Chronische alcohol, stress-ontstekingsreactie en terugvalrisico
4 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om potentiële stress- en immuunsysteemaanpassingen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan hunkering en kwetsbaarheid voor terugval bij personen die afhankelijk zijn van alcohol (AD) en sociale drinkers (SD's) met en zonder hoge niveaus van depressieve symptomen (+dep / - dep).
Met behulp van de experimenteel gevalideerde procedure voor geleide beelden van de onderzoekers, stellen de onderzoekers voor om de reactie van hersenstress en immuunsystemen op gepersonaliseerde geleide stressvolle beelden te onderzoeken met behulp van subjectieve, fysiologische en neurobiologische beoordelingen bij 60 gezonde controles en 60 alcoholafhankelijke personen met en zonder depressieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- CT Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AD's: mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18-50 jaar, die voldoen aan de huidige DSM-IV-criteria voor alcoholafhankelijkheid die meer dan 25 drankjes per week consumeren.
- SD's: mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18-50 jaar. Mag niet voldoen aan de huidige of levenslange DSM-IV-criteria voor alcohol-/drugsmisbruik. Ze moeten het afgelopen jaar wekelijks alcoholgebruik hebben aangetoond, maar niet meer dan 25 drankjes / maand zonder gelegenheid tot binge-drinken (5 of meer dronken mannen; 4 of meer - vrouwen).
- AD's en SD's moeten zelf depressiebeoordelingen rapporteren op niveaus die overeenkomen met een van de twee volgende groepen: a) een score van 20 of hoger in het Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D), of b) een score tussen 3 -20 op de CES-D
- Wekelijks alcoholgebruik zoals gedocumenteerd door positieve urinetoxicologieschermen (alleen AD).
- Goede gezondheid zoals geverifieerd door screeningsonderzoeken en medische en screening
- Engels kunnen lezen en studieevaluaties kunnen invullen.
- Alle deelnemers moeten vrijwillig geïnformeerde toestemming geven en het document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de huidige criteria voor afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof, met uitzondering van nicotine.
- Huidige psychiatrische stoornissen van As I hebben en voor deze aandoeningen behandeling/medicatie nodig hebben.
- Het hebben van significante onderliggende medische aandoeningen die medicatie vereisen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sociale drinkers Depressieve symptomen
30 niet-afhankelijke licht sociaal drinkende (SD) rokers met depressieve symptomen zullen worden aangeworven om deel te nemen aan twee laboratoriumsessies (Stress en Neutraal/Ontspannend).
Deze arm zal worden blootgesteld aan zowel de persoonlijke stress-imago als neutrale beeldspraak-interventies.
|
Het script voor stressbeeldvorming zal gebaseerd zijn op de beschrijving van de deelnemer van een recente persoonlijke gebeurtenis die als "meest stressvol" wordt ervaren, en als zodanig worden bepaald door deze boven de 8 te beoordelen op een 10-punts stressschaal.
Deze kunnen uiteenvallen met een significante andere of werkgerelateerde stress omvatten.
Van elk scenario wordt een 'script' van 5 minuten geschreven met behulp van Scene Construction-vragenlijsten waarin fysiologische, lichamelijke gewaarwordingen met betrekking tot de gebeurtenis worden verkregen.
Scripts worden vervolgens opgenomen op geluidsband voor geleide beelden in de laboratoriumsessies.
Het neutrale script wordt ontwikkeld vanuit een persoonlijke niet-alcoholgerelateerde ontspanningssituatie.
Van elk scenario wordt een 'script' van 5 minuten geschreven met behulp van Scene Construction-vragenlijsten waarin fysiologische, lichamelijke gewaarwordingen met betrekking tot de gebeurtenis worden verkregen.
Scripts worden vervolgens opgenomen op geluidsband voor geleide beelden in de laboratoriumsessies.
|
|
Experimenteel: Sociale drinkers Geen depressieve symptomen
30 niet-afhankelijke licht sociaal drinkende (SD) rokers zonder depressieve symptomen zullen worden aangeworven om deel te nemen aan twee laboratoriumsessies (Stress en Neutraal/Ontspannend).
Deze arm zal worden blootgesteld aan zowel de persoonlijke stress-imago als neutrale beeldspraak-interventies.
|
Het script voor stressbeeldvorming zal gebaseerd zijn op de beschrijving van de deelnemer van een recente persoonlijke gebeurtenis die als "meest stressvol" wordt ervaren, en als zodanig worden bepaald door deze boven de 8 te beoordelen op een 10-punts stressschaal.
Deze kunnen uiteenvallen met een significante andere of werkgerelateerde stress omvatten.
Van elk scenario wordt een 'script' van 5 minuten geschreven met behulp van Scene Construction-vragenlijsten waarin fysiologische, lichamelijke gewaarwordingen met betrekking tot de gebeurtenis worden verkregen.
Scripts worden vervolgens opgenomen op geluidsband voor geleide beelden in de laboratoriumsessies.
Het neutrale script wordt ontwikkeld vanuit een persoonlijke niet-alcoholgerelateerde ontspanningssituatie.
Van elk scenario wordt een 'script' van 5 minuten geschreven met behulp van Scene Construction-vragenlijsten waarin fysiologische, lichamelijke gewaarwordingen met betrekking tot de gebeurtenis worden verkregen.
Scripts worden vervolgens opgenomen op geluidsband voor geleide beelden in de laboratoriumsessies.
|
|
Experimenteel: Alcoholafhankelijk, niet-depressief
30 behandelde 28-dagen abstinente, alcoholafhankelijke (AD) rokers, zonder depressieve symptomen.
Alle AD-proefpersonen worden ofwel opgenomen in de Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) van het Connecticut Mental Health Center voor een verblijf van vijf weken in een ziekenhuis en studiedeelname (inpatient), of ze worden ingepland voor een verblijf van twee nachten op de CNRU volgend op 3 weken onthouding (ambulant).
Deze arm zal worden blootgesteld aan zowel de persoonlijke stress-imago als neutrale beeldspraak-interventies.
|
Het script voor stressbeeldvorming zal gebaseerd zijn op de beschrijving van de deelnemer van een recente persoonlijke gebeurtenis die als "meest stressvol" wordt ervaren, en als zodanig worden bepaald door deze boven de 8 te beoordelen op een 10-punts stressschaal.
Deze kunnen uiteenvallen met een significante andere of werkgerelateerde stress omvatten.
Van elk scenario wordt een 'script' van 5 minuten geschreven met behulp van Scene Construction-vragenlijsten waarin fysiologische, lichamelijke gewaarwordingen met betrekking tot de gebeurtenis worden verkregen.
Scripts worden vervolgens opgenomen op geluidsband voor geleide beelden in de laboratoriumsessies.
Het neutrale script wordt ontwikkeld vanuit een persoonlijke niet-alcoholgerelateerde ontspanningssituatie.
Van elk scenario wordt een 'script' van 5 minuten geschreven met behulp van Scene Construction-vragenlijsten waarin fysiologische, lichamelijke gewaarwordingen met betrekking tot de gebeurtenis worden verkregen.
Scripts worden vervolgens opgenomen op geluidsband voor geleide beelden in de laboratoriumsessies.
|
|
Experimenteel: Alcoholafhankelijke depressieve symptomen
30 behandelingsplichtige 28-dagen abstinente, alcoholafhankelijke rokers met depressieve symptomen.
Alle AD-proefpersonen worden ofwel opgenomen in de Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) van het Connecticut Mental Health Center voor een verblijf van vijf weken in een ziekenhuis en studiedeelname (inpatient), of ze worden ingepland voor een verblijf van twee nachten op de CNRU volgend op 3 weken onthouding (ambulant).
Deze arm zal worden blootgesteld aan zowel de persoonlijke stress-imago als neutrale beeldspraak-interventies.
|
Het script voor stressbeeldvorming zal gebaseerd zijn op de beschrijving van de deelnemer van een recente persoonlijke gebeurtenis die als "meest stressvol" wordt ervaren, en als zodanig worden bepaald door deze boven de 8 te beoordelen op een 10-punts stressschaal.
Deze kunnen uiteenvallen met een significante andere of werkgerelateerde stress omvatten.
Van elk scenario wordt een 'script' van 5 minuten geschreven met behulp van Scene Construction-vragenlijsten waarin fysiologische, lichamelijke gewaarwordingen met betrekking tot de gebeurtenis worden verkregen.
Scripts worden vervolgens opgenomen op geluidsband voor geleide beelden in de laboratoriumsessies.
Het neutrale script wordt ontwikkeld vanuit een persoonlijke niet-alcoholgerelateerde ontspanningssituatie.
Van elk scenario wordt een 'script' van 5 minuten geschreven met behulp van Scene Construction-vragenlijsten waarin fysiologische, lichamelijke gewaarwordingen met betrekking tot de gebeurtenis worden verkregen.
Scripts worden vervolgens opgenomen op geluidsband voor geleide beelden in de laboratoriumsessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cytokine niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 en 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
|
Op elk van de zes tijdstippen (-25, -5, +5, +15, +30, +45), serumcytokineconcentraties van IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta en IL-12 worden verzameld.
Niveaus zullen worden bepaald door middel van enzym-gekoppelde immunosorbentassays met behulp van de DuoSet ELISA Development Kit van R&D Systems (Minneapolis, MN, VS).
Plasma cortisol- en ACTH-niveaus zullen ook worden verzameld en assays zullen worden gemeten met behulp van standaard radioimmunoassay-procedures.
|
Dag 1 en 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30 en Dag 90
|
Deelnemers beoordelen hun wens om alcohol te drinken en hoe angstig ze zich op dat moment voelen met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
|
Dag 14, Dag 30 en Dag 90
|
|
Angst en negatieve stemming
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30 en Dag 90
|
Differentiële Emotieschaal - DES (Izard, 1972): Proefpersonen moeten op een 5-puntsschaal beoordelen in hoeverre een emotioneel woord (item) beschrijft hoe zij/hij zich op dit moment voelt.
Gegevens zijn onderverdeeld in subschalen: woede, angst, angst, verdriet, vreugde en ontspannen toestand.
|
Dag 14, Dag 30 en Dag 90
|
|
Terugval door alcohol
Tijdsspanne: Follow-ups van 14, 30 en 90 dagen
|
Terugval wordt gedefinieerd als een dichotome variabele en elk alcoholgebruik gedurende de negentig dagen na ontslag wordt gecodeerd als terugval.
|
Follow-ups van 14, 30 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Fox, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1111009349
- 1R01AA02009501A (Andere identificatie: Other Federal Funding)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .