Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evidensbasert fysioterapi hos barn med cerebral parese

14. juli 2014 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evidensbasert praksis og dens effektivitet i fysioterapibehandling av barn med bilateral spastisk cerebral parese.

Studien tar sikte på å evaluere evidensbasert praksisatferd i vanlig fysioterapi i Flandern. For det andre har den som mål å sammenligne effektiviteten av et forhåndsdefinert fysioterapiprogram basert på evidensbaserte retningslinjer med effekten av en periode med vanlig omsorg. Det er en hypotese om at støtte til terapeuter ved å tilby et forhåndsdefinert evidensbasert intervensjonsprogram vil resultere i et forbedret behandlingsresultat sammenlignet med vanlig fysioterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere Et bekvemmelighetsutvalg på 16 barn vil bli rekruttert ved Cerebral Reference Center ved Universitetssykehuset Pellenberg. Barn vil bli inkludert når de får diagnosen bilateral spastisk CP, i alderen 4 til 9 år og et grovmotorisk funksjonsnivå mellom I og III. Barn er ekskludert når de har fått botulinumtoksin A-injeksjoner i løpet av de siste seks månedene, ortopedisk kirurgi tidligere eller hatt alvorlige tilknyttede problemer som begrenset deltakelse til terapi (blindhet, døvhet, alvorlige kognitive begrensninger eller autisme).

Design Alle barn vil starte studiet med en registreringsperiode. I denne perioden vil barnas vanlige fysioterapi (UC) bli registrert ved hjelp av dagbok. Umiddelbart etter UC-perioden vil barn bli registrert i et forhåndsdefinert intervensjonsprogram (IP).

Både perioden med UC og IP vil ha en varighet på 10 uker. Før og etter begge periodene vil barna bli evaluert ved hjelp av Gross Motor Function Measurement (GMFM-88) og tredimensjonal ganganalyse (3DGA).

Terapiintervensjoner I løpet av UC-perioden vil ingen spesifikk intervensjon bli gitt. Barn vil motta frekvensen, intensiteten og innholdet i terapien slik de vanligvis får av sin egen private fysioterapeut. En dagbok vil bli gitt til barnets fysioterapeut. Dagboken inneholder sesjonsskjemaer, laget for at terapeuten nøye skal registrere innholdet i terapien etter hver økt.

I sesjonsskjemaene vil terapeuten notere hvor mye tid av terapiøkten som vil målrette problemer på de forskjellige nivåene av ICF. På kroppsstruktur og funksjonsnivå vil tidsbruken på muskellengde og muskelstyrke bli registrert. For muskellengde blir terapeutene bedt om å rapportere de målrettede musklene, antall repetisjoner, varigheten av strekk og behandlingsmodalitet (activo, activopassivo eller passivo). Om muskelstyrke vil terapeuter notere den spesifikke muskelen som ble trent, intensiteten (antall repetisjoner og motstand) og om øvelsen ble utført som analytisk (enkeltledd) eller funksjonell (flerledd) muskelarbeid. Vedrørende aktivitetsnivå vil den spesifikke funksjonelle aktiviteten som ble praktisert og den gjennomsnittlige posisjonen denne ble utført i, bli registrert. Til slutt vil terapeuten bli bedt om å rapportere om eventuelle problemer på medvirkningsnivå er spesielt adressert.

I løpet av UC-perioden vil ikke terapeuten bli kontaktet og ingen instruksjoner eller råd vil bli gitt angående fysioterapibehandling av barnet.

Intervensjonsperiode

Umiddelbart etter UC-perioden ble barn registrert i et forhåndsdefinert intervensjonsprogram (IP), designet av den første og tredje forfatteren av studien. Programmene vil bli utført av barnets personlige fysioterapeut, som godtar å følge det foreskrevne programmet nøyaktig. I likhet med UC-programmet vil barna få behandlingsfrekvensen slik de vanligvis får av sin egen private fysioterapeut. To forskjellige typer programmer ble designet. Ti barn fikk et individuelt definert, målrettet program tilpasset de individuelle behovene til barnet og seks barn fikk et generelt program basert på generelle alderstilpassede behandlingsmål for barn med bilateral spastisk CP. For en omfattende beskrivelse av forskjellene og likhetene mellom begge typer intervensjonsprogrammer, viser forfatterne til våre tidligere intervensjonsstudier. Alle intervensjonsprogrammer har to store fellestrekk. Det første sentrale og felles aspektet i intervensjonsprogrammene var at grunnleggende prinsipper om evidensbasert opplæring ble respektert. Alle programmene består av et forhåndsdefinert sett med øvelser for å forbedre styrke, selektivitet og mobilitet og et sett med funksjonelle øvelser. Derved foreskrives tøying som tre repetisjoner på 30 sekunder og styrketrening ble foreskrevet i serier på tre ganger 12 til 15 repetisjoner. Funksjonelle øvelser er ikke begrenset til et spesifikt repetisjonsnummer. Alt etter behov vil alle intervensjonsprogrammer inneholde mer enn 50 % av øvelsene på aktivitets- og deltakelsesnivå. Det andre store fellestrekket i intervensjonsprogrammene er støtten og oppfølgingen til terapeuten. Ved oppstart av intervensjonsstudien vil terapeuter bli besøkt og det foreskrevne programmet vil bli grundig forklart. Alle øvelser vil bli gitt på en oversiktlig og strukturert måte, med spesifikke instruksjoner angående anatomisk posisjon, sett og repetisjoner. De spesifikke øvelsene vil bli diskutert og demonstrert om nødvendig. I løpet av andre eller tredje uke vil terapeuten bli kontaktet på telefon eller e-post for å diskutere fremdriften i programmet og mulige behov for å endre og justere øvelser. I tillegg vil det bli organisert et oppfølgingsbesøk rundt halvveis i programmet. Under dette besøket vil programmet igjen bli diskutert, og terapeuten utførte en vanlig terapisesjon ved å bruke programmet, i tilstedeværelse av førsteforfatteren av studien. Prestasjonsvansker ble diskutert og om nødvendig ble noen øvelser demonstrert. Det ble dermed gitt mulighet for tilbakemelding på håndtering eller stilling.

På grunn av disse vanlige aspektene i programmene våre, og fordi tidligere dataanalyse avslørte at de samlede effektene av begge programmene ikke ble funnet å være signifikant forskjellige, kan vi teste hypotesen vår om påvirkningen av evidensbasert støtte på det samlede datasettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Flanders
      • Pellenberg, Flanders, Belgia, 3212
        • University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese
  • Alder 4-9 år
  • Bruttomotorisk funksjonsklassifisering I-III (ambulant)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige tilknyttede problemer som begrenser deltakelsen til programmene
  • Alvorlige muskel- og skjelettbegrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Ingen intervensjon, ingen oppfølging, kun registrering av vanlig terapi
Vanlig omsorg
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsperiode
Forhåndsdefinert, evidensbasert program og støtte
Forhåndsdefinert intervensjonsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i mål for bruttomotorisk funksjon - 88
Tidsramme: baseline, etter 10 uker med vanlig pleie og etter 10 ukers intervensjon
baseline, etter 10 uker med vanlig pleie og etter 10 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tredimensjonal ganganalyse
Tidsramme: baseline, etter 10 uker med vanlig pleie og etter 10 uker intervensjon
Gangprofilscore, bevegelsesvurderingsprofiler og tids- og avstandsparametere
baseline, etter 10 uker med vanlig pleie og etter 10 uker intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Ingen intervensjon, ingen oppfølging, kun registrering

3
Abonnere