Kronisk alkohol, stressinflammatorisk respons og tilbakefallsrisiko
4. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å undersøke potensielle stress- og immunsystemtilpasninger som ligger til grunn for trang og tilbakefallssårbarhet hos alkoholavhengige (AD) individer og sosiale drikkere (SD) med og uten høye nivåer av depressiv symptomatologi (+dep / - dep).
Ved å bruke etterforskernes eksperimentelt validerte veiledede bilderprosedyrer, foreslår etterforskerne å undersøke responsen til hjernestress og immunsystemer på personlig veiledet stressende bilder ved å bruke subjektive, fysiologiske og nevrobiologiske vurderinger hos 60 friske kontroller og 60 alkoholavhengige individer med og uten depressiv symptomatologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- CT Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AD: Menn og kvinner, i alderen 18-50 år, som oppfyller gjeldende DSM-IV-kriterier for alkoholavhengighet ved å innta mer enn 25 drinker/uke.
- SD-er: menn og kvinner i alderen 18-50 år. Må ikke oppfylle verken gjeldende eller livslange DSM-IV-kriterier for alkohol-/narkotikamisbruk. De må ha vist ukentlig alkoholbruk i løpet av det siste året, men ikke mer enn 25 drinker/måned uten anledning til overstadig drikking (5 eller flere drinker - menn; 4 eller flere - kvinner).
- AD-er og SD-er må selvrapportere depresjonsvurderinger på nivåer for å matche en av de to følgende gruppene: a) en poengsum på 20 eller høyere i Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D), eller b) en poengsum mellom 3 -20 på CES-D
- Ukentlig alkoholbruk som dokumentert av positive urintoksikologiske skjermer (kun AD).
- God helse bekreftet ved screeningundersøkelser og medisinsk og screening
- Kunne lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer.
- Alle deltakere må frivillig gi informert samtykke og signere det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller gjeldende kriterier for avhengighet av et annet psykoaktivt stoff, unntatt nikotin.
- Har noen aktuelle akse I psykiatriske lidelser og krever behandling/medisinering for disse tilstandene.
- Å ha betydelige underliggende medisinske tilstander som krever medisinering.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosiale drikkere Depressive symptomer
30 ikke-avhengige lett sosialt drikkende (SD) røykere med depressive symptomer vil bli rekruttert til å delta i to laboratorieøkter (Stress og nøytral/avslappende).
Denne armen vil bli utsatt for både personlige stressbilder og nøytrale bildeintervensjoner.
|
Stressbildemanuset vil være basert på deltakernes beskrivelse av en nylig personlig hendelse opplevd som "mest stressende", og bestemt som sådan ved å rangere den over 8 på en 10-punkts stressskala.
Disse kan inkludere samlivsbrudd med et betydelig annet eller jobbrelatert stress.
Et 5-minutters 'manus' av hvert scenario vil bli skrevet ved hjelp av Scene Construction Questionnaires hvor fysiologiske, kroppslige sensasjoner angående hendelsen vil bli oppnådd.
Skript vil deretter bli tatt opp på lydbånd for veiledet bilder i laboratorieøktene.
Det nøytrale manuset vil bli utviklet fra en personlig ikke-alkoholrelatert avslappende situasjon.
Et 5-minutters 'manus' av hvert scenario vil bli skrevet ved hjelp av Scene Construction Questionnaires hvor fysiologiske, kroppslige sensasjoner angående hendelsen vil bli oppnådd.
Skript vil deretter bli tatt opp på lydbånd for veiledet bilder i laboratorieøktene.
|
|
Eksperimentell: Sosiale drikker Ingen depressive symptomer
30 ikke-avhengige lett sosialt drikkende (SD) røykere uten depressive symptomer vil bli rekruttert til å delta i to laboratorieøkter (Stress og nøytral/avslappende).
Denne armen vil bli utsatt for både personlige stressbilder og nøytrale bildeintervensjoner.
|
Stressbildemanuset vil være basert på deltakernes beskrivelse av en nylig personlig hendelse opplevd som "mest stressende", og bestemt som sådan ved å rangere den over 8 på en 10-punkts stressskala.
Disse kan inkludere samlivsbrudd med et betydelig annet eller jobbrelatert stress.
Et 5-minutters 'manus' av hvert scenario vil bli skrevet ved hjelp av Scene Construction Questionnaires hvor fysiologiske, kroppslige sensasjoner angående hendelsen vil bli oppnådd.
Skript vil deretter bli tatt opp på lydbånd for veiledet bilder i laboratorieøktene.
Det nøytrale manuset vil bli utviklet fra en personlig ikke-alkoholrelatert avslappende situasjon.
Et 5-minutters 'manus' av hvert scenario vil bli skrevet ved hjelp av Scene Construction Questionnaires hvor fysiologiske, kroppslige sensasjoner angående hendelsen vil bli oppnådd.
Skript vil deretter bli tatt opp på lydbånd for veiledet bilder i laboratorieøktene.
|
|
Eksperimentell: Alkoholavhengig, ikke-depressiv
30 behandlingsengasjerte 28-dagers avholdende, alkoholavhengige (AD) røykere, uten depressive symptomer.
Alle AD-emner vil enten bli tatt opp til Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) ved Connecticut Mental Health Center for fem ukers døgnopphold og studiedeltakelse (inpatient), eller de vil bli planlagt for et opphold på to netter på CNRU etter 3. uker med abstinens (poliklinisk).
Denne armen vil bli utsatt for både personlige stressbilder og nøytrale bildeintervensjoner.
|
Stressbildemanuset vil være basert på deltakernes beskrivelse av en nylig personlig hendelse opplevd som "mest stressende", og bestemt som sådan ved å rangere den over 8 på en 10-punkts stressskala.
Disse kan inkludere samlivsbrudd med et betydelig annet eller jobbrelatert stress.
Et 5-minutters 'manus' av hvert scenario vil bli skrevet ved hjelp av Scene Construction Questionnaires hvor fysiologiske, kroppslige sensasjoner angående hendelsen vil bli oppnådd.
Skript vil deretter bli tatt opp på lydbånd for veiledet bilder i laboratorieøktene.
Det nøytrale manuset vil bli utviklet fra en personlig ikke-alkoholrelatert avslappende situasjon.
Et 5-minutters 'manus' av hvert scenario vil bli skrevet ved hjelp av Scene Construction Questionnaires hvor fysiologiske, kroppslige sensasjoner angående hendelsen vil bli oppnådd.
Skript vil deretter bli tatt opp på lydbånd for veiledet bilder i laboratorieøktene.
|
|
Eksperimentell: Alkoholavhengige depressive symptomer
30 behandlingsengasjerte 28-dagers avholdende, alkoholavhengige røykere med depressive symptomer.
Alle AD-emner vil enten bli tatt opp til Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) ved Connecticut Mental Health Center for fem ukers døgnopphold og studiedeltakelse (inpatient), eller de vil bli planlagt for et opphold på to netter på CNRU etter 3. uker med abstinens (poliklinisk).
Denne armen vil bli utsatt for både personlige stressbilder og nøytrale bildeintervensjoner.
|
Stressbildemanuset vil være basert på deltakernes beskrivelse av en nylig personlig hendelse opplevd som "mest stressende", og bestemt som sådan ved å rangere den over 8 på en 10-punkts stressskala.
Disse kan inkludere samlivsbrudd med et betydelig annet eller jobbrelatert stress.
Et 5-minutters 'manus' av hvert scenario vil bli skrevet ved hjelp av Scene Construction Questionnaires hvor fysiologiske, kroppslige sensasjoner angående hendelsen vil bli oppnådd.
Skript vil deretter bli tatt opp på lydbånd for veiledet bilder i laboratorieøktene.
Det nøytrale manuset vil bli utviklet fra en personlig ikke-alkoholrelatert avslappende situasjon.
Et 5-minutters 'manus' av hvert scenario vil bli skrevet ved hjelp av Scene Construction Questionnaires hvor fysiologiske, kroppslige sensasjoner angående hendelsen vil bli oppnådd.
Skript vil deretter bli tatt opp på lydbånd for veiledet bilder i laboratorieøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cytokinnivåer
Tidsramme: Dag 1 og 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
|
Ved hvert av de seks tidspunktene (-25, -5, +5, +15, +30, +45), serumcytokinkonsentrasjoner av IL-6, TNFa, TNFR1, IL-10, IL1-ra, IL- 4, IL1beta og IL-12 vil bli samlet inn.
Nivåene vil bli bestemt ved hjelp av enzymkoblede immuno-sorbentanalyser ved bruk av DuoSet ELISA Development Kit fra R&D-systemer (Minneapolis, MN, USA).
Plasma-kortisol- og ACTH-nivåer vil også bli samlet og analyser vil bli målt ved bruk av standard radioimmunoassay-prosedyrer.
|
Dag 1 og 2, (-25, -5, +5, +15, +30, +45)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Dag 14, dag 30 og dag 90
|
Deltakerne vil vurdere ønsket om å ta en alkoholholdig drink, samt hvor engstelige de føler seg i det øyeblikket ved å bruke en 10-punkts visuell analog skala (VAS).
|
Dag 14, dag 30 og dag 90
|
|
Angst og negativt humør
Tidsramme: Dag 14, dag 30 og dag 90
|
Differensiell følelsesskala - DES (Izard, 1972): Forsøkspersoner må vurdere på en 5-punkts skala i hvilken grad et emosjonelt ord (element) beskriver hvordan han/hun føler seg på det aktuelle tidspunktet.
Data er kollapset i underskalaer: sinne, angst, frykt, tristhet, glede og avslappet tilstand.
|
Dag 14, dag 30 og dag 90
|
|
Alkohol tilbakefall
Tidsramme: 14, 30 og 90 dagers oppfølging
|
Tilbakefall vil bli definert som en dikotom variabel og all alkoholbruk i løpet av de nitti dagene etter utskrivning vil bli kodet som tilbakefall.
|
14, 30 og 90 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Fox, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1111009349
- 1R01AA02009501A (Annen identifikator: Other Federal Funding)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .