Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронический алкоголь, воспалительная реакция на стресс и риск рецидива

4 марта 2020 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является изучение потенциального стресса и адаптации иммунной системы, лежащих в основе тяги к алкоголю и склонности к рецидивам у лиц с алкогольной зависимостью (AD) и лиц, употребляющих алкоголь в обществе (SD), с высоким уровнем депрессивной симптоматики и без него (+деп/-деп). Используя экспериментально проверенную процедуру управляемых образов, исследователи предлагают изучить реакцию мозгового стресса и иммунной системы на персонализированные управляемые стрессовые образы с использованием субъективных, физиологических и нейробиологических оценок у 60 здоровых людей из контрольной группы и 60 алкогольных зависимых людей с депрессивной симптоматикой и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АД: мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет, соответствующие текущим критериям DSM-IV алкогольной зависимости, потребляющие более 25 порций алкоголя в неделю.
  • СД: мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет. Не должен соответствовать ни текущим, ни пожизненным критериям DSM-IV в отношении злоупотребления алкоголем/наркотиками. Они должны демонстрировать еженедельное употребление алкоголя в течение последнего года, но не более 25 порций в месяц без случаев запоев (5 и более порций - мужчины; 4 и более - женщины).
  • AD и SD должны самостоятельно сообщать об оценках депрессии на уровнях, соответствующих одной из двух следующих групп: а) оценка 20 или выше по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) или б) оценка между 3 -20 на CES-D
  • Еженедельное употребление алкоголя, подтвержденное положительными токсикологическими анализами мочи (только AD).
  • Хорошее здоровье, подтвержденное проверочными осмотрами и медицинскими и скрининговыми обследованиями.
  • Умение читать по-английски и сдавать экзамены.
  • Все участники должны добровольно предоставить информированное согласие и подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Соответствие текущим критериям зависимости от другого психоактивного вещества, за исключением никотина.
  • Наличие любых текущих психических расстройств Оси I и необходимость лечения/лекарств от этих состояний.
  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, требующих медикаментозного лечения.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Депрессивные симптомы социальных пьющих
Для участия в двух лабораторных занятиях (Стресс и Нейтральное/Расслабляющее) будут привлечены 30 независимых курильщиков с симптомами депрессии, употребляющих мало алкоголя в обществе (SD). На эту руку будут воздействовать как личные образы стресса, так и нейтральные образы.
Поведенческий: Образ личного стресса
Сценарий изображения стресса будет основан на описании участниками недавнего личного события, которое они испытали как «наиболее стрессовое», и определяется как таковое, оценивая его выше 8 по 10-балльной шкале стресса. Это может быть расставание с близким человеком или стресс, связанный с работой. 5-минутный «сценарий» каждого сценария будет написан с использованием опросников построения сцены, где будут получены физиологические телесные ощущения относительно события. Затем сценарии будут записаны на аудиокассету для использования в лабораторных занятиях.
Поведенческий: Нейтральные изображения
Нейтральный сценарий будет разработан на основе личной ситуации расслабления, не связанной с алкоголем. 5-минутный «сценарий» каждого сценария будет написан с использованием опросников построения сцены, где будут получены физиологические телесные ощущения относительно события. Затем сценарии будут записаны на аудиокассету для использования в лабораторных занятиях.
Экспериментальный: Социальные пьющие без депрессивных симптомов
Для участия в двух лабораторных занятиях (Стресс и Нейтральное/Расслабляющее) будут привлечены 30 независимых курильщиков, употребляющих мало алкоголя в обществе (SD) без симптомов депрессии. На эту руку будут воздействовать как личные образы стресса, так и нейтральные образы.
Поведенческий: Образ личного стресса
Сценарий изображения стресса будет основан на описании участниками недавнего личного события, которое они испытали как «наиболее стрессовое», и определяется как таковое, оценивая его выше 8 по 10-балльной шкале стресса. Это может быть расставание с близким человеком или стресс, связанный с работой. 5-минутный «сценарий» каждого сценария будет написан с использованием опросников построения сцены, где будут получены физиологические телесные ощущения относительно события. Затем сценарии будут записаны на аудиокассету для использования в лабораторных занятиях.
Поведенческий: Нейтральные изображения
Нейтральный сценарий будет разработан на основе личной ситуации расслабления, не связанной с алкоголем. 5-минутный «сценарий» каждого сценария будет написан с использованием опросников построения сцены, где будут получены физиологические телесные ощущения относительно события. Затем сценарии будут записаны на аудиокассету для использования в лабораторных занятиях.
Экспериментальный: Зависимый от алкоголя, недепрессивный
30 получавших лечение 28-дневных воздерживающихся от алкоголя курильщиков без симптомов депрессии. Все субъекты БА будут либо госпитализированы в Отделение клинических неврологических исследований (CNRU) Центра психического здоровья Коннектикута на пять недель стационарного пребывания и участия в исследовании (стационарно), либо им будет назначено двухдневное пребывание в CNRU после 3 недель абстиненции (амбулаторно). На эту руку будут воздействовать как личные образы стресса, так и нейтральные образы.
Поведенческий: Образ личного стресса
Сценарий изображения стресса будет основан на описании участниками недавнего личного события, которое они испытали как «наиболее стрессовое», и определяется как таковое, оценивая его выше 8 по 10-балльной шкале стресса. Это может быть расставание с близким человеком или стресс, связанный с работой. 5-минутный «сценарий» каждого сценария будет написан с использованием опросников построения сцены, где будут получены физиологические телесные ощущения относительно события. Затем сценарии будут записаны на аудиокассету для использования в лабораторных занятиях.
Поведенческий: Нейтральные изображения
Нейтральный сценарий будет разработан на основе личной ситуации расслабления, не связанной с алкоголем. 5-минутный «сценарий» каждого сценария будет написан с использованием опросников построения сцены, где будут получены физиологические телесные ощущения относительно события. Затем сценарии будут записаны на аудиокассету для использования в лабораторных занятиях.
Экспериментальный: Депрессивные симптомы, зависимые от алкоголя
30 получавших лечение 28-дневных воздерживающихся от алкоголя курильщиков с депрессивными симптомами. Все субъекты БА будут либо госпитализированы в Отделение клинических неврологических исследований (CNRU) Центра психического здоровья Коннектикута на пять недель стационарного пребывания и участия в исследовании (стационарно), либо им будет назначено двухдневное пребывание в CNRU после 3 недель абстиненции (амбулаторно). На эту руку будут воздействовать как личные образы стресса, так и нейтральные образы.
Поведенческий: Образ личного стресса
Сценарий изображения стресса будет основан на описании участниками недавнего личного события, которое они испытали как «наиболее стрессовое», и определяется как таковое, оценивая его выше 8 по 10-балльной шкале стресса. Это может быть расставание с близким человеком или стресс, связанный с работой. 5-минутный «сценарий» каждого сценария будет написан с использованием опросников построения сцены, где будут получены физиологические телесные ощущения относительно события. Затем сценарии будут записаны на аудиокассету для использования в лабораторных занятиях.
Поведенческий: Нейтральные изображения
Нейтральный сценарий будет разработан на основе личной ситуации расслабления, не связанной с алкоголем. 5-минутный «сценарий» каждого сценария будет написан с использованием опросников построения сцены, где будут получены физиологические телесные ощущения относительно события. Затем сценарии будут записаны на аудиокассету для использования в лабораторных занятиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни цитокинов
Временное ограничение: День 1 и 2 (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
В каждый из шести моментов времени (-25, -5, +5, +15, +30, +45) концентрации сывороточных цитокинов IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, Ил1бета и Ил-12 будут собираться. Уровни будут определяться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа с использованием набора для разработки DuoSet ELISA от R&D systems (Миннеаполис, Миннесота, США). Также будут собираться уровни кортизола и АКТГ в плазме, и анализы будут измеряться с использованием стандартных процедур радиоиммуноанализа.
День 1 и 2 (-25, -5, +5, +15, +30, +45)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: День 14, День 30 и День 90
С помощью 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) участники оценивали свое желание выпить, а также степень беспокойства, которое они испытывают в этот момент.
День 14, День 30 и День 90
Беспокойство и негативное настроение
Временное ограничение: День 14, День 30 и День 90
Шкала дифференциальных эмоций - DES (Izard, 1972): Испытуемые должны оценить по 5-балльной шкале степень, в которой эмоциональное слово (пункт) описывает то, что он/она чувствует в текущий момент времени. Данные свернуты в субшкалы: гнев, тревога, страх, печаль, радость и расслабленное состояние.
День 14, День 30 и День 90
Рецидив алкоголя
Временное ограничение: 14, 30 и 90 дней наблюдения
Рецидив будет определяться как дихотомическая переменная, и любое употребление алкоголя в течение девяноста дней после выписки будет кодироваться как рецидив.
14, 30 и 90 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Helen Fox, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1111009349
  • 1R01AA02009501A (Другой идентификатор: Other Federal Funding)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образ личного стресса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться