- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02193386
Fizjoterapia oparta na dowodach u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Praktyka oparta na dowodach i jej skuteczność w leczeniu fizjoterapeutycznym dzieci z obustronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy Dodatkowa próba 16 dzieci zostanie zrekrutowana w mózgowym centrum referencyjnym Szpitala Uniwersyteckiego Pellenberg. Dzieci zostaną włączone, gdy zostanie u nich zdiagnozowane obustronne spastyczne porażenie mózgowe, w wieku od 4 do 9 lat oraz z poziomem funkcji motorycznych dużych między I a III. Wykluczone są dzieci, które otrzymały zastrzyki z toksyny botulinowej A w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, miały operację ortopedyczną w przeszłości lub miały poważne problemy towarzyszące, które ograniczały udział w terapii (ślepota, głuchota, poważne ograniczenia poznawcze lub autyzm).
Projekt Wszystkie dzieci rozpoczną naukę z okresem rejestracji. W tym okresie zwykła fizjoterapia dzieci (UC) będzie rejestrowana za pomocą dziennika. Bezpośrednio po okresie UC dzieci zostaną zapisane do predefiniowanego programu interwencyjnego (IP).
Zarówno okres UC, jak i IP będą trwały 10 tygodni. Przed i po obu okresach dzieci zostaną ocenione za pomocą pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM-88) i trójwymiarowej analizy chodu (3DGA).
Interwencje terapeutyczne W okresie WZJG nie będzie przewidziana żadna konkretna interwencja. Dzieci otrzymają częstotliwość, intensywność i treść terapii, które zwykle otrzymują od własnego prywatnego fizjoterapeuty. Fizjoterapeuta dziecka otrzyma dzienniczek. Dzienniczek zawiera formularze sesji, które służą terapeucie do dokładnego rejestrowania treści terapii po każdej sesji.
W formularzach sesji terapeuta odnotuje, ile czasu sesja terapeutyczna będzie poświęcona problemom na różnych poziomach ICF. Na poziomie struktury i funkcji ciała rejestrowany będzie czas spędzony na budowaniu długości i siły mięśni. W przypadku długości mięśni terapeuci proszeni są o podanie docelowych mięśni, liczby powtórzeń, czasu trwania rozciągania i rodzaju leczenia (activo, activopassivo lub passivo). Jeśli chodzi o siłę mięśni, terapeuci zwrócą uwagę na konkretny mięsień, który był trenowany, intensywność (liczba powtórzeń i opór) oraz czy ćwiczenie zostało wykonane jako analityczna (jednostawowa) czy funkcjonalna (wielostawowa) praca mięśni. Jeśli chodzi o poziom aktywności, zarejestrowana zostanie konkretna wykonywana czynność funkcjonalna oraz uśredniona pozycja, w której została ona wykonana. Na koniec terapeuta zostanie poproszony o zgłoszenie, czy jakieś problemy na poziomie uczestnictwa zostały konkretnie rozwiązane.
W okresie UC nie będzie kontaktu z terapeutą ani udzielania wskazówek i porad dotyczących postępowania fizjoterapeutycznego dziecka.
Okres interwencji
Bezpośrednio po okresie UC dzieci zostały włączone do predefiniowanego programu interwencyjnego (IP), opracowanego przez pierwszego i trzeciego autora badania. Programy będą realizowane przez osobistego fizjoterapeutę dziecka, który zobowiąże się do dokładnego przestrzegania przepisanego programu. Podobnie jak w przypadku programu UC, dzieci będą miały taką samą częstotliwość terapii, jak zwykle przez prywatnego fizjoterapeutę. Zaprojektowano dwa różne rodzaje programów. Dziesięcioro dzieci otrzymało indywidualnie zdefiniowany, ukierunkowany program dostosowany do indywidualnych potrzeb dziecka, a sześcioro dzieci otrzymało ogólny program oparty na ogólnych celach leczenia odpowiednich do wieku dla dzieci z obustronnym spastycznym CP. Aby uzyskać obszerny opis różnic i podobieństw między obydwoma rodzajami programów interwencyjnych, autorzy odsyłają do naszych wcześniejszych badań interwencyjnych. Wszystkie programy interwencyjne mają dwie główne cechy wspólne. Pierwszym centralnym i wspólnym aspektem programów interwencyjnych było przestrzeganie podstawowych zasad dotyczących szkolenia opartego na dowodach. Wszystkie programy składają się z predefiniowanego zestawu ćwiczeń poprawiających siłę, selektywność i mobilność oraz zestawu ćwiczeń funkcjonalnych. W związku z tym rozciąganie jest zalecane w trzech powtórzeniach po 30 sekund, a trening siłowy w seriach po 12 do 15 powtórzeń. Ćwiczenia funkcjonalne nie są ograniczone do określonej liczby powtórzeń. W stosownych przypadkach wszystkie programy interwencyjne będą zawierały ponad 50% ćwiczeń na poziomie aktywności i uczestnictwa. Drugą ważną wspólną cechą programów interwencyjnych jest wsparcie i kontynuacja terapeuty. Na początku badania interwencyjnego zostaną odwiedzeni terapeuci, a przepisany program zostanie dokładnie wyjaśniony. Wszystkie ćwiczenia zostaną przedstawione w przejrzysty i uporządkowany sposób, z konkretnymi instrukcjami dotyczącymi pozycji anatomicznej, serii i powtórzeń. Konkretne ćwiczenia zostaną omówione i zademonstrowane w razie potrzeby. W drugim lub trzecim tygodniu terapeuta skontaktuje się telefonicznie lub mailowo w celu omówienia postępów programu i ewentualnych potrzeb zmiany i dostosowania ćwiczeń. Dodatkowo mniej więcej w połowie programu zostanie zorganizowana wizyta kontrolna. Podczas tej wizyty program zostanie ponownie omówiony, a terapeuta przeprowadzi regularną sesję terapeutyczną z wykorzystaniem programu, w obecności pierwszego autora badania. Omówiono trudności w wykonaniu, aw razie potrzeby zademonstrowano niektóre ćwiczenia. W ten sposób zapewniono możliwość uzyskania informacji zwrotnej na temat obsługi lub pozycji.
Ze względu na te wspólne aspekty naszych programów oraz ponieważ poprzednia analiza danych wykazała, że ogólne efekty obu programów nie były znacząco różne, możemy przetestować naszą hipotezę dotyczącą wpływu wsparcia opartego na dowodach na zbiorczy zbiór danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Flanders
-
Pellenberg, Flanders, Belgia, 3212
- University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Porażenie mózgowe
- Wiek 4- 9 lat
- Klasyfikacja funkcji motoryki dużej I-III (ambulatoryjna)
Kryteria wyłączenia:
- Poważne powiązane problemy ograniczające udział w programach
- Poważne ograniczenia mięśniowo-szkieletowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Bez interwencji, bez obserwacji, tylko rejestracja zwykłej terapii
|
Zwykła opieka
|
|
EKSPERYMENTALNY: Okres interwencji
Predefiniowany, oparty na dowodach program i wsparcie
|
Predefiniowany program interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana miary funkcji motoryki dużej – 88
Ramy czasowe: linii bazowej, po 10 tygodniach zwykłej opieki i po 10 tygodniach interwencji
|
linii bazowej, po 10 tygodniach zwykłej opieki i po 10 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w trójwymiarowej analizie chodu
Ramy czasowe: linii bazowej, po 10 tygodniach zwykłej opieki i po 10 tygodniach interwencji
|
Ocena profilu chodu, profile oceny ruchu oraz parametry czasu i odległości
|
linii bazowej, po 10 tygodniach zwykłej opieki i po 10 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S51880
- ML5982 (REJESTR: UZ Leuven)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk