatiques de cortisol et d'ACTH seront également collectés et les dosages seront mesurés à l'aide de procédures standard de dosage radioimmunologique.
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Jour 1 et 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie d'alcool
Délai: Jour 14, Jour 30 et Jour 90
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Les participants évalueront leur désir de boire une boisson alcoolisée ainsi que leur degré d'anxiété à ce moment-là à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points.
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Jour 14, Jour 30 et Jour 90
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Anxiété et humeur négative
Délai: Jour 14, Jour 30 et Jour 90
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Échelle d'émotion différentielle - DES (Izard, 1972) : les sujets doivent évaluer sur une échelle de 5 points la mesure dans laquelle un mot émotionnel (élément) décrit la façon dont ils se sentent à l'heure actuelle.
Les données sont regroupées en sous-échelles : colère, anxiété, peur, tristesse, joie et état détendu.
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Jour 14, Jour 30 et Jour 90
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Rechute d'alcool
Délai: Suivis à 14, 30 et 90 jours
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La rechute sera définie comme une variable dichotomique et toute consommation d'alcool au cours des quatre-vingt-dix jours suivant la sortie sera codée comme une rechute.
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Suivis à 14, 30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Fox, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Première publication (Estimation)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1111009349
- 1R01AA02009501A (Autre identifiant: Other Federal Funding)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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