Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk alkohol, stressinflammatorisk respons og tilbagefaldsrisiko

4. marts 2020 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentielle stress- og immunsystemtilpasninger, der ligger til grund for trang og tilbagefaldssårbarhed hos alkoholafhængige (AD) individer og sociale drikkere (SD'er) med og uden høje niveauer af depressiv symptomatologi (+dep / - dep). Ved at bruge efterforskernes eksperimentelt validerede guidede billedsprocedur, foreslår efterforskerne at undersøge hjernestress og immunsystemers reaktion på personligt guidet stressende billedsprog ved hjælp af subjektive, fysiologiske og neurobiologiske vurderinger hos 60 sunde kontroller og 60 alkoholafhængige personer med og uden depressiv symptomatologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • CT Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AD'er: Mænd og kvinder i alderen 18-50 år, der opfylder de nuværende DSM-IV-kriterier for alkoholafhængighed ved at indtage mere end 25 drinks/uge.
  • SD'er: Mænd og kvinder i alderen 18-50 år. Må ikke opfylde hverken nuværende eller livslange DSM-IV-kriterier for alkohol-/stofmisbrug. De skal have påvist et ugentligt alkoholforbrug i løbet af det seneste år, men ikke mere end 25 drinks/måned uden anledning til binge drinking (5 eller flere drinks-mænd; 4 eller flere -kvinder).
  • AD'er og SD'er skal selvrapportere depressionsvurderinger på niveauer, der matcher en af ​​de to følgende grupper: a) en score på 20 eller derover i Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D), eller b) en score mellem 3 -20 på CES-D
  • Ugentlig alkoholbrug som dokumenteret ved positive urintoksikologiske screeninger (kun AD).
  • Godt helbred som bekræftet ved screeningsundersøgelser og medicinsk og screening
  • Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer.
  • Alle deltagere skal frivilligt give informeret samtykke og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder gældende kriterier for afhængighed af et andet psykoaktivt stof, undtagen nikotin.
  • Har nogen aktuelle psykiatriske lidelser i Akse I og kræver behandling/medicin for disse tilstande.
  • At have betydelige underliggende medicinske tilstande, der kræver medicin.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sociale drikkere Depressive symptomer
30 ikke-afhængige let socialt drikkende (SD) rygere med depressive symptomer vil blive rekrutteret til at deltage i to laboratoriesessioner (Stress og Neutral/Afslappende). Denne arm vil blive udsat for både det personlige stressbillede og neutrale billedinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Personligt stressbillede
Scriptet til stressbilleder vil være baseret på deltagernes beskrivelse af en nylig personlig begivenhed oplevet som "mest stressende", og bestemt som sådan ved at vurdere den over 8 på en 10-punkts stressskala. Disse kan omfatte brud med en væsentlig anden eller jobrelateret stress. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.
Adfærdsmæssigt: Neutral billedsprog
Det neutrale manuskript vil blive udviklet ud fra en personlig ikke-alkohol-relateret afslappende situation. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.
Eksperimentel: Sociale drikkere Ingen depressive symptomer
30 ikke-afhængige let socialt drikkende (SD) rygere uden depressive symptomer vil blive rekrutteret til at deltage i to laboratoriesessioner (Stress og Neutral/Afslappende). Denne arm vil blive udsat for både det personlige stressbillede og neutrale billedinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Personligt stressbillede
Scriptet til stressbilleder vil være baseret på deltagernes beskrivelse af en nylig personlig begivenhed oplevet som "mest stressende", og bestemt som sådan ved at vurdere den over 8 på en 10-punkts stressskala. Disse kan omfatte brud med en væsentlig anden eller jobrelateret stress. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.
Adfærdsmæssigt: Neutral billedsprog
Det neutrale manuskript vil blive udviklet ud fra en personlig ikke-alkohol-relateret afslappende situation. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.
Eksperimentel: Alkoholafhængig, ikke-depressiv
30 behandlingsengagerede 28-dages afholdende, alkoholafhængige (AD) rygere, uden depressive symptomer. Alle AD-personer vil enten blive optaget på Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) i Connecticut Mental Health Center i fem ugers indlæggelsesophold og studiedeltagelse (indlæggelse), eller de vil blive planlagt til et ophold på to nætter på CNRU efter 3. ugers afholdenhed (ambulant). Denne arm vil blive udsat for både det personlige stressbillede og neutrale billedinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Personligt stressbillede
Scriptet til stressbilleder vil være baseret på deltagernes beskrivelse af en nylig personlig begivenhed oplevet som "mest stressende", og bestemt som sådan ved at vurdere den over 8 på en 10-punkts stressskala. Disse kan omfatte brud med en væsentlig anden eller jobrelateret stress. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.
Adfærdsmæssigt: Neutral billedsprog
Det neutrale manuskript vil blive udviklet ud fra en personlig ikke-alkohol-relateret afslappende situation. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.
Eksperimentel: Alkoholafhængige depressive symptomer
30 behandlingsengagerede 28-dages afholdende, alkoholafhængige rygere med depressive symptomer. Alle AD-personer vil enten blive optaget på Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) i Connecticut Mental Health Center i fem ugers indlæggelsesophold og studiedeltagelse (indlæggelse), eller de vil blive planlagt til et ophold på to nætter på CNRU efter 3. ugers afholdenhed (ambulant). Denne arm vil blive udsat for både det personlige stressbillede og neutrale billedinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Personligt stressbillede
Scriptet til stressbilleder vil være baseret på deltagernes beskrivelse af en nylig personlig begivenhed oplevet som "mest stressende", og bestemt som sådan ved at vurdere den over 8 på en 10-punkts stressskala. Disse kan omfatte brud med en væsentlig anden eller jobrelateret stress. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.
Adfærdsmæssigt: Neutral billedsprog
Det neutrale manuskript vil blive udviklet ud fra en personlig ikke-alkohol-relateret afslappende situation. Et 5-minutters 'script' af hvert scenarie vil blive skrevet ved hjælp af Scene Construction Questionnaires, hvor fysiologiske, kropslige fornemmelser vedrørende begivenheden vil blive opnået. Scripts vil derefter blive optaget på lydbånd til guidede billeder i laboratoriesessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokinniveauer
Tidsramme: Dag 1 og 2 (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
Ved hvert af de seks tidspunkter (-25, -5, +5, +15, +30, +45), serumcytokinkoncentrationer af IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta og IL-12 vil blive indsamlet. Niveauer vil blive bestemt ved hjælp af enzym-koblede immuno-sorbent assays ved hjælp af DuoSet ELISA Development Kit fra R&D-systemer (Minneapolis, MN, USA). Plasma Cortisol og ACTH niveauer vil også blive opsamlet, og assays vil blive målt ved hjælp af standard radioimmunoassay procedurer.
Dag 1 og 2 (-25, -5, +5, +15, +30, +45)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: Dag 14, dag 30 og dag 90
Deltagerne vil vurdere deres ønske om at drikke en alkoholisk drink, samt hvor ængstelige de føler sig i det øjeblik ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS).
Dag 14, dag 30 og dag 90
Angst og negativt humør
Tidsramme: Dag 14, dag 30 og dag 90
Differential Emotion Scale - DES (Izard, 1972): Forsøgspersoner skal vurdere på en 5-trins skala, i hvilket omfang et følelsesmæssigt ord (genstand) beskriver den måde, han/hun føler på det aktuelle tidspunkt. Data er kollapset i underskalaer: vrede, angst, frygt, tristhed, glæde og afslappet tilstand.
Dag 14, dag 30 og dag 90
Alkoholtilbagefald
Tidsramme: 14, 30 og 90 dages opfølgninger
Tilbagefald vil blive defineret som en dikotom variabel, og ethvert alkoholforbrug i løbet af de halvfems dage efter udskrivelsen vil blive kodet som tilbagefald.
14, 30 og 90 dages opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Fox, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1111009349
  • 1R01AA02009501A (Anden identifikator: Other Federal Funding)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personligt stressbillede

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner