Krooninen alkoholi, stressin aiheuttama tulehdusreaktio ja uusiutumisriski
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisia stressin ja immuunijärjestelmän mukautuksia, jotka ovat alkoholiriippuvaisten (AD) yksilöiden ja sosiaalisten juojien (SD) taustalla olevan himon ja uusiutumishaavoittuvuuden taustalla, joilla on korkea masennusoireita (+dep / -dep) tai ei.
Käyttäen tutkijoiden kokeellisesti validoitua ohjattua kuvamenetelmää, tutkijat ehdottavat aivostressin ja immuunijärjestelmän vastetta henkilökohtaisiin ohjattuihin stressaaviin kuviin käyttämällä subjektiivisia, fysiologisia ja neurobiologisia arvioita 60 terveellä kontrollilla ja 60 alkoholiriippuvaisella yksilöllä, joilla on tai ei ole masennusoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- CT Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AD:t: 18–50-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät nykyiset DSM-IV-kriteerit alkoholiriippuvuudelle ja kuluttavat yli 25 juomaa viikossa.
- SD:t: miehet ja naiset, 18-50-vuotiaat. Ei saa täyttää nykyisiä tai elinikäisiä DSM-IV:n alkoholin/huumeiden väärinkäytön ehtoja. Heidän on täytynyt osoittaa alkoholin viikoittaista käyttöä viimeisen vuoden aikana, mutta enintään 25 juomaa kuukaudessa ilman humalajuomista (vähintään 5 juomaa - miehiä; 4 tai enemmän naisia).
- AD:n ja SD:n on itse raportoitava masennuksen luokitukset tasoilla, jotka vastaavat jompaakumpaa seuraavista kahdesta ryhmästä: a) pistemäärä 20 tai enemmän Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D) -taulukossa tai b) pistemäärä välillä 3 -20 CES-D:llä
- Viikoittainen alkoholinkäyttö positiivisilla virtsan toksikologisilla seuloilla dokumentoituna (vain AD).
- Hyvä terveys seulontatutkimuksilla sekä lääketieteellisillä ja seulontatutkimuksilla varmistettuna
- Pystyy lukemaan englantia ja suorittamaan opintojen arviointeja.
- Kaikkien osallistujien on annettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää nykyiset kriteerit riippuvuudelle toisesta psykoaktiivisesta aineesta, nikotiinia lukuun ottamatta.
- Sinulla on akselin I psykiatrisia häiriöitä ja tarvitset hoitoa/lääkitystä näihin sairauksiin.
- Sinulla on merkittäviä lääkitystä vaativia perussairauksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaalisten juojien masennusoireet
30 masennusoireista ei-riippuvaista kevyttä sosiaalisesti juovaa (SD) tupakoitsijaa rekrytoidaan osallistumaan kahteen laboratoriojaksoon (Stressi ja Neutraali / Rentouttava).
Tämä käsivarsi altistetaan sekä henkilökohtaiselle stressikuvalle että neutraaleille kuville.
|
Stressikuvan käsikirjoitus perustuu osallistujien kuvaukseen viimeaikaisesta henkilökohtaisesta tapahtumasta, joka on koettu "stressisimmäksi", ja se määritellään sellaiseksi arvioimalla se yli 8 10 pisteen stressiasteikolla.
Näihin voi kuulua ero merkittävästä muusta tai työhön liittyvästä stressistä.
Jokaisesta skenaariosta kirjoitetaan 5 minuutin 'käsikirjoitus' käyttämällä kohtauksen rakentamiskyselyitä, joissa hankitaan tapahtumaan liittyvät fysiologiset, keholliset tuntemukset.
Käsikirjoitukset tallennetaan sitten ääninauhalle ohjattua kuvaa varten laboratorioistunnoissa.
Neutraali käsikirjoitus kehitetään henkilökohtaisesta ei-alkoholiin liittyvästä rentoutumistilanteesta.
Jokaisesta skenaariosta kirjoitetaan 5 minuutin 'käsikirjoitus' käyttämällä kohtauksen rakentamiskyselyitä, joissa hankitaan tapahtumaan liittyvät fysiologiset, keholliset tuntemukset.
Käsikirjoitukset tallennetaan sitten ääninauhalle ohjattua kuvaa varten laboratorioistunnoissa.
|
|
Kokeellinen: Sosiaaliset juojat ei masennusoireita
30 ei-riippuvaista kevyttä sosiaalisesti juovaa (SD) tupakoitsijaa, joilla ei ole masennusoireita, rekrytoidaan osallistumaan kahteen laboratoriojaksoon (Stressi ja Neutraali / Rentouttava).
Tämä käsivarsi altistetaan sekä henkilökohtaiselle stressikuvalle että neutraaleille kuville.
|
Stressikuvan käsikirjoitus perustuu osallistujien kuvaukseen viimeaikaisesta henkilökohtaisesta tapahtumasta, joka on koettu "stressisimmäksi", ja se määritellään sellaiseksi arvioimalla se yli 8 10 pisteen stressiasteikolla.
Näihin voi kuulua ero merkittävästä muusta tai työhön liittyvästä stressistä.
Jokaisesta skenaariosta kirjoitetaan 5 minuutin 'käsikirjoitus' käyttämällä kohtauksen rakentamiskyselyitä, joissa hankitaan tapahtumaan liittyvät fysiologiset, keholliset tuntemukset.
Käsikirjoitukset tallennetaan sitten ääninauhalle ohjattua kuvaa varten laboratorioistunnoissa.
Neutraali käsikirjoitus kehitetään henkilökohtaisesta ei-alkoholiin liittyvästä rentoutumistilanteesta.
Jokaisesta skenaariosta kirjoitetaan 5 minuutin 'käsikirjoitus' käyttämällä kohtauksen rakentamiskyselyitä, joissa hankitaan tapahtumaan liittyvät fysiologiset, keholliset tuntemukset.
Käsikirjoitukset tallennetaan sitten ääninauhalle ohjattua kuvaa varten laboratorioistunnoissa.
|
|
Kokeellinen: Alkoholiriippuvainen, ei-masentava
30 hoitoon osallistunutta 28 päivää abstinenttia, alkoholista riippuvaista (AD) tupakoitsijaa, ilman masennusoireita.
Kaikki AD-potilaat joko hyväksytään Connecticutin mielenterveyskeskuksen kliinisen neurotieteen tutkimusyksikköön (CNRU) viiden viikon ajaksi laitoshoitoon ja tutkimukseen osallistumiseen (sairaala), tai heille määrätään kahden yön oleskelu CNRU:ssa 3. viikon raittiutta (avohoito).
Tämä käsivarsi altistetaan sekä henkilökohtaiselle stressikuvalle että neutraaleille kuville.
|
Stressikuvan käsikirjoitus perustuu osallistujien kuvaukseen viimeaikaisesta henkilökohtaisesta tapahtumasta, joka on koettu "stressisimmäksi", ja se määritellään sellaiseksi arvioimalla se yli 8 10 pisteen stressiasteikolla.
Näihin voi kuulua ero merkittävästä muusta tai työhön liittyvästä stressistä.
Jokaisesta skenaariosta kirjoitetaan 5 minuutin 'käsikirjoitus' käyttämällä kohtauksen rakentamiskyselyitä, joissa hankitaan tapahtumaan liittyvät fysiologiset, keholliset tuntemukset.
Käsikirjoitukset tallennetaan sitten ääninauhalle ohjattua kuvaa varten laboratorioistunnoissa.
Neutraali käsikirjoitus kehitetään henkilökohtaisesta ei-alkoholiin liittyvästä rentoutumistilanteesta.
Jokaisesta skenaariosta kirjoitetaan 5 minuutin 'käsikirjoitus' käyttämällä kohtauksen rakentamiskyselyitä, joissa hankitaan tapahtumaan liittyvät fysiologiset, keholliset tuntemukset.
Käsikirjoitukset tallennetaan sitten ääninauhalle ohjattua kuvaa varten laboratorioistunnoissa.
|
|
Kokeellinen: Alkoholiriippuvaiset masennusoireet
30 hoitoon osallistunutta 28 päivää alkoholista riippumatonta tupakoitsijaa, joilla on masennusoireita.
Kaikki AD-potilaat joko hyväksytään Connecticutin mielenterveyskeskuksen kliinisen neurotieteen tutkimusyksikköön (CNRU) viiden viikon ajaksi laitoshoitoon ja tutkimukseen osallistumiseen (sairaala), tai heille määrätään kahden yön oleskelu CNRU:ssa 3. viikon raittiutta (avohoito).
Tämä käsivarsi altistetaan sekä henkilökohtaiselle stressikuvalle että neutraaleille kuville.
|
Stressikuvan käsikirjoitus perustuu osallistujien kuvaukseen viimeaikaisesta henkilökohtaisesta tapahtumasta, joka on koettu "stressisimmäksi", ja se määritellään sellaiseksi arvioimalla se yli 8 10 pisteen stressiasteikolla.
Näihin voi kuulua ero merkittävästä muusta tai työhön liittyvästä stressistä.
Jokaisesta skenaariosta kirjoitetaan 5 minuutin 'käsikirjoitus' käyttämällä kohtauksen rakentamiskyselyitä, joissa hankitaan tapahtumaan liittyvät fysiologiset, keholliset tuntemukset.
Käsikirjoitukset tallennetaan sitten ääninauhalle ohjattua kuvaa varten laboratorioistunnoissa.
Neutraali käsikirjoitus kehitetään henkilökohtaisesta ei-alkoholiin liittyvästä rentoutumistilanteesta.
Jokaisesta skenaariosta kirjoitetaan 5 minuutin 'käsikirjoitus' käyttämällä kohtauksen rakentamiskyselyitä, joissa hankitaan tapahtumaan liittyvät fysiologiset, keholliset tuntemukset.
Käsikirjoitukset tallennetaan sitten ääninauhalle ohjattua kuvaa varten laboratorioistunnoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sytokiinitasot
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
|
Kullakin kuudesta ajankohdasta (-25, -5, +5, +15, +30, +45) seerumin sytokiinipitoisuudet IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta ja IL-12 kerätään.
Tasot määritetään entsyymikytketyillä immunosorbenttimäärityksillä käyttämällä DuoSet ELISA -kehityssarjaa R&D-järjestelmistä (Minneapolis, MN, USA).
Plasman kortisoli- ja ACTH-tasot myös kerätään ja määritykset mitataan käyttämällä tavallisia radioimmunomääritysmenetelmiä.
|
Päivät 1 ja 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30 ja päivä 90
|
Osallistujat arvioivat 10-pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla haluavansa juoda alkoholia sekä kuinka ahdistuneita he tuntevat sillä hetkellä.
|
Päivä 14, päivä 30 ja päivä 90
|
|
Ahdistus ja negatiivinen mieliala
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30 ja päivä 90
|
Differential Emotion Scale - DES (Izard, 1972): Tutkittavien on arvioitava 5 pisteen asteikolla, missä määrin tunnesana (kohde) kuvaa hänen tuntemuksiaan tällä hetkellä.
Data tiivistetään ala-asteikoihin: viha, ahdistus, pelko, suru, ilo ja rento tila.
|
Päivä 14, päivä 30 ja päivä 90
|
|
Alkoholin uusiutuminen
Aikaikkuna: 14, 30 ja 90 päivän seuranta
|
Relapsi määritellään kaksijakoiseksi muuttujaksi, ja kaikki alkoholin käyttö kotiutumisen jälkeisten 90 päivän aikana koodataan relapsiksi.
|
14, 30 ja 90 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Fox, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1111009349
- 1R01AA02009501A (Muu tunniste: Other Federal Funding)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .