- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02193386
Evidenzbasierte Physiotherapie bei Kindern mit Zerebralparese
Evidenzbasierte Praxis und ihre Wirksamkeit in der physiotherapeutischen Behandlung von Kindern mit bilateraler spastischer Zerebralparese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Am Zerebralen Referenzzentrum des Universitätsklinikums Pellenberg wird eine Hilfsstichprobe von 16 Kindern rekrutiert. Kinder werden aufgenommen, wenn bei ihnen eine bilaterale spastische CP diagnostiziert wird, die zwischen 4 und 9 Jahre alt sind und ein grobmotorisches Funktionsniveau zwischen I und III aufweisen. Kinder sind ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten sechs Monate Botulinumtoxin A-Injektionen erhalten haben, in der Vergangenheit orthopädisch operiert wurden oder schwerwiegende damit verbundene Probleme hatten, die die Teilnahme an der Therapie einschränkten (Blindheit, Taubheit, schwere kognitive Einschränkungen oder Autismus).
Design Alle Kinder beginnen die Studie mit einem Anmeldezeitraum. Während dieser Zeit wird die übliche Physiotherapie (UC) der Kinder anhand eines Tagebuchs erfasst. Unmittelbar nach der UC-Phase werden die Kinder in ein vordefiniertes Interventionsprogramm (IP) aufgenommen.
Sowohl der UC- als auch der IP-Zeitraum haben eine Dauer von 10 Wochen. Vor und nach beiden Perioden werden die Kinder mit der Grobmotorischen Funktionsmessung (GMFM-88) und der dreidimensionalen Ganganalyse (3DGA) untersucht.
Therapieinterventionen Während der Dauer der UC werden keine spezifischen Interventionen angeboten. Die Kinder erhalten die Häufigkeit, Intensität und Inhalte der Therapie, wie sie sie normalerweise von ihrem eigenen privaten Physiotherapeuten erhalten. Dem Physiotherapeuten des Kindes wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt. Das Tagebuch enthält Sitzungsformulare, die für den Therapeuten entwickelt wurden, um die Inhalte der Therapie nach jeder Sitzung sorgfältig zu registrieren.
In den Sitzungsformularen notiert der Therapeut, wie viel Zeit der Therapiesitzung auf Probleme auf den verschiedenen Ebenen der ICF abzielt. Auf der Ebene der Körperstruktur und -funktion wird der Zeitaufwand für Muskellänge und Muskelkraft erfasst. Für die Muskellänge werden die Therapeuten gebeten, die Zielmuskeln, die Anzahl der Wiederholungen, die Dauer der Dehnung und die Behandlungsmodalität (aktiv, aktivpassiv oder passivo) anzugeben. Bei der Muskelkraft notieren die Therapeuten den spezifischen Muskel, der trainiert wurde, die Intensität (Anzahl der Wiederholungen und Widerstand) und ob die Übung als analytische (eingelenkige) oder funktionelle (mehrgelenkige) Muskelarbeit durchgeführt wurde. Als Aktivitätsniveau wird die spezifische funktionelle Aktivität, die ausgeübt wurde, und die durchschnittliche Position, in der diese ausgeübt wurde, erfasst. Abschließend wird der Therapeut gebeten, zu berichten, ob eventuelle Probleme auf Partizipationsebene gezielt angesprochen werden.
Während der Dauer der UC wird der Therapeut nicht kontaktiert und es werden keine Anweisungen oder Ratschläge zur physiotherapeutischen Behandlung des Kindes gegeben.
Interventionszeitraum
Unmittelbar nach der UC-Phase wurden die Kinder in ein vordefiniertes Interventionsprogramm (IP) aufgenommen, das vom Erst- und Drittautor der Studie entworfen wurde. Die Programme werden vom persönlichen Physiotherapeuten des Kindes durchgeführt, der sich bereit erklärt, das vorgeschriebene Programm genau einzuhalten. Ähnlich wie beim UC-Programm erhalten die Kinder die Therapiefrequenz, die sie normalerweise von ihrem eigenen privaten Physiotherapeuten erhalten. Es wurden zwei verschiedene Arten von Programmen entwickelt. Zehn Kinder erhielten ein individuell definiertes, zielgerichtetes Programm, das auf die individuellen Bedürfnisse des Kindes zugeschnitten ist, und sechs Kinder erhielten ein allgemeines Programm, das auf allgemeinen altersgerechten Behandlungszielen für Kinder mit bilateraler spastischer CP basiert. Für eine ausführliche Beschreibung der Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen beiden Arten von Interventionsprogrammen verweisen die Autoren auf unsere früheren Interventionsstudien. Alle Interventionsprogramme haben zwei wesentliche Gemeinsamkeiten. Der erste zentrale und gemeinsame Aspekt in den Interventionsprogrammen war, dass Grundprinzipien des evidenzbasierten Trainings respektiert wurden. Alle Programme bestehen aus einer vordefinierten Reihe von Übungen zur Verbesserung von Kraft, Selektivität und Mobilität sowie einer Reihe von funktionellen Übungen. Dabei wurden Dehnungen mit drei Wiederholungen à 30 Sekunden und Krafttraining in Serien von dreimal 12 bis 15 Wiederholungen vorgeschrieben. Funktionelle Übungen sind nicht auf eine bestimmte Wiederholungszahl beschränkt. Gegebenenfalls enthalten alle Interventionsprogramme mehr als 50 % Übungen auf Aktivitäts- und Partizipationsebene. Die zweite große Gemeinsamkeit der Interventionsprogramme ist die Unterstützung und Nachsorge des Therapeuten. Zu Beginn der Interventionsstudie werden Therapeuten aufgesucht und das vorgeschriebene Programm ausführlich erklärt. Alle Übungen werden klar und strukturiert bereitgestellt, mit spezifischen Anweisungen zu anatomischer Position, Sätzen und Wiederholungen. Die konkreten Übungen werden besprochen und ggf. demonstriert. Während der zweiten oder dritten Woche wird der Therapeut telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um den Fortschritt des Programms und die mögliche Änderung und Anpassung der Übungen zu besprechen. Zusätzlich wird etwa zur Hälfte des Programms ein Folgebesuch organisiert. Während dieses Besuchs wird das Programm erneut besprochen und der Therapeut führt in Anwesenheit des Erstautors der Studie eine regelmäßige Therapiesitzung mit dem Programm durch. Schwierigkeiten bei der Ausführung wurden besprochen und bei Bedarf einige Übungen vorgeführt. Dadurch wurde die Möglichkeit für Rückmeldungen zur Handhabung oder Position gegeben.
Aufgrund dieser gemeinsamen Aspekte in unseren Programmen und da frühere Datenanalysen ergaben, dass die Gesamtwirkungen beider Programme nicht signifikant unterschiedlich waren, können wir unsere Hypothese bezüglich des Einflusses evidenzbasierter Unterstützung auf den gepoolten Datensatz testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Flanders
-
Pellenberg, Flanders, Belgien, 3212
- University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zerebralparese
- Alter 4- 9 Jahre
- Grobmotorik-Klassifikation I-III (ambulant)
Ausschlusskriterien:
- Schwere damit verbundene Probleme, die die Teilnahme an den Programmen einschränken
- Schwere Einschränkungen des Bewegungsapparates
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Keine Intervention, keine Nachsorge, nur Registrierung der üblichen Therapie
|
Übliche Pflege
|
|
EXPERIMENTAL: Interventionszeitraum
Vordefiniertes, evidenzbasiertes Programm und Unterstützung
|
Vordefiniertes Interventionsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der grobmotorischen Funktion – 88
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen üblicher Pflege und nach 10 Wochen Intervention
|
Baseline, nach 10 Wochen üblicher Pflege und nach 10 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung in der dreidimensionalen Ganganalyse
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen üblicher Pflege und nach 10 Wochen Intervention
|
Gangprofilwert, Bewegungsbewertungsprofile und Zeit- und Entfernungsparameter
|
Baseline, nach 10 Wochen üblicher Pflege und nach 10 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S51880
- ML5982 (REGISTRIERUNG: UZ Leuven)
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