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Chronischer Alkohol, entzündliche Stressreaktion und Rückfallrisiko

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, potenzielle Stress- und Immunsystemanpassungen zu untersuchen, die dem Verlangen und der Rückfallanfälligkeit bei alkoholabhängigen (AD) Personen und geselligen Trinkern (SDs) mit und ohne hohen Grad an depressiver Symptomatik zugrunde liegen (+dep/-dep). Unter Verwendung des experimentell validierten geführten Bildgebungsverfahrens schlagen die Forscher vor, die Reaktion von Gehirnstress und Immunsystem auf personalisierte geführte Stressbilder anhand subjektiver, physiologischer und neurobiologischer Beurteilungen bei 60 gesunden Kontrollpersonen und 60 alkoholabhängigen Personen mit und ohne depressive Symptomatik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • CT Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADs: Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Alkoholabhängigkeit erfüllen und mehr als 25 Getränke pro Woche konsumieren.
  • SDs: Männer und Frauen im Alter von 18–50 Jahren. Darf weder die aktuellen noch die lebenslangen DSM-IV-Kriterien für Alkohol-/Drogenmissbrauch erfüllen. Sie müssen im letzten Jahr einen wöchentlichen Alkoholkonsum nachgewiesen haben, jedoch nicht mehr als 25 alkoholische Getränke pro Monat, ohne Anlass zu Komasaufen (5 oder mehr Getränke – Männer; 4 oder mehr – Frauen).
  • ADs und SDs müssen selbst Depressionsbewertungen auf einem Niveau angeben, das einer der beiden folgenden Gruppen entspricht: a) ein Wert von 20 oder höher auf der Center for Epidemiological Studies – Depression Scale (CES-D) oder b) ein Wert zwischen 3 -20 auf der CES-D
  • Wöchentlicher Alkoholkonsum, dokumentiert durch positive Tests zur Urintoxikologie (nur AD).
  • Guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Vorsorgeuntersuchungen und medizinische Vorsorgeuntersuchungen
  • Kann Englisch lesen und Studienbewertungen ausfüllen.
  • Alle Teilnehmer müssen freiwillig eine Einverständniserklärung abgeben und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der aktuellen Kriterien für die Abhängigkeit von einer anderen psychoaktiven Substanz, ausgenommen Nikotin.
  • Sie leiden unter einer aktuellen psychiatrischen Störung der Achse I und benötigen eine Behandlung/Medikation für diese Erkrankungen.
  • Sie haben schwerwiegende Grunderkrankungen, die Medikamente erfordern.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depressive Symptome bei geselligen Trinkern
30 nicht abhängige, leichte Raucher, die gesellig Alkohol trinken (SD) mit depressiven Symptomen, werden für die Teilnahme an zwei Laborsitzungen (Stress und Neutral/Entspannend) rekrutiert. Dieser Arm wird sowohl den persönlichen Stressbildern als auch den neutralen Bildinterventionen ausgesetzt.
Verhalten: Persönliche Stressbilder
Das Stressbild-Skript basiert auf der Beschreibung eines kürzlich durch die Teilnehmer erlebten persönlichen Ereignisses, das als „am stressigsten“ empfunden wurde, und wird als solches durch eine Bewertung über 8 auf einer 10-Punkte-Stressskala ermittelt. Dazu kann die Trennung von einem Lebensgefährten oder berufsbedingter Stress gehören. Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden. Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.
Verhalten: Neutrale Bilder
Das neutrale Drehbuch wird aus einer persönlichen, nicht alkoholbedingten Entspannungssituation entwickelt. Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden. Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.
Experimental: Gesellige Trinker haben keine depressiven Symptome
30 nicht abhängige Raucher mit geringem geselligem Alkoholkonsum (SD) ohne depressive Symptome werden für die Teilnahme an zwei Laborsitzungen (Stress und Neutral/Entspannend) rekrutiert. Dieser Arm wird sowohl den persönlichen Stressbildern als auch den neutralen Bildinterventionen ausgesetzt.
Verhalten: Persönliche Stressbilder
Das Stressbild-Skript basiert auf der Beschreibung eines kürzlich durch die Teilnehmer erlebten persönlichen Ereignisses, das als „am stressigsten“ empfunden wurde, und wird als solches durch eine Bewertung über 8 auf einer 10-Punkte-Stressskala ermittelt. Dazu kann die Trennung von einem Lebensgefährten oder berufsbedingter Stress gehören. Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden. Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.
Verhalten: Neutrale Bilder
Das neutrale Drehbuch wird aus einer persönlichen, nicht alkoholbedingten Entspannungssituation entwickelt. Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden. Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.
Experimental: Alkoholabhängig, nicht depressiv
30 behandlungspflichtige, seit 28 Tagen abstinente, alkoholabhängige (AD) Raucher ohne depressive Symptome. Alle AD-Probanden werden entweder für einen fünfwöchigen stationären Aufenthalt und Studienteilnahme (stationär) in die Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) des Connecticut Mental Health Center aufgenommen, oder sie werden nach 3 Wochen für einen zweitägigen Aufenthalt an der CNRU eingeplant wochenlange Abstinenz (ambulant). Dieser Arm wird sowohl den persönlichen Stressbildern als auch den neutralen Bildinterventionen ausgesetzt.
Verhalten: Persönliche Stressbilder
Das Stressbild-Skript basiert auf der Beschreibung eines kürzlich durch die Teilnehmer erlebten persönlichen Ereignisses, das als „am stressigsten“ empfunden wurde, und wird als solches durch eine Bewertung über 8 auf einer 10-Punkte-Stressskala ermittelt. Dazu kann die Trennung von einem Lebensgefährten oder berufsbedingter Stress gehören. Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden. Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.
Verhalten: Neutrale Bilder
Das neutrale Drehbuch wird aus einer persönlichen, nicht alkoholbedingten Entspannungssituation entwickelt. Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden. Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.
Experimental: Alkoholabhängige depressive Symptome
30 behandlungspflichtige, seit 28 Tagen abstinente, alkoholabhängige Raucher mit depressiven Symptomen. Alle AD-Probanden werden entweder für einen fünfwöchigen stationären Aufenthalt und Studienteilnahme (stationär) in die Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) des Connecticut Mental Health Center aufgenommen, oder sie werden nach 3 Wochen für einen zweitägigen Aufenthalt an der CNRU eingeplant wochenlange Abstinenz (ambulant). Dieser Arm wird sowohl den persönlichen Stressbildern als auch den neutralen Bildinterventionen ausgesetzt.
Verhalten: Persönliche Stressbilder
Das Stressbild-Skript basiert auf der Beschreibung eines kürzlich durch die Teilnehmer erlebten persönlichen Ereignisses, das als „am stressigsten“ empfunden wurde, und wird als solches durch eine Bewertung über 8 auf einer 10-Punkte-Stressskala ermittelt. Dazu kann die Trennung von einem Lebensgefährten oder berufsbedingter Stress gehören. Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden. Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.
Verhalten: Neutrale Bilder
Das neutrale Drehbuch wird aus einer persönlichen, nicht alkoholbedingten Entspannungssituation entwickelt. Für jedes Szenario wird ein 5-minütiges „Skript“ unter Verwendung von Fragebögen zur Szenenkonstruktion erstellt, in denen physiologische, körperliche Empfindungen bezüglich des Ereignisses erfasst werden. Die Skripte werden dann auf Tonband aufgezeichnet, um in den Laborsitzungen geführte Bilder zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel
Zeitfenster: Tag 1 und 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
Zu jedem der sechs Zeitpunkte (-25, -5, +5, +15, +30, +45) wurden die Serumzytokinkonzentrationen von IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta und IL-12 werden gesammelt. Die Konzentrationen werden durch enzymgebundene Immunosorbens-Assays unter Verwendung des DuoSet ELISA Development Kit von R&D Systems (Minneapolis, MN, USA) bestimmt. Außerdem werden die Plasma-Cortisol- und ACTH-Spiegel erfasst und die Tests mithilfe von Standard-Radioimmunoassay-Verfahren gemessen.
Tag 1 und 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30 und Tag 90
Die Teilnehmer bewerten anhand einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) ihren Wunsch nach einem alkoholischen Getränk sowie ihre Angstgefühle in diesem Moment.
Tag 14, Tag 30 und Tag 90
Angst und negative Stimmung
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30 und Tag 90
Differenzielle Emotionsskala – DES (Izard, 1972): Die Probanden müssen auf einer 5-Punkte-Skala bewerten, inwieweit ein emotionales Wort (Element) die Art und Weise beschreibt, wie sie sich zum aktuellen Zeitpunkt fühlt. Die Daten werden in Unterskalen zusammengefasst: Wut, Angst, Furcht, Traurigkeit, Freude und entspannter Zustand.
Tag 14, Tag 30 und Tag 90
Alkoholrückfall
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 14, 30 und 90 Tagen
Ein Rückfall wird als dichotome Variable definiert und jeder Alkoholkonsum während der neunzig Tage nach der Entlassung wird als Rückfall kodiert.
Nachuntersuchungen nach 14, 30 und 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Fox, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1111009349
  • 1R01AA02009501A (Andere Kennung: Other Federal Funding)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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