慢性アルコール、ストレス炎症反応、再発リスク
2020年3月4日 更新者：Yale University
この研究の目的は、高レベルの抑うつ症状 (+dep / - dep) の有無にかかわらず、アルコール依存症 (AD) の個人および社交飲酒者 (SD) の渇望と再発の脆弱性の根底にある潜在的なストレスと免疫系の適応を調べることです。
研究者らは、実験的に検証されたガイド付きイメージング手法を用いて、60人の健康な対照者とうつ病症状の有無にかかわらず60人のアルコール依存症患者を対象に、主観的、生理学的、神経生物学的評価を用いて、パーソナライズされたガイド付きストレスイメージに対する脳ストレスと免疫系の反応を調べることを提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- CT Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AD: 週に 25 杯以上飲酒するアルコール依存症に関する現在の DSM-IV 基準を満たす 18 ～ 50 歳の男性および女性。
- SD: 18 ～ 50 歳の男性および女性。 現在または生涯にわたって、アルコール/薬物乱用に関する DSM-IV 基準を満たしてはなりません。 過去 1 年間に毎週のアルコール摂取が証明されている必要がありますが、暴飲暴食の機会がなく、月あたり 25 杯を超えてはなりません (男性は 5 杯以上、女性は 4 杯以上)。
- AD および SD は、次の 2 つのグループのいずれかに一致するレベルでうつ病の評価を自己報告する必要があります: a) 疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) のスコアが 20 以上、または b) 3 の間のスコアCES-Dでは-20
- 尿毒物学検査陽性反応により記録された毎週のアルコール使用（AD のみ）。
- 人間ドック検査や健康診断で確認される健康状態
- 英語を読むことができ、学習評価を完了できる。
- すべての参加者は自発的にインフォームド・コンセントを提供し、インフォームド・コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- ニコチンを除く、別の精神活性物質への依存に関する現在の基準を満たしている。
- 現在軸Iの精神疾患を患っており、これらの症状に対する治療/投薬が必要である。
- 投薬を必要とする重大な基礎疾患がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：社交飲酒者のうつ病の症状
うつ病の症状を伴う依存性のない軽度の社交的飲酒（SD）喫煙者30人が募集され、2つの研究室セッション（ストレスと中立/リラックス）に参加します。
この腕は、個人的なストレスのイメージと中立的なイメージの介入の両方にさらされます。
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ストレス画像スクリプトは、参加者が体験した最近の個人的な出来事について「最もストレスがかかる」と説明したものに基づいており、10 段階のストレス スケールで 8 以上と評価することでそのように決定されます。
これらには、恋人との別れや仕事関連のストレスが含まれる場合があります。
各シナリオの 5 分間の「台本」は、イベントに関する生理学的、身体的感覚が得られるシーン構築アンケートを使用して書かれます。
その後、実験室セッションでのガイド付きイメージ用に、スクリプトがオーディオテープに録音されます。
ニュートラルな脚本は、アルコールに関連しない個人的なリラックスした状況から開発されます。
各シナリオの 5 分間の「台本」は、イベントに関する生理学的、身体的感覚が得られるシーン構築アンケートを使用して書かれます。
その後、実験室セッションでのガイド付きイメージ用に、スクリプトがオーディオテープに録音されます。
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実験的：社交的な飲酒者にはうつ病の症状はない
うつ病の症状がなく、依存性のない軽度の社交的飲酒（SD）喫煙者 30 名が、2 つの研究室セッション（ストレスおよび中立 / リラックス）に参加するために募集されます。
この腕は、個人的なストレスのイメージと中立的なイメージの介入の両方にさらされます。
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ストレス画像スクリプトは、参加者が体験した最近の個人的な出来事について「最もストレスがかかる」と説明したものに基づいており、10 段階のストレス スケールで 8 以上と評価することでそのように決定されます。
これらには、恋人との別れや仕事関連のストレスが含まれる場合があります。
各シナリオの 5 分間の「台本」は、イベントに関する生理学的、身体的感覚が得られるシーン構築アンケートを使用して書かれます。
その後、実験室セッションでのガイド付きイメージ用に、スクリプトがオーディオテープに録音されます。
ニュートラルな脚本は、アルコールに関連しない個人的なリラックスした状況から開発されます。
各シナリオの 5 分間の「台本」は、イベントに関する生理学的、身体的感覚が得られるシーン構築アンケートを使用して書かれます。
その後、実験室セッションでのガイド付きイメージ用に、スクリプトがオーディオテープに録音されます。
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実験的：アルコール依存症、非うつ病
治療を受けている、28日間禁酒し、うつ症状のないアルコール依存症（AD）喫煙者30名。
すべてのAD被験者は、コネチカット精神保健センターの臨床神経科学研究ユニット（CNRU）に5週間入院して研究に参加する（入院）か、または3週間後にCNRUに2泊する予定のいずれかになります。数週間の禁欲（外来）。
この腕は、個人的なストレスのイメージと中立的なイメージの介入の両方にさらされます。
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ストレス画像スクリプトは、参加者が体験した最近の個人的な出来事について「最もストレスがかかる」と説明したものに基づいており、10 段階のストレス スケールで 8 以上と評価することでそのように決定されます。
これらには、恋人との別れや仕事関連のストレスが含まれる場合があります。
各シナリオの 5 分間の「台本」は、イベントに関する生理学的、身体的感覚が得られるシーン構築アンケートを使用して書かれます。
その後、実験室セッションでのガイド付きイメージ用に、スクリプトがオーディオテープに録音されます。
ニュートラルな脚本は、アルコールに関連しない個人的なリラックスした状況から開発されます。
各シナリオの 5 分間の「台本」は、イベントに関する生理学的、身体的感覚が得られるシーン構築アンケートを使用して書かれます。
その後、実験室セッションでのガイド付きイメージ用に、スクリプトがオーディオテープに録音されます。
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実験的：アルコール依存性のうつ病の症状
治療を受けている、28日間禁欲し、うつ症状のあるアルコール依存症の喫煙者30名。
すべてのAD被験者は、コネチカット精神保健センターの臨床神経科学研究ユニット（CNRU）に5週間入院して研究に参加する（入院）か、または3週間後にCNRUに2泊する予定のいずれかになります。数週間の禁欲（外来）。
この腕は、個人的なストレスのイメージと中立的なイメージの介入の両方にさらされます。
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ストレス画像スクリプトは、参加者が体験した最近の個人的な出来事について「最もストレスがかかる」と説明したものに基づいており、10 段階のストレス スケールで 8 以上と評価することでそのように決定されます。
これらには、恋人との別れや仕事関連のストレスが含まれる場合があります。
各シナリオの 5 分間の「台本」は、イベントに関する生理学的、身体的感覚が得られるシーン構築アンケートを使用して書かれます。
その後、実験室セッションでのガイド付きイメージ用に、スクリプトがオーディオテープに録音されます。
ニュートラルな脚本は、アルコールに関連しない個人的なリラックスした状況から開発されます。
各シナリオの 5 分間の「台本」は、イベントに関する生理学的、身体的感覚が得られるシーン構築アンケートを使用して書かれます。
その後、実験室セッションでのガイド付きイメージ用に、スクリプトがオーディオテープに録音されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインレベル
時間枠：1 日目と 2 日目、(-25、-5、+5、+15、+30、+45)
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6 つの各時点 (-25、-5、+5、+15、+30、+45) での、IL-6、TNFα、TNFR1、IL-10、IL1-ra、IL-1 の血清サイトカイン濃度4、IL1beta、IL-12を集めます。
レベルは、R&D Systems (米国ミネソタ州ミネアポリス) の DuoSet ELISA Development Kit を使用した酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
血漿コルチゾールおよび ACTH レベルも収集され、標準的なラジオイムノアッセイ手順を使用してアッセイが測定されます。
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1 日目と 2 日目、(-25、-5、+5、+15、+30、+45)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールへの渇望
時間枠：14日目、30日目、90日目
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参加者は、アルコール飲料を飲みたいという欲求と、そのときに感じる不安を 10 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価します。
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14日目、30日目、90日目
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不安とネガティブな気分
時間枠：14日目、30日目、90日目
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Differential Emotion Scale - DES (Izard、1972): 被験者は、感情的な言葉 (項目) が現時点での気分をどの程度説明しているかを 5 段階のスケールで評価する必要があります。
データは、怒り、不安、恐怖、悲しみ、喜び、リラックスした状態などの下位スケールに分類されます。
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14日目、30日目、90日目
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アルコールの再発
時間枠：14日、30日、90日後の追跡調査
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再発は二分変数として定義され、退院後 90 日間のアルコール摂取は再発としてコード化されます。
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14日、30日、90日後の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helen Fox, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完了
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical Center完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)募集
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Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.まだ募集していません