Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły alkohol, reakcja zapalna na stres i ryzyko nawrotu

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego stresu i adaptacji układu odpornościowego leżących u podstaw głodu i podatności na nawroty u osób uzależnionych od alkoholu (AD) i pijących towarzysko (SD) z wysokimi poziomami symptomatologii depresyjnej (+dep / - dep) i bez nich. Wykorzystując potwierdzoną eksperymentalnie procedurę obrazowania kierowanego, badacze proponują zbadanie reakcji stresu mózgowego i układu odpornościowego na spersonalizowane kierowane obrazowanie stresujące przy użyciu ocen subiektywnych, fizjologicznych i neurobiologicznych u 60 zdrowych osób kontrolnych i 60 osób uzależnionych od alkoholu z objawami depresyjnymi i bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • CT Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AD: Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat, spełniający aktualne kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu, spożywający ponad 25 drinków tygodniowo.
  • SD: mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat. Nie może spełniać obecnych ani dożywotnich kryteriów DSM-IV dotyczących nadużywania alkoholu/narkotyków. Muszą wykazywać tygodniowe spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku, ale nie więcej niż 25 drinków miesięcznie bez okazji do upijania się (5 lub więcej drinków - mężczyźni; 4 lub więcej - kobiety).
  • AD i SD muszą samodzielnie zgłaszać oceny depresji na poziomie pasującym do jednej z dwóch następujących grup: a) wynik 20 lub wyższy w Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D) lub b) wynik między 3 -20 na CES-D
  • Cotygodniowe spożywanie alkoholu udokumentowane pozytywnymi wynikami badań toksykologicznych moczu (tylko AD).
  • Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniami przesiewowymi i lekarskimi oraz przesiewowymi
  • Potrafi czytać po angielsku i przeprowadzać ewaluacje badań.
  • Wszyscy uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie aktualnych kryteriów uzależnienia od innej substancji psychoaktywnej, z wyłączeniem nikotyny.
  • Posiadanie jakichkolwiek aktualnych zaburzeń psychicznych Osi I i wymagających leczenia/leków na te schorzenia.
  • Posiadanie poważnych schorzeń podstawowych wymagających leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Objawy depresji u osób pijących społecznie
30 niezależnych, lekkich palaczy alkoholu towarzyskiego (SD) z objawami depresyjnymi zostanie zrekrutowanych do udziału w dwóch sesjach laboratoryjnych (Stres i Neutralny / Relaks). Ta ręka będzie narażona zarówno na osobiste obrazy stresu, jak i neutralne interwencje obrazowe.
Behawioralne: Osobiste obrazy stresu
Scenariusz obrazowania stresu będzie oparty na opisie niedawnego wydarzenia osobistego, które uczestnicy odczuli jako „najbardziej stresujące”, i jako takie zostanie określone poprzez ocenę go powyżej 8 na 10-punktowej skali stresu. Mogą one obejmować zerwanie ze znaczącą osobą lub stres związany z pracą. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.
Behawioralne: Neutralne obrazy
Scenariusz neutralny zostanie opracowany na podstawie osobistej sytuacji relaksacyjnej niezwiązanej z alkoholem. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.
Eksperymentalny: Osoby pijące towarzysko Brak objawów depresyjnych
30 nieuzależnionych, lekkich palaczy alkoholu towarzyskiego (SD) bez objawów depresyjnych zostanie zrekrutowanych do udziału w dwóch sesjach laboratoryjnych (Stres i Neutralny / Relaks). Ta ręka będzie narażona zarówno na osobiste obrazy stresu, jak i neutralne interwencje obrazowe.
Behawioralne: Osobiste obrazy stresu
Scenariusz obrazowania stresu będzie oparty na opisie niedawnego wydarzenia osobistego, które uczestnicy odczuli jako „najbardziej stresujące”, i jako takie zostanie określone poprzez ocenę go powyżej 8 na 10-punktowej skali stresu. Mogą one obejmować zerwanie ze znaczącą osobą lub stres związany z pracą. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.
Behawioralne: Neutralne obrazy
Scenariusz neutralny zostanie opracowany na podstawie osobistej sytuacji relaksacyjnej niezwiązanej z alkoholem. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.
Eksperymentalny: Uzależnieni od alkoholu, bez depresji
30 zaangażowanych w leczenie 28-dniowych abstynentów, palaczy uzależnionych od alkoholu (AD), bez objawów depresyjnych. Wszyscy pacjenci z AD zostaną albo przyjęci do Oddziału Badań Neuronauki Klinicznej (CNRU) Centrum Zdrowia Psychicznego w Connecticut na pięć tygodni pobytu w szpitalu i udziału w badaniu (szpitalnym), albo zostaną wyznaczeni na dwudniowy pobyt w CNRU po 3 tygodnie abstynencji (ambulatoryjne). Ta ręka będzie narażona zarówno na osobiste obrazy stresu, jak i neutralne interwencje obrazowe.
Behawioralne: Osobiste obrazy stresu
Scenariusz obrazowania stresu będzie oparty na opisie niedawnego wydarzenia osobistego, które uczestnicy odczuli jako „najbardziej stresujące”, i jako takie zostanie określone poprzez ocenę go powyżej 8 na 10-punktowej skali stresu. Mogą one obejmować zerwanie ze znaczącą osobą lub stres związany z pracą. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.
Behawioralne: Neutralne obrazy
Scenariusz neutralny zostanie opracowany na podstawie osobistej sytuacji relaksacyjnej niezwiązanej z alkoholem. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.
Eksperymentalny: Objawy depresji uzależnionej od alkoholu
30 zaangażowanych w leczenie 28-dniowych abstynentów, uzależnionych od alkoholu palaczy z objawami depresyjnymi. Wszyscy pacjenci z AD zostaną albo przyjęci do Oddziału Badań Neuronauki Klinicznej (CNRU) Centrum Zdrowia Psychicznego w Connecticut na pięć tygodni pobytu w szpitalu i udziału w badaniu (szpitalnym), albo zostaną wyznaczeni na dwudniowy pobyt w CNRU po 3 tygodnie abstynencji (ambulatoryjne). Ta ręka będzie narażona zarówno na osobiste obrazy stresu, jak i neutralne interwencje obrazowe.
Behawioralne: Osobiste obrazy stresu
Scenariusz obrazowania stresu będzie oparty na opisie niedawnego wydarzenia osobistego, które uczestnicy odczuli jako „najbardziej stresujące”, i jako takie zostanie określone poprzez ocenę go powyżej 8 na 10-punktowej skali stresu. Mogą one obejmować zerwanie ze znaczącą osobą lub stres związany z pracą. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.
Behawioralne: Neutralne obrazy
Scenariusz neutralny zostanie opracowany na podstawie osobistej sytuacji relaksacyjnej niezwiązanej z alkoholem. Pięciominutowy „skrypt” każdego scenariusza zostanie napisany przy użyciu Kwestionariuszy Konstrukcji Sceny, w których zostaną uzyskane fizjologiczne, cielesne odczucia dotyczące wydarzenia. Skrypty zostaną następnie nagrane na taśmę magnetofonową w celu uzyskania obrazów z przewodnikiem podczas sesji laboratoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy cytokin
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
W każdym z sześciu punktów czasowych (-25, -5, +5, +15, +30, +45) stężenia cytokin w surowicy IL-6, TNFα, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta i IL-12 zostaną zebrane. Poziomy zostaną określone za pomocą testów immunoenzymatycznych z wykorzystaniem zestawu DuoSet ELISA Development Kit firmy R&D systems (Minneapolis, MN, USA). Zostaną również zebrane poziomy kortyzolu i ACTH w osoczu, a testy zostaną zmierzone przy użyciu standardowych procedur radioimmunologicznych.
Dzień 1 i 2 (-25, -5, +5, +15, +30, +45)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30 i Dzień 90
Za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) uczestnicy oceniają swoje pragnienie wypicia napoju alkoholowego oraz stopień niepokoju, jaki odczuwają w tym momencie.
Dzień 14, Dzień 30 i Dzień 90
Lęk i negatywny nastrój
Ramy czasowe: Dzień 14, Dzień 30 i Dzień 90
Zróżnicowana Skala Emocji - DES (Izard, 1972): Badani są proszeni o ocenę na 5-stopniowej skali, w jakim stopniu emocjonalne słowo (pozycja) opisuje sposób, w jaki czuje się w danej chwili. Dane są podzielone na podskale: złość, niepokój, strach, smutek, radość i stan relaksu.
Dzień 14, Dzień 30 i Dzień 90
Nawrót alkoholu
Ramy czasowe: 14, 30 i 90 dni obserwacji
Nawrót zostanie zdefiniowany jako zmienna dychotomiczna, a każde spożycie alkoholu w ciągu dziewięćdziesięciu dni po wypisaniu ze szpitala zostanie zakodowane jako nawrót.
14, 30 i 90 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Fox, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1111009349
  • 1R01AA02009501A (Inny identyfikator: Other Federal Funding)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osobiste obrazy stresu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj