- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02193386
Evidensbaseret fysioterapi hos børn med cerebral parese
Evidensbaseret praksis og dens effektivitet i fysioterapibehandling af børn med bilateral spastisk cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere En bekvemmelighedsprøve på 16 børn vil blive rekrutteret ved Cerebral Reference Center på University Hospital Pellenberg. Børn vil blive inkluderet, når de er diagnosticeret med bilateral spastisk CP, i alderen mellem 4 og 9 år og et grovmotorisk funktionsniveau mellem I og III. Børn er udelukket, når de har modtaget Botulinum Toxin A-injektioner inden for de seneste seks måneder, ortopædisk kirurgi tidligere eller haft alvorlige associerede problemer, der begrænsede deltagelse i terapi (blindhed, døvhed, alvorlige kognitive begrænsninger eller autisme).
Design Alle børn starter studiet med en registreringsperiode. I denne periode vil børnenes sædvanlige fysioterapi (UC) blive registreret ved hjælp af en dagbog. Umiddelbart efter UC-perioden vil børn blive tilmeldt et foruddefineret interventionsprogram (IP).
Både perioden for UC og IP vil have en varighed på 10 uger. Før og efter begge perioder vil børn blive evalueret ved hjælp af Gross Motor Function Measurement (GMFM-88) og tredimensionel ganganalyse (3DGA).
Terapiinterventioner I UC-perioden vil der ikke blive givet nogen specifik intervention. Børn vil modtage den frekvens, intensitet og indhold af terapi, som de normalt modtager af deres egen private fysioterapeut. En dagbog vil blive udleveret til barnets fysioterapeut. Dagbogen indeholder sessionsskemaer, designet til, at terapeuten omhyggeligt kan registrere indholdet af terapien efter hver session.
I sessionsskemaerne vil terapeuten notere, hvor lang tid af terapisessionen, der vil målrette problemer på de forskellige niveauer af ICF. På kropsstruktur og funktionsniveau vil tidsforbruget på muskellængde og muskelstyrke blive registreret. For muskellængde bliver terapeuterne bedt om at rapportere de målrettede muskler, antallet af gentagelser, varigheden af stræk og behandlingsmodalitet (activo, activopassivo eller passivo). Om muskelstyrke vil terapeuter notere den specifikke muskel, der blev trænet, intensiteten (antal gentagelser og modstand) og om øvelsen blev udført som analytisk (enkeltleddet) eller funktionelt (flerleddet) muskelarbejde. Vedrørende aktivitetsniveau vil der blive registreret den konkrete funktionelle aktivitet, der blev udøvet, og den gennemsnitlige position, hvori denne er udført. Afslutningsvis vil terapeuten blive bedt om at rapportere, om eventuelle problemer på deltagelsesniveau er specifikt behandlet.
I UC-perioden vil terapeuten ikke blive kontaktet, og der vil ikke blive givet instruktioner eller råd vedrørende fysioterapeutisk behandling af barnet.
Interventionsperiode
Umiddelbart efter UC-perioden blev børn tilmeldt et foruddefineret interventionsprogram (IP), designet af undersøgelsens første og tredje forfatter. Programmerne vil blive udført af barnets personlige fysioterapeut, som vil indvillige i at følge det foreskrevne program nøje. På samme måde som for UC-uddannelsen vil børnene modtage den hyppighed af terapi, som de normalt får af deres egen private fysioterapeut. To forskellige typer programmer blev designet. Ti børn fik et individuelt defineret, målrettet program skræddersyet til barnets individuelle behov, og seks børn modtog et generelt program baseret på generelle alderssvarende behandlingsmål for børn med bilateral spastisk CP. For en omfattende beskrivelse af forskelle og ligheder mellem begge typer interventionsprogrammer henviser forfatterne til vores tidligere interventionsstudier. Alle interventionsprogrammer har to store fællestræk. Det første centrale og fælles aspekt i interventionsprogrammerne var, at grundlæggende principper vedrørende evidensbaseret træning blev respekteret. Alle programmer består af et foruddefineret sæt øvelser for at forbedre styrke, selektivitet og mobilitet og et sæt funktionelle øvelser. Derved foreskrives udstrækning som tre gentagelser af 30 sekunder og styrketræning blev foreskrevet i serier af tre gange 12 til 15 gentagelser. Funktionelle øvelser er ikke begrænset til et bestemt gentagelsesnummer. Alt efter behov vil alle interventionsprogrammer indeholde mere end 50 % af øvelserne på aktivitets- og deltagelsesniveau. Det andet store fællestræk i interventionsprogrammerne er støtten og opfølgningen til terapeuten. Ved starten af interventionsstudiet vil terapeuter blive besøgt, og det foreskrevne program vil blive grundigt forklaret. Alle øvelser vil blive givet på en overskuelig og struktureret måde med specifikke instruktioner vedrørende anatomisk position, sæt og gentagelser. De specifikke øvelser vil blive diskuteret og demonstreret om nødvendigt. I løbet af anden eller tredje uge vil terapeuten blive kontaktet via telefon eller e-mail for at diskutere programmets fremskridt og de mulige behov for at ændre og justere øvelser. Derudover vil der blive arrangeret et opfølgende besøg omkring halvvejs i programmet. Under dette besøg vil programmet igen diskuteres, og terapeuten udførte en regelmæssig terapisession ved hjælp af programmet, med deltagelse af undersøgelsens første forfatter. Præstationsvanskeligheder blev diskuteret, og om nødvendigt blev nogle øvelser demonstreret. Derved blev der givet mulighed for feedback på håndtering eller stilling.
På grund af disse fælles aspekter i vores programmer, og fordi tidligere dataanalyse afslørede, at de overordnede effekter af begge programmer ikke viste sig at være signifikant forskellige, kan vi teste vores hypotese vedrørende indflydelsen af evidensbaseret støtte på det samlede datasæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Flanders
-
Pellenberg, Flanders, Belgien, 3212
- University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebral Parese
- Alder 4-9 år
- Bruttomotorisk funktionsklassifikation I-III (ambulant)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige associerede problemer, der begrænser deltagelse til programmerne
- Alvorlige muskuloskeletale begrænsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Ingen intervention, ingen opfølgning, kun registrering af sædvanlig terapi
|
Sædvanlig pleje
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsperiode
Foruddefineret, evidensbaseret program og support
|
Foruddefineret interventionsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i bruttomotorisk funktionsmål - 88
Tidsramme: baseline, efter 10 ugers sædvanlig pleje og efter 10 ugers intervention
|
baseline, efter 10 ugers sædvanlig pleje og efter 10 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tredimensionel ganganalyse
Tidsramme: baseline, efter 10 ugers sædvanlig pleje og efter 10 ugers intervention
|
Gangprofilscore, bevægelsesvurderingsprofiler og tids- og distanceparametre
|
baseline, efter 10 ugers sædvanlig pleje og efter 10 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S51880
- ML5982 (REGISTRERING: UZ Leuven)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgriben, ingen opfølgning, kun registrering
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse