Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk alkohol, stressinflammatorisk respons och återfallsrisk

4 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att undersöka potentiella stress- och immunsystemanpassningar som ligger bakom begär och återfallssårbarhet hos alkoholberoende (AD) individer och sociala drickare (SD) med och utan höga nivåer av depressiv symptomatologi (+dep / - dep). Med hjälp av utredarnas experimentellt validerade procedur för guidade bilder, föreslår utredarna att undersöka svaret av hjärnstress och immunsystem på personliga guidade stressande bilder med hjälp av subjektiva, fysiologiska och neurobiologiska bedömningar hos 60 friska kontroller och 60 alkoholberoende individer med och utan depressiv symptomatologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • CT Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AD: män och kvinnor, i åldern 18-50 år, som uppfyller nuvarande DSM-IV-kriterier för alkoholberoende och konsumerar mer än 25 drinkar/vecka.
  • SD:er: män och kvinnor i åldern 18-50 år. Får inte uppfylla varken nuvarande eller livstids DSM-IV-kriterier för alkohol-/drogmissbruk. De måste ha visat alkoholanvändning veckovis under det senaste året, men inte mer än 25 drinkar/månad utan tillfälle av berusningsdrickande (5 eller fler drinkar - män; 4 eller fler - kvinnor).
  • AD och SD måste självrapportera depressionsvärderingar på nivåer för att matcha en av de två följande grupperna: a) en poäng på 20 eller högre i Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D), eller b) en poäng mellan 3 -20 på CES-D
  • Veckovis alkoholanvändning som dokumenterats av positiva urintoxikologiska skärmar (endast AD).
  • God hälsa som verifierats genom screeningundersökningar och medicinsk och screening
  • Kunna läsa engelska och genomföra studievärderingar.
  • Alla deltagare måste frivilligt ge informerat samtycke och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller gällande kriterier för beroende av ett annat psykoaktivt ämne, exklusive nikotin.
  • Att ha några aktuella psykiatriska störningar i Axis I och som kräver behandling/medicinering för dessa tillstånd.
  • Att ha betydande underliggande medicinska tillstånd som kräver medicinering.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Socialdrinkare Depressiva symtom
30 icke-beroende rökare med lätt socialt drickande (SD) med depressiva symtom kommer att rekryteras för att delta i två laborationer (Stress och Neutral/Avslappnande). Denna arm kommer att exponeras för både personliga stressbilder och neutrala bildinterventioner.
Beteende: Personliga stressbilder
Manuset för stressbilder kommer att baseras på deltagarnas beskrivning av en nyligen genomförd personlig händelse som upplevts som "mest stressande", och bestäms som sådan genom att betygsätta den över 8 på en 10-gradig stressskala. Dessa kan inkludera uppbrott med en betydande annan eller jobbrelaterad stress. Ett 5-minuters "manus" av varje scenario kommer att skrivas med hjälp av Scene Construction Questionnaires där fysiologiska, kroppsliga förnimmelser om händelsen kommer att erhållas. Manus kommer sedan att spelas in på ljudband för guidade bilder i laborationssessionerna.
Beteende: Neutral bildspråk
Det neutrala manuset kommer att utvecklas utifrån en personlig icke-alkoholrelaterad avslappnande situation. Ett 5-minuters "manus" av varje scenario kommer att skrivas med hjälp av Scene Construction Questionnaires där fysiologiska, kroppsliga förnimmelser om händelsen kommer att erhållas. Manus kommer sedan att spelas in på ljudband för guidade bilder i laborationssessionerna.
Experimentell: Socialdrinkare Inga depressiva symtom
30 icke-beroende lätt socialt drickande (SD) rökare utan depressiva symtom kommer att rekryteras för att delta i två laborationer (Stress och Neutral/Avslappnande). Denna arm kommer att exponeras för både personliga stressbilder och neutrala bildinterventioner.
Beteende: Personliga stressbilder
Manuset för stressbilder kommer att baseras på deltagarnas beskrivning av en nyligen genomförd personlig händelse som upplevts som "mest stressande", och bestäms som sådan genom att betygsätta den över 8 på en 10-gradig stressskala. Dessa kan inkludera uppbrott med en betydande annan eller jobbrelaterad stress. Ett 5-minuters "manus" av varje scenario kommer att skrivas med hjälp av Scene Construction Questionnaires där fysiologiska, kroppsliga förnimmelser om händelsen kommer att erhållas. Manus kommer sedan att spelas in på ljudband för guidade bilder i laborationssessionerna.
Beteende: Neutral bildspråk
Det neutrala manuset kommer att utvecklas utifrån en personlig icke-alkoholrelaterad avslappnande situation. Ett 5-minuters "manus" av varje scenario kommer att skrivas med hjälp av Scene Construction Questionnaires där fysiologiska, kroppsliga förnimmelser om händelsen kommer att erhållas. Manus kommer sedan att spelas in på ljudband för guidade bilder i laborationssessionerna.
Experimentell: Alkoholberoende, icke-depressiv
30 behandlingsengagerade 28-dagars abstinenta, alkoholberoende (AD) rökare, utan depressiva symtom. Alla AD-subjekt kommer antingen att antas till Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) vid Connecticut Mental Health Center för fem veckors slutenvård och studiedeltagande (slutenvård), eller så kommer de att vara schemalagda för två nätters vistelse på CNRU efter 3 veckors abstinens (öppenvård). Denna arm kommer att exponeras för både personliga stressbilder och neutrala bildinterventioner.
Beteende: Personliga stressbilder
Manuset för stressbilder kommer att baseras på deltagarnas beskrivning av en nyligen genomförd personlig händelse som upplevts som "mest stressande", och bestäms som sådan genom att betygsätta den över 8 på en 10-gradig stressskala. Dessa kan inkludera uppbrott med en betydande annan eller jobbrelaterad stress. Ett 5-minuters "manus" av varje scenario kommer att skrivas med hjälp av Scene Construction Questionnaires där fysiologiska, kroppsliga förnimmelser om händelsen kommer att erhållas. Manus kommer sedan att spelas in på ljudband för guidade bilder i laborationssessionerna.
Beteende: Neutral bildspråk
Det neutrala manuset kommer att utvecklas utifrån en personlig icke-alkoholrelaterad avslappnande situation. Ett 5-minuters "manus" av varje scenario kommer att skrivas med hjälp av Scene Construction Questionnaires där fysiologiska, kroppsliga förnimmelser om händelsen kommer att erhållas. Manus kommer sedan att spelas in på ljudband för guidade bilder i laborationssessionerna.
Experimentell: Alkoholberoende depressiva symtom
30 behandlingsengagerade 28-dagars abstinenta, alkoholberoende rökare med depressiva symtom. Alla AD-subjekt kommer antingen att antas till Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) vid Connecticut Mental Health Center för fem veckors slutenvård och studiedeltagande (slutenvård), eller så kommer de att vara schemalagda för två nätters vistelse på CNRU efter 3 veckors abstinens (öppenvård). Denna arm kommer att exponeras för både personliga stressbilder och neutrala bildinterventioner.
Beteende: Personliga stressbilder
Manuset för stressbilder kommer att baseras på deltagarnas beskrivning av en nyligen genomförd personlig händelse som upplevts som "mest stressande", och bestäms som sådan genom att betygsätta den över 8 på en 10-gradig stressskala. Dessa kan inkludera uppbrott med en betydande annan eller jobbrelaterad stress. Ett 5-minuters "manus" av varje scenario kommer att skrivas med hjälp av Scene Construction Questionnaires där fysiologiska, kroppsliga förnimmelser om händelsen kommer att erhållas. Manus kommer sedan att spelas in på ljudband för guidade bilder i laborationssessionerna.
Beteende: Neutral bildspråk
Det neutrala manuset kommer att utvecklas utifrån en personlig icke-alkoholrelaterad avslappnande situation. Ett 5-minuters "manus" av varje scenario kommer att skrivas med hjälp av Scene Construction Questionnaires där fysiologiska, kroppsliga förnimmelser om händelsen kommer att erhållas. Manus kommer sedan att spelas in på ljudband för guidade bilder i laborationssessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cytokinnivåer
Tidsram: Dag 1 och 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
Vid var och en av de sex tidpunkterna (-25, -5, +5, +15, +30, +45), serumcytokinkoncentrationer av IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta och IL-12 kommer att samlas in. Nivåerna kommer att bestämmas genom enzymkopplade immuno-sorbentanalyser med hjälp av DuoSet ELISA Development Kit från FoU-system (Minneapolis, MN, USA). Plasmakortisol- och ACTH-nivåer kommer också att samlas in och analyser kommer att mätas med standardmetoder för radioimmunanalys.
Dag 1 och 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholsug
Tidsram: Dag 14, dag 30 och dag 90
Deltagarna kommer att bedöma sin önskan att ta en alkoholhaltig dryck samt hur oroliga de känner sig i det ögonblicket med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS).
Dag 14, dag 30 och dag 90
Ångest och negativt humör
Tidsram: Dag 14, dag 30 och dag 90
Differential Emotion Scale - DES (Izard, 1972): Försökspersonerna måste bedöma på en 5-gradig skala i vilken utsträckning ett känslomässigt ord (objekt) beskriver hur han/hon känner vid den aktuella tiden. Data kollapsas i underskalor: ilska, ångest, rädsla, sorg, glädje och avslappnat tillstånd.
Dag 14, dag 30 och dag 90
Alkohol Återfall
Tidsram: 14, 30 och 90 dagars uppföljningar
Återfall kommer att definieras som en dikotom variabel och all alkoholanvändning under de nittio dagarna efter utskrivning kommer att kodas som återfall.
14, 30 och 90 dagars uppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Fox, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1111009349
  • 1R01AA02009501A (Annan identifierare: Other Federal Funding)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Personliga stressbilder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera