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Evidenzbasierte Physiotherapie bei Kindern mit Zerebralparese

14. Juli 2014 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evidenzbasierte Praxis und ihre Wirksamkeit in der physiotherapeutischen Behandlung von Kindern mit bilateraler spastischer Zerebralparese.

Die Studie zielt darauf ab, evidenzbasiertes Praxisverhalten in der Physiotherapie in der Regelversorgung in Flandern zu bewerten. Zweitens zielt es darauf ab, die Wirksamkeit eines vordefinierten Physiotherapieprogramms auf der Grundlage evidenzbasierter Richtlinien mit den Auswirkungen einer Zeit der üblichen Behandlung zu vergleichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Unterstützung von Therapeuten durch die Bereitstellung eines vordefinierten evidenzbasierten Interventionsprogramms zu einem verbesserten Behandlungsergebnis im Vergleich zur üblichen Physiotherapie führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer Am Zerebralen Referenzzentrum des Universitätsklinikums Pellenberg wird eine Hilfsstichprobe von 16 Kindern rekrutiert. Kinder werden aufgenommen, wenn bei ihnen eine bilaterale spastische CP diagnostiziert wird, die zwischen 4 und 9 Jahre alt sind und ein grobmotorisches Funktionsniveau zwischen I und III aufweisen. Kinder sind ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten sechs Monate Botulinumtoxin A-Injektionen erhalten haben, in der Vergangenheit orthopädisch operiert wurden oder schwerwiegende damit verbundene Probleme hatten, die die Teilnahme an der Therapie einschränkten (Blindheit, Taubheit, schwere kognitive Einschränkungen oder Autismus).

Design Alle Kinder beginnen die Studie mit einem Anmeldezeitraum. Während dieser Zeit wird die übliche Physiotherapie (UC) der Kinder anhand eines Tagebuchs erfasst. Unmittelbar nach der UC-Phase werden die Kinder in ein vordefiniertes Interventionsprogramm (IP) aufgenommen.

Sowohl der UC- als auch der IP-Zeitraum haben eine Dauer von 10 Wochen. Vor und nach beiden Perioden werden die Kinder mit der Grobmotorischen Funktionsmessung (GMFM-88) und der dreidimensionalen Ganganalyse (3DGA) untersucht.

Therapieinterventionen Während der Dauer der UC werden keine spezifischen Interventionen angeboten. Die Kinder erhalten die Häufigkeit, Intensität und Inhalte der Therapie, wie sie sie normalerweise von ihrem eigenen privaten Physiotherapeuten erhalten. Dem Physiotherapeuten des Kindes wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt. Das Tagebuch enthält Sitzungsformulare, die für den Therapeuten entwickelt wurden, um die Inhalte der Therapie nach jeder Sitzung sorgfältig zu registrieren.

In den Sitzungsformularen notiert der Therapeut, wie viel Zeit der Therapiesitzung auf Probleme auf den verschiedenen Ebenen der ICF abzielt. Auf der Ebene der Körperstruktur und -funktion wird der Zeitaufwand für Muskellänge und Muskelkraft erfasst. Für die Muskellänge werden die Therapeuten gebeten, die Zielmuskeln, die Anzahl der Wiederholungen, die Dauer der Dehnung und die Behandlungsmodalität (aktiv, aktivpassiv oder passivo) anzugeben. Bei der Muskelkraft notieren die Therapeuten den spezifischen Muskel, der trainiert wurde, die Intensität (Anzahl der Wiederholungen und Widerstand) und ob die Übung als analytische (eingelenkige) oder funktionelle (mehrgelenkige) Muskelarbeit durchgeführt wurde. Als Aktivitätsniveau wird die spezifische funktionelle Aktivität, die ausgeübt wurde, und die durchschnittliche Position, in der diese ausgeübt wurde, erfasst. Abschließend wird der Therapeut gebeten, zu berichten, ob eventuelle Probleme auf Partizipationsebene gezielt angesprochen werden.

Während der Dauer der UC wird der Therapeut nicht kontaktiert und es werden keine Anweisungen oder Ratschläge zur physiotherapeutischen Behandlung des Kindes gegeben.

Interventionszeitraum

Unmittelbar nach der UC-Phase wurden die Kinder in ein vordefiniertes Interventionsprogramm (IP) aufgenommen, das vom Erst- und Drittautor der Studie entworfen wurde. Die Programme werden vom persönlichen Physiotherapeuten des Kindes durchgeführt, der sich bereit erklärt, das vorgeschriebene Programm genau einzuhalten. Ähnlich wie beim UC-Programm erhalten die Kinder die Therapiefrequenz, die sie normalerweise von ihrem eigenen privaten Physiotherapeuten erhalten. Es wurden zwei verschiedene Arten von Programmen entwickelt. Zehn Kinder erhielten ein individuell definiertes, zielgerichtetes Programm, das auf die individuellen Bedürfnisse des Kindes zugeschnitten ist, und sechs Kinder erhielten ein allgemeines Programm, das auf allgemeinen altersgerechten Behandlungszielen für Kinder mit bilateraler spastischer CP basiert. Für eine ausführliche Beschreibung der Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen beiden Arten von Interventionsprogrammen verweisen die Autoren auf unsere früheren Interventionsstudien. Alle Interventionsprogramme haben zwei wesentliche Gemeinsamkeiten. Der erste zentrale und gemeinsame Aspekt in den Interventionsprogrammen war, dass Grundprinzipien des evidenzbasierten Trainings respektiert wurden. Alle Programme bestehen aus einer vordefinierten Reihe von Übungen zur Verbesserung von Kraft, Selektivität und Mobilität sowie einer Reihe von funktionellen Übungen. Dabei wurden Dehnungen mit drei Wiederholungen à 30 Sekunden und Krafttraining in Serien von dreimal 12 bis 15 Wiederholungen vorgeschrieben. Funktionelle Übungen sind nicht auf eine bestimmte Wiederholungszahl beschränkt. Gegebenenfalls enthalten alle Interventionsprogramme mehr als 50 % Übungen auf Aktivitäts- und Partizipationsebene. Die zweite große Gemeinsamkeit der Interventionsprogramme ist die Unterstützung und Nachsorge des Therapeuten. Zu Beginn der Interventionsstudie werden Therapeuten aufgesucht und das vorgeschriebene Programm ausführlich erklärt. Alle Übungen werden klar und strukturiert bereitgestellt, mit spezifischen Anweisungen zu anatomischer Position, Sätzen und Wiederholungen. Die konkreten Übungen werden besprochen und ggf. demonstriert. Während der zweiten oder dritten Woche wird der Therapeut telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um den Fortschritt des Programms und die mögliche Änderung und Anpassung der Übungen zu besprechen. Zusätzlich wird etwa zur Hälfte des Programms ein Folgebesuch organisiert. Während dieses Besuchs wird das Programm erneut besprochen und der Therapeut führt in Anwesenheit des Erstautors der Studie eine regelmäßige Therapiesitzung mit dem Programm durch. Schwierigkeiten bei der Ausführung wurden besprochen und bei Bedarf einige Übungen vorgeführt. Dadurch wurde die Möglichkeit für Rückmeldungen zur Handhabung oder Position gegeben.

Aufgrund dieser gemeinsamen Aspekte in unseren Programmen und da frühere Datenanalysen ergaben, dass die Gesamtwirkungen beider Programme nicht signifikant unterschiedlich waren, können wir unsere Hypothese bezüglich des Einflusses evidenzbasierter Unterstützung auf den gepoolten Datensatz testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Flanders
      • Pellenberg, Flanders, Belgien, 3212
        • University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese
  • Alter 4- 9 Jahre
  • Grobmotorik-Klassifikation I-III (ambulant)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere damit verbundene Probleme, die die Teilnahme an den Programmen einschränken
  • Schwere Einschränkungen des Bewegungsapparates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Keine Intervention, keine Nachsorge, nur Registrierung der üblichen Therapie
Übliche Pflege
EXPERIMENTAL: Interventionszeitraum
Vordefiniertes, evidenzbasiertes Programm und Unterstützung
Vordefiniertes Interventionsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der grobmotorischen Funktion – 88
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen üblicher Pflege und nach 10 Wochen Intervention
Baseline, nach 10 Wochen üblicher Pflege und nach 10 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der dreidimensionalen Ganganalyse
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen üblicher Pflege und nach 10 Wochen Intervention
Gangprofilwert, Bewegungsbewertungsprofile und Zeit- und Entfernungsparameter
Baseline, nach 10 Wochen üblicher Pflege und nach 10 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Keine Intervention, keine Nachverfolgung, nur Registrierung

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