- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02193386
Evidence-based fysiotherapie bij kinderen met hersenverlamming
Evidence-based praktijk en de effectiviteit ervan bij de fysiotherapeutische behandeling van kinderen met bilaterale spastische cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Een gemakssteekproef van 16 kinderen zal worden gerekruteerd in het Cerebrale Referentiecentrum van het Universitair Ziekenhuis Pellenberg. Kinderen worden opgenomen wanneer bij hen de diagnose bilaterale spastische CP wordt gesteld, in de leeftijd tussen 4 en 9 jaar en een niveau van grove motoriek tussen I en III. Kinderen worden uitgesloten als ze in de afgelopen zes maanden botulinumtoxine A-injecties hebben gekregen, orthopedische chirurgie hebben ondergaan of ernstige gerelateerde problemen hebben gehad die deelname aan therapie beperkten (blindheid, doofheid, ernstige cognitieve beperkingen of autisme).
Opzet Alle kinderen starten de studie met een inschrijfperiode. Gedurende deze periode wordt de gebruikelijke fysiotherapie (UC) van de kinderen in een dagboek bijgehouden. Onmiddellijk na de UC-periode worden kinderen ingeschreven in een vooraf gedefinieerd interventieprogramma (IP).
Zowel de periode van UC als IP zal een duur hebben van 10 weken. Voor en na beide periodes worden kinderen geëvalueerd met behulp van de Gross Motor Function Measurement (GMFM-88) en driedimensionale ganganalyse (3DGA).
Therapie-interventies Tijdens de periode van UC wordt geen specifieke interventie gegeven. Kinderen krijgen de frequentie, intensiteit en inhoud van therapie zoals ze gewoonlijk krijgen van hun eigen fysiotherapeut. De fysiotherapeut van het kind krijgt een dagboek mee. Het dagboek bevat sessieformulieren, zodat de therapeut na elke sessie nauwkeurig de inhoud van de therapie kan registreren.
In de sessieformulieren zal de therapeut noteren hoeveel tijd van de therapiesessie gericht zal zijn op problemen op de verschillende niveaus van de ICF. Op het niveau van lichaamsstructuur en -functie wordt de tijdsbesteding aan spierlengte en spierkracht geregistreerd. Voor spierlengte wordt de therapeuten gevraagd om de beoogde spieren, het aantal herhalingen, de duur van de rek en de behandelingsmodaliteit (activo, activopassivo of passivo) te rapporteren. Wat de spierkracht betreft, zullen therapeuten de specifieke spier die werd getraind, de intensiteit (aantal herhalingen en weerstand) noteren en of de oefening werd uitgevoerd als analytisch (enkel gewricht) of functioneel (meervoudig gewricht) spierwerk. Wat betreft activiteitenniveau wordt geregistreerd welke specifieke functionele activiteit is beoefend en de gemiddelde houding waarin deze is uitgeoefend. Tot slot wordt de therapeut gevraagd te rapporteren of eventuele problemen op participatieniveau specifiek worden aangepakt.
Gedurende de periode van UC wordt er geen contact opgenomen met de therapeut en wordt er geen instructie of advies gegeven over de fysiotherapeutische behandeling van het kind.
Interventie periode
Onmiddellijk na de UC-periode werden kinderen ingeschreven in een vooraf gedefinieerd interventieprogramma (IP), ontworpen door de eerste en derde auteur van het onderzoek. De programma's worden uitgevoerd door de persoonlijke fysiotherapeut van het kind, die ermee instemt het voorgeschreven programma nauwkeurig te volgen. Net als bij het UC-programma krijgen de kinderen dezelfde frequentie van therapie als gewoonlijk door hun eigen fysiotherapeut. Er zijn twee verschillende soorten programma's ontworpen. Tien kinderen kregen een individueel gedefinieerd, gericht programma dat was toegesneden op de individuele behoeften van het kind en zes kinderen kregen een algemeen programma op basis van algemene leeftijdsgeschikte behandelingsdoelen voor kinderen met bilaterale spastische CP. Voor een uitgebreide beschrijving van de verschillen en overeenkomsten tussen beide typen interventieprogramma's verwijzen de auteurs naar onze eerdere interventiestudies. Alle interventieprogramma's hebben twee belangrijke gemeenschappelijke kenmerken. Het eerste centrale en gemeenschappelijke aspect in de interventieprogramma's was dat de basisprincipes met betrekking tot evidence-based training werden gerespecteerd. Alle programma's bestaan uit een vooraf gedefinieerde set oefeningen om kracht, selectiviteit en mobiliteit te verbeteren en een set functionele oefeningen. Daarbij wordt stretchen voorgeschreven in drie herhalingen van 30 seconden en krachttraining in reeksen van drie keer 12 tot 15 herhalingen. Functionele oefeningen zijn niet beperkt tot een specifiek herhalingsnummer. In voorkomend geval zullen alle interventieprogramma's meer dan 50% oefeningen op activiteits- en participatieniveau bevatten. Het tweede grote gemeenschappelijke kenmerk van de interventieprogramma's is de ondersteuning en opvolging van de therapeut. Bij aanvang van het interventieonderzoek worden therapeuten bezocht en wordt het voorgeschreven programma grondig toegelicht. Alle oefeningen worden op een duidelijke en gestructureerde manier gegeven, met specifieke instructies met betrekking tot anatomische houding, sets en herhalingen. De specifieke oefeningen worden besproken en indien nodig gedemonstreerd. Tijdens de tweede of derde week wordt er telefonisch of per e-mail contact opgenomen met de therapeut om de voortgang van het programma te bespreken en de eventuele noodzaak om oefeningen te veranderen en aan te passen. Daarnaast wordt halverwege het programma een vervolgbezoek georganiseerd. Tijdens dit bezoek wordt het programma opnieuw besproken en voert de therapeut een reguliere therapiesessie uit met behulp van het programma, in aanwezigheid van de eerste auteur van het onderzoek. Moeilijkheden bij het uitvoeren werden besproken en indien nodig werden enkele oefeningen gedemonstreerd. Hierdoor werd de mogelijkheid geboden voor feedback over het hanteren of de positie.
Vanwege deze gemeenschappelijke aspecten in onze programma's, en omdat uit eerdere data-analyse bleek dat de algehele effecten van beide programma's niet significant verschillend bleken te zijn, kunnen we onze hypothese testen met betrekking tot de invloed van evidence-based ondersteuning op de gepoolde dataset.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Flanders
-
Pellenberg, Flanders, België, 3212
- University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cerebrale parese
- Leeftijd 4-9 j
- Grof Motorische Functie Classificatie I-III (ambulant)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bijbehorende problemen die de deelname aan de programma's beperken
- Ernstige musculoskeletale beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Geen interventie, geen follow-up, alleen registratie van gebruikelijke therapie
|
Gebruikelijke zorg
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie periode
Vooraf gedefinieerd, evidence-based programma en ondersteuning
|
Vooraf gedefinieerd interventieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in grove motorische functie Maatregel - 88
Tijdsspanne: baseline, na 10 weken gebruikelijke zorg en na 10 weken interventie
|
baseline, na 10 weken gebruikelijke zorg en na 10 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in driedimensionale ganganalyse
Tijdsspanne: basislijn, na 10 weken gebruikelijke zorg en na 10 weken interventie
|
Gangprofielscore, bewegingsbeoordelingsprofielen en tijd- en afstandsparameters
|
basislijn, na 10 weken gebruikelijke zorg en na 10 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S51880
- ML5982 (REGISTRATIE: UZ Leuven)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .