Alcohol crónico, respuesta inflamatoria al estrés y riesgo de recaída
4 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es examinar el estrés potencial y las adaptaciones del sistema inmunológico que subyacen al craving y la vulnerabilidad a la recaída en individuos dependientes del alcohol (AD) y bebedores sociales (SD) con y sin altos niveles de sintomatología depresiva (+dep / - dep).
Usando el procedimiento de imágenes guiadas validado experimentalmente por los investigadores, los investigadores proponen examinar la respuesta del estrés cerebral y los sistemas inmunológicos a imágenes estresantes guiadas personalizadas utilizando evaluaciones subjetivas, fisiológicas y neurobiológicas en 60 controles sanos y 60 personas dependientes de alcohol con y sin sintomatología depresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- CT Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AD: Hombres y mujeres, de 18 a 50 años de edad, que cumplen los criterios actuales del DSM-IV para la dependencia del alcohol y consumen más de 25 bebidas / semana.
- SDs: Hombres y mujeres, de 18 a 50 años. No debe cumplir con los criterios DSM-IV actuales o de por vida para el abuso de alcohol/drogas. Deben haber demostrado consumo semanal de alcohol durante el último año pero no más de 25 tragos/mes sin ocasión de consumo excesivo de alcohol (5 o más tragos-hombres; 4 o más-mujeres).
- Los AD y SD deben autoinformar las calificaciones de depresión en niveles que coincidan con uno de los dos grupos siguientes: a) una puntuación de 20 o más en el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D), o b) una puntuación entre 3 -20 en el CES-D
- Consumo de alcohol semanal documentado por pruebas toxicológicas de orina positivas (solo AD).
- Buena salud verificada por exámenes de detección y exámenes médicos y de detección.
- Capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudio.
- Todos los participantes deben prestar voluntariamente su consentimiento informado y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cumplir los criterios vigentes de dependencia de otra sustancia psicoactiva, excluida la nicotina.
- Tener algún trastorno psiquiátrico actual del Eje I y requerir tratamiento/medicación para estas afecciones.
- Tener condiciones médicas subyacentes significativas que requieran medicación.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebedores sociales Síntomas depresivos
Se reclutarán 30 fumadores no dependientes bebedores sociales ligeros (SD) con síntomas depresivos para participar en dos sesiones de laboratorio (Estrés y Neutro/Relajante).
Este brazo estará expuesto tanto a las imágenes de estrés personal como a las intervenciones de imágenes neutrales.
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El guión de imágenes de estrés se basará en la descripción de los participantes de un evento personal reciente experimentado como "más estresante" y determinado como tal al calificarlo por encima de 8 en una escala de estrés de 10 puntos.
Estos pueden incluir la ruptura con una pareja o el estrés relacionado con el trabajo.
Se escribirá un 'guión' de 5 minutos de cada escenario mediante Cuestionarios de Construcción de Escenas donde se obtendrán sensaciones fisiológicas, corporales respecto al evento.
Luego, los guiones se grabarán en una cinta de audio para imágenes guiadas en las sesiones de laboratorio.
El guión neutral se desarrollará a partir de una situación relajante personal no relacionada con el alcohol.
Se escribirá un 'guión' de 5 minutos de cada escenario mediante Cuestionarios de Construcción de Escenas donde se obtendrán sensaciones fisiológicas, corporales respecto al evento.
Luego, los guiones se grabarán en una cinta de audio para imágenes guiadas en las sesiones de laboratorio.
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Experimental: Bebedores Sociales Sin Síntomas Depresivos
Se reclutarán 30 fumadores no dependientes bebedores sociales ligeros (SD) sin síntomas depresivos para participar en dos sesiones de laboratorio (Estrés y Neutro/Relajante).
Este brazo estará expuesto tanto a las imágenes de estrés personal como a las intervenciones de imágenes neutrales.
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El guión de imágenes de estrés se basará en la descripción de los participantes de un evento personal reciente experimentado como "más estresante" y determinado como tal al calificarlo por encima de 8 en una escala de estrés de 10 puntos.
Estos pueden incluir la ruptura con una pareja o el estrés relacionado con el trabajo.
Se escribirá un 'guión' de 5 minutos de cada escenario mediante Cuestionarios de Construcción de Escenas donde se obtendrán sensaciones fisiológicas, corporales respecto al evento.
Luego, los guiones se grabarán en una cinta de audio para imágenes guiadas en las sesiones de laboratorio.
El guión neutral se desarrollará a partir de una situación relajante personal no relacionada con el alcohol.
Se escribirá un 'guión' de 5 minutos de cada escenario mediante Cuestionarios de Construcción de Escenas donde se obtendrán sensaciones fisiológicas, corporales respecto al evento.
Luego, los guiones se grabarán en una cinta de audio para imágenes guiadas en las sesiones de laboratorio.
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Experimental: Dependiente del alcohol, no depresivo
30 fumadores en abstinencia, dependientes del alcohol (AD) durante 28 días, comprometidos con el tratamiento, sin síntomas depresivos.
Todos los sujetos con AD serán admitidos en la Unidad de Investigación de Neurociencia Clínica (CNRU) del Centro de Salud Mental de Connecticut durante cinco semanas de internación y participación en el estudio (pacientes hospitalizados), o se les programará una estadía de dos noches en la CNRU después de 3 semanas de abstinencia (ambulatorio).
Este brazo estará expuesto tanto a las imágenes de estrés personal como a las intervenciones de imágenes neutrales.
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El guión de imágenes de estrés se basará en la descripción de los participantes de un evento personal reciente experimentado como "más estresante" y determinado como tal al calificarlo por encima de 8 en una escala de estrés de 10 puntos.
Estos pueden incluir la ruptura con una pareja o el estrés relacionado con el trabajo.
Se escribirá un 'guión' de 5 minutos de cada escenario mediante Cuestionarios de Construcción de Escenas donde se obtendrán sensaciones fisiológicas, corporales respecto al evento.
Luego, los guiones se grabarán en una cinta de audio para imágenes guiadas en las sesiones de laboratorio.
El guión neutral se desarrollará a partir de una situación relajante personal no relacionada con el alcohol.
Se escribirá un 'guión' de 5 minutos de cada escenario mediante Cuestionarios de Construcción de Escenas donde se obtendrán sensaciones fisiológicas, corporales respecto al evento.
Luego, los guiones se grabarán en una cinta de audio para imágenes guiadas en las sesiones de laboratorio.
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Experimental: Síntomas depresivos dependientes del alcohol
30 fumadores abstinentes, dependientes del alcohol y con síntomas depresivos comprometidos con el tratamiento durante 28 días.
Todos los sujetos con AD serán admitidos en la Unidad de Investigación de Neurociencia Clínica (CNRU) del Centro de Salud Mental de Connecticut durante cinco semanas de internación y participación en el estudio (pacientes hospitalizados), o se les programará una estadía de dos noches en la CNRU después de 3 semanas de abstinencia (ambulatorio).
Este brazo estará expuesto tanto a las imágenes de estrés personal como a las intervenciones de imágenes neutrales.
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El guión de imágenes de estrés se basará en la descripción de los participantes de un evento personal reciente experimentado como "más estresante" y determinado como tal al calificarlo por encima de 8 en una escala de estrés de 10 puntos.
Estos pueden incluir la ruptura con una pareja o el estrés relacionado con el trabajo.
Se escribirá un 'guión' de 5 minutos de cada escenario mediante Cuestionarios de Construcción de Escenas donde se obtendrán sensaciones fisiológicas, corporales respecto al evento.
Luego, los guiones se grabarán en una cinta de audio para imágenes guiadas en las sesiones de laboratorio.
El guión neutral se desarrollará a partir de una situación relajante personal no relacionada con el alcohol.
Se escribirá un 'guión' de 5 minutos de cada escenario mediante Cuestionarios de Construcción de Escenas donde se obtendrán sensaciones fisiológicas, corporales respecto al evento.
Luego, los guiones se grabarán en una cinta de audio para imágenes guiadas en las sesiones de laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Día 1 y 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
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En cada uno de los seis puntos temporales (-25, -5, +5, +15, +30, +45), las concentraciones séricas de citoquinas de IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta e IL-12 serán recolectados.
Los niveles se determinarán mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas utilizando el kit de desarrollo DuoSet ELISA de R&D Systems (Minneapolis, MN, EE. UU.).
También se recolectarán los niveles de cortisol y ACTH en plasma y los ensayos se medirán utilizando procedimientos estándar de radioinmunoensayo.
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Día 1 y 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: Día 14, Día 30 y Día 90
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Los participantes calificarán su deseo de tomar una bebida alcohólica y cuán ansiosos se sienten en ese momento utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos.
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Día 14, Día 30 y Día 90
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Ansiedad y estado de ánimo negativo
Periodo de tiempo: Día 14, Día 30 y Día 90
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Escala de Emoción Diferencial - DES (Izard, 1972): Los sujetos deben calificar en una escala de 5 puntos hasta qué punto una palabra emocional (ítem) describe cómo se siente en el momento actual.
Los datos se colapsan en subescalas: ira, ansiedad, miedo, tristeza, alegría y estado relajado.
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Día 14, Día 30 y Día 90
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Recaída de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimientos a los 14, 30 y 90 días
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La recaída se definirá como una variable dicotómica y cualquier consumo de alcohol durante los noventa días posteriores al alta se codificará como recaída.
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Seguimientos a los 14, 30 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Helen Fox, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1111009349
- 1R01AA02009501A (Otro identificador: Other Federal Funding)
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