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脑瘫儿童的循证物理治疗

2014年7月14日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

双侧痉挛性脑瘫患儿物理治疗的循证实践及其疗效。

该研究旨在评估法兰德斯常规护理物理治疗中的循证实践行为。 其次,它旨在比较基于循证指南的预定义物理治疗计划的有效性与一段时间的常规护理的效果。 据推测,与常规护理物理疗法相比,通过提供预定义的循证干预计划来支持治疗师将改善治疗结果。

研究概览

详细说明

参与者 16 名儿童的便利样本将在佩伦贝格大学医院的大脑参考中心招募。 当儿童被诊断患有双侧痉挛性 CP,年龄在 4 至 9 岁之间,粗大运动功能水平在 I 和 III 之间时,将被包括在内。 如果儿童在过去六个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素注射、过去曾接受过骨科手术或有严重的相关问题限制了他们参与治疗(失明、耳聋、严重的认知限制或自闭症),则他们将被排除在外。

设计 所有孩子都将在注册期开始学习。 在此期间,孩子们通常的物理治疗 (UC) 将使用日记进行记录。 在 UC 阶段之后,儿童将立即被纳入预定义的干预计划 (IP)。

UC 和 IP 的期限均为 10 周。 在这两个时期之前和之后,将使用粗大运动功能测量 (GMFM-88) 和三维步态分析 (3DGA) 对儿童进行评估。

治疗干预 在 UC 期间,将不提供特定干预。 孩子们将接受他们通常由自己的私人物理治疗师接受的治疗频率、强度和内容。 日记将提供给孩子的物理治疗师。 日记包含疗程表格,专为治疗师设计,以便在每次疗程后仔细记录治疗内容。

在会议表格中,治疗师将记下治疗会议的时间将针对 ICF 不同级别的问题。 在身体结构和功能层面,将记录在肌肉长度和肌肉力量上花费的时间。 对于肌肉长度,要求治疗师报告目标肌肉、重复次数、拉伸持续时间和治疗方式(主动式、主动式、被动式或被动式)。 关于肌肉力量,治疗师会记录训练的特定肌肉、强度(重复次数和阻力)以及锻炼是作为分析性(单关节)还是功能性(多关节)肌肉工作进行的。 关于活动水平,将记录进行的特定功能活动和执行此活动的平均位置。 最后,治疗师将被要求报告参与层面的任何问题是否得到了具体解决。

在 UC 期间,不会联系治疗师,也不会提供有关儿童物理治疗的说明或建议。

干预期

在 UC 期之后,儿童立即被纳入由该研究的第一作者和第三作者设计的预定义干预计划 (IP)。 这些计划将由孩子的私人物理治疗师执行,他们将同意严格遵循规定的计划。 与 UC 计划类似,孩子们将接受他们自己的私人物理治疗师通常接受的治疗频率。 设计了两种不同类型的程序。 10 名儿童接受了针对儿童个人需求量身定制的个性化、有针对性的计划,6 名儿童接受了针对双侧痉挛性 CP 儿童的一般适龄治疗目标的一般计划。 对于两种类型的干预计划之间的异同的广泛描述,作者参考了我们之前的干预研究。 所有的干预项目都有两个主要的共同特征。 干预计划的第一个核心和共同点是尊重循证培训的基本原则。 所有计划都包含一组预定义的练习,以提高力量、选择性和机动性,以及一组功能性练习。 因此,拉伸规定为 30 秒重复三次,力量训练规定为连续三次重复 12 至 15 次。 功能练习不限于特定的重复次数。 在适当的情况下,所有干预计划都将包含 50% 以上的活动和参与级别的练习。 干预计划的第二个主要共同特征是对治疗师的支持和跟进。 在干预研究开始时,将拜访治疗师并彻底解释规定的计划。 所有练习都将以清晰和结构化的方式提供,并附有关于解剖位置、组数和重复次数的具体说明。 如有必要,将讨论和演示具体的练习。 在第二周或第三周,将通过电话或电子邮件联系治疗师,讨论计划的进展以及可能需要改变和调整练习。 此外,将在计划进行到一半时组织一次后续访问。 在这次访问期间,该计划将再次讨论,并且治疗师使用该计划进行了定期治疗,该研究的第一作者出席了会议。 讨论了表演中的困难,并在必要时演示了一些练习。 从而提供了对处理或位置进行反馈的机会。

由于我们计划中的这些共同点,并且由于之前的数据分析显示这两个计划的总体效果没有显着差异,我们可以检验我们关于基于证据的支持对合并数据集的影响的假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Flanders
      • Pellenberg、Flanders、比利时、3212
        • University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 脑瘫
  • 4-9岁
  • 粗大运动功能分类 I-III(救护车)

排除标准:

  • 严重的相关问题限制了对计划的参与
  • 严重的肌肉骨骼限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:日常护理
无干预,无随访,仅注册常规治疗
日常护理
实验性的:干预期
预定义的、基于证据的计划和支持
预定义的干预程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
粗大运动功能测量的变化 - 88
大体时间:基线,经过 10 周的常规护理和 10 周的干预后
基线,经过 10 周的常规护理和 10 周的干预后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三维步态分析的变化
大体时间:基线,经过 10 周的常规护理和 10 周的干预后
步态概况分数、运动评估概况以及时间和距离参数
基线,经过 10 周的常规护理和 10 周的干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月14日

首次发布 (估计)

2014年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月14日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S51880
  • ML5982 (注册表:UZ Leuven)

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