- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02193386
Evidensbasert fysioterapi hos barn med cerebral parese
Evidensbasert praksis og dens effektivitet i fysioterapibehandling av barn med bilateral spastisk cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Et bekvemmelighetsutvalg på 16 barn vil bli rekruttert ved Cerebral Reference Center ved Universitetssykehuset Pellenberg. Barn vil bli inkludert når de får diagnosen bilateral spastisk CP, i alderen 4 til 9 år og et grovmotorisk funksjonsnivå mellom I og III. Barn er ekskludert når de har fått botulinumtoksin A-injeksjoner i løpet av de siste seks månedene, ortopedisk kirurgi tidligere eller hatt alvorlige tilknyttede problemer som begrenset deltakelse til terapi (blindhet, døvhet, alvorlige kognitive begrensninger eller autisme).
Design Alle barn vil starte studiet med en registreringsperiode. I denne perioden vil barnas vanlige fysioterapi (UC) bli registrert ved hjelp av dagbok. Umiddelbart etter UC-perioden vil barn bli registrert i et forhåndsdefinert intervensjonsprogram (IP).
Både perioden med UC og IP vil ha en varighet på 10 uker. Før og etter begge periodene vil barna bli evaluert ved hjelp av Gross Motor Function Measurement (GMFM-88) og tredimensjonal ganganalyse (3DGA).
Terapiintervensjoner I løpet av UC-perioden vil ingen spesifikk intervensjon bli gitt. Barn vil motta frekvensen, intensiteten og innholdet i terapien slik de vanligvis får av sin egen private fysioterapeut. En dagbok vil bli gitt til barnets fysioterapeut. Dagboken inneholder sesjonsskjemaer, laget for at terapeuten nøye skal registrere innholdet i terapien etter hver økt.
I sesjonsskjemaene vil terapeuten notere hvor mye tid av terapiøkten som vil målrette problemer på de forskjellige nivåene av ICF. På kroppsstruktur og funksjonsnivå vil tidsbruken på muskellengde og muskelstyrke bli registrert. For muskellengde blir terapeutene bedt om å rapportere de målrettede musklene, antall repetisjoner, varigheten av strekk og behandlingsmodalitet (activo, activopassivo eller passivo). Om muskelstyrke vil terapeuter notere den spesifikke muskelen som ble trent, intensiteten (antall repetisjoner og motstand) og om øvelsen ble utført som analytisk (enkeltledd) eller funksjonell (flerledd) muskelarbeid. Vedrørende aktivitetsnivå vil den spesifikke funksjonelle aktiviteten som ble praktisert og den gjennomsnittlige posisjonen denne ble utført i, bli registrert. Til slutt vil terapeuten bli bedt om å rapportere om eventuelle problemer på medvirkningsnivå er spesielt adressert.
I løpet av UC-perioden vil ikke terapeuten bli kontaktet og ingen instruksjoner eller råd vil bli gitt angående fysioterapibehandling av barnet.
Intervensjonsperiode
Umiddelbart etter UC-perioden ble barn registrert i et forhåndsdefinert intervensjonsprogram (IP), designet av den første og tredje forfatteren av studien. Programmene vil bli utført av barnets personlige fysioterapeut, som godtar å følge det foreskrevne programmet nøyaktig. I likhet med UC-programmet vil barna få behandlingsfrekvensen slik de vanligvis får av sin egen private fysioterapeut. To forskjellige typer programmer ble designet. Ti barn fikk et individuelt definert, målrettet program tilpasset de individuelle behovene til barnet og seks barn fikk et generelt program basert på generelle alderstilpassede behandlingsmål for barn med bilateral spastisk CP. For en omfattende beskrivelse av forskjellene og likhetene mellom begge typer intervensjonsprogrammer, viser forfatterne til våre tidligere intervensjonsstudier. Alle intervensjonsprogrammer har to store fellestrekk. Det første sentrale og felles aspektet i intervensjonsprogrammene var at grunnleggende prinsipper om evidensbasert opplæring ble respektert. Alle programmene består av et forhåndsdefinert sett med øvelser for å forbedre styrke, selektivitet og mobilitet og et sett med funksjonelle øvelser. Derved foreskrives tøying som tre repetisjoner på 30 sekunder og styrketrening ble foreskrevet i serier på tre ganger 12 til 15 repetisjoner. Funksjonelle øvelser er ikke begrenset til et spesifikt repetisjonsnummer. Alt etter behov vil alle intervensjonsprogrammer inneholde mer enn 50 % av øvelsene på aktivitets- og deltakelsesnivå. Det andre store fellestrekket i intervensjonsprogrammene er støtten og oppfølgingen til terapeuten. Ved oppstart av intervensjonsstudien vil terapeuter bli besøkt og det foreskrevne programmet vil bli grundig forklart. Alle øvelser vil bli gitt på en oversiktlig og strukturert måte, med spesifikke instruksjoner angående anatomisk posisjon, sett og repetisjoner. De spesifikke øvelsene vil bli diskutert og demonstrert om nødvendig. I løpet av andre eller tredje uke vil terapeuten bli kontaktet på telefon eller e-post for å diskutere fremdriften i programmet og mulige behov for å endre og justere øvelser. I tillegg vil det bli organisert et oppfølgingsbesøk rundt halvveis i programmet. Under dette besøket vil programmet igjen bli diskutert, og terapeuten utførte en vanlig terapisesjon ved å bruke programmet, i tilstedeværelse av førsteforfatteren av studien. Prestasjonsvansker ble diskutert og om nødvendig ble noen øvelser demonstrert. Det ble dermed gitt mulighet for tilbakemelding på håndtering eller stilling.
På grunn av disse vanlige aspektene i programmene våre, og fordi tidligere dataanalyse avslørte at de samlede effektene av begge programmene ikke ble funnet å være signifikant forskjellige, kan vi teste hypotesen vår om påvirkningen av evidensbasert støtte på det samlede datasettet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Flanders
-
Pellenberg, Flanders, Belgia, 3212
- University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebral parese
- Alder 4-9 år
- Bruttomotorisk funksjonsklassifisering I-III (ambulant)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige tilknyttede problemer som begrenser deltakelsen til programmene
- Alvorlige muskel- og skjelettbegrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Ingen intervensjon, ingen oppfølging, kun registrering av vanlig terapi
|
Vanlig omsorg
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsperiode
Forhåndsdefinert, evidensbasert program og støtte
|
Forhåndsdefinert intervensjonsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i mål for bruttomotorisk funksjon - 88
Tidsramme: baseline, etter 10 uker med vanlig pleie og etter 10 ukers intervensjon
|
baseline, etter 10 uker med vanlig pleie og etter 10 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tredimensjonal ganganalyse
Tidsramme: baseline, etter 10 uker med vanlig pleie og etter 10 uker intervensjon
|
Gangprofilscore, bevegelsesvurderingsprofiler og tids- og avstandsparametere
|
baseline, etter 10 uker med vanlig pleie og etter 10 uker intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S51880
- ML5982 (REGISTER: UZ Leuven)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Ingen intervensjon, ingen oppfølging, kun registrering
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMentalt syk | Atferdsforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Psykiatriske lidelser | Alvorlig psykisk sykdom | Psykiatriske sykdommer | Psykiatrisk sykdomForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater