Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret fysioterapi hos børn med cerebral parese

14. juli 2014 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evidensbaseret praksis og dens effektivitet i fysioterapibehandling af børn med bilateral spastisk cerebral parese.

Undersøgelsen har til formål at evaluere evidensbaseret praksisadfærd i sædvanlig fysioterapi i Flandern. For det andet har det til formål at sammenligne effektiviteten af ​​et foruddefineret fysioterapiprogram baseret på evidensbaserede retningslinjer med virkningerne af en periode med sædvanlig pleje. Det er en hypotese, at støtte til terapeuter ved at levere et foruddefineret evidensbaseret interventionsprogram vil resultere i et forbedret behandlingsresultat sammenlignet med den sædvanlige fysioterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere En bekvemmelighedsprøve på 16 børn vil blive rekrutteret ved Cerebral Reference Center på University Hospital Pellenberg. Børn vil blive inkluderet, når de er diagnosticeret med bilateral spastisk CP, i alderen mellem 4 og 9 år og et grovmotorisk funktionsniveau mellem I og III. Børn er udelukket, når de har modtaget Botulinum Toxin A-injektioner inden for de seneste seks måneder, ortopædisk kirurgi tidligere eller haft alvorlige associerede problemer, der begrænsede deltagelse i terapi (blindhed, døvhed, alvorlige kognitive begrænsninger eller autisme).

Design Alle børn starter studiet med en registreringsperiode. I denne periode vil børnenes sædvanlige fysioterapi (UC) blive registreret ved hjælp af en dagbog. Umiddelbart efter UC-perioden vil børn blive tilmeldt et foruddefineret interventionsprogram (IP).

Både perioden for UC og IP vil have en varighed på 10 uger. Før og efter begge perioder vil børn blive evalueret ved hjælp af Gross Motor Function Measurement (GMFM-88) og tredimensionel ganganalyse (3DGA).

Terapiinterventioner I UC-perioden vil der ikke blive givet nogen specifik intervention. Børn vil modtage den frekvens, intensitet og indhold af terapi, som de normalt modtager af deres egen private fysioterapeut. En dagbog vil blive udleveret til barnets fysioterapeut. Dagbogen indeholder sessionsskemaer, designet til, at terapeuten omhyggeligt kan registrere indholdet af terapien efter hver session.

I sessionsskemaerne vil terapeuten notere, hvor lang tid af terapisessionen, der vil målrette problemer på de forskellige niveauer af ICF. På kropsstruktur og funktionsniveau vil tidsforbruget på muskellængde og muskelstyrke blive registreret. For muskellængde bliver terapeuterne bedt om at rapportere de målrettede muskler, antallet af gentagelser, varigheden af ​​stræk og behandlingsmodalitet (activo, activopassivo eller passivo). Om muskelstyrke vil terapeuter notere den specifikke muskel, der blev trænet, intensiteten (antal gentagelser og modstand) og om øvelsen blev udført som analytisk (enkeltleddet) eller funktionelt (flerleddet) muskelarbejde. Vedrørende aktivitetsniveau vil der blive registreret den konkrete funktionelle aktivitet, der blev udøvet, og den gennemsnitlige position, hvori denne er udført. Afslutningsvis vil terapeuten blive bedt om at rapportere, om eventuelle problemer på deltagelsesniveau er specifikt behandlet.

I UC-perioden vil terapeuten ikke blive kontaktet, og der vil ikke blive givet instruktioner eller råd vedrørende fysioterapeutisk behandling af barnet.

Interventionsperiode

Umiddelbart efter UC-perioden blev børn tilmeldt et foruddefineret interventionsprogram (IP), designet af undersøgelsens første og tredje forfatter. Programmerne vil blive udført af barnets personlige fysioterapeut, som vil indvillige i at følge det foreskrevne program nøje. På samme måde som for UC-uddannelsen vil børnene modtage den hyppighed af terapi, som de normalt får af deres egen private fysioterapeut. To forskellige typer programmer blev designet. Ti børn fik et individuelt defineret, målrettet program skræddersyet til barnets individuelle behov, og seks børn modtog et generelt program baseret på generelle alderssvarende behandlingsmål for børn med bilateral spastisk CP. For en omfattende beskrivelse af forskelle og ligheder mellem begge typer interventionsprogrammer henviser forfatterne til vores tidligere interventionsstudier. Alle interventionsprogrammer har to store fællestræk. Det første centrale og fælles aspekt i interventionsprogrammerne var, at grundlæggende principper vedrørende evidensbaseret træning blev respekteret. Alle programmer består af et foruddefineret sæt øvelser for at forbedre styrke, selektivitet og mobilitet og et sæt funktionelle øvelser. Derved foreskrives udstrækning som tre gentagelser af 30 sekunder og styrketræning blev foreskrevet i serier af tre gange 12 til 15 gentagelser. Funktionelle øvelser er ikke begrænset til et bestemt gentagelsesnummer. Alt efter behov vil alle interventionsprogrammer indeholde mere end 50 % af øvelserne på aktivitets- og deltagelsesniveau. Det andet store fællestræk i interventionsprogrammerne er støtten og opfølgningen til terapeuten. Ved starten af ​​interventionsstudiet vil terapeuter blive besøgt, og det foreskrevne program vil blive grundigt forklaret. Alle øvelser vil blive givet på en overskuelig og struktureret måde med specifikke instruktioner vedrørende anatomisk position, sæt og gentagelser. De specifikke øvelser vil blive diskuteret og demonstreret om nødvendigt. I løbet af anden eller tredje uge vil terapeuten blive kontaktet via telefon eller e-mail for at diskutere programmets fremskridt og de mulige behov for at ændre og justere øvelser. Derudover vil der blive arrangeret et opfølgende besøg omkring halvvejs i programmet. Under dette besøg vil programmet igen diskuteres, og terapeuten udførte en regelmæssig terapisession ved hjælp af programmet, med deltagelse af undersøgelsens første forfatter. Præstationsvanskeligheder blev diskuteret, og om nødvendigt blev nogle øvelser demonstreret. Derved blev der givet mulighed for feedback på håndtering eller stilling.

På grund af disse fælles aspekter i vores programmer, og fordi tidligere dataanalyse afslørede, at de overordnede effekter af begge programmer ikke viste sig at være signifikant forskellige, kan vi teste vores hypotese vedrørende indflydelsen af ​​evidensbaseret støtte på det samlede datasæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Flanders
      • Pellenberg, Flanders, Belgien, 3212
        • University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral Parese
  • Alder 4-9 år
  • Bruttomotorisk funktionsklassifikation I-III (ambulant)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige associerede problemer, der begrænser deltagelse til programmerne
  • Alvorlige muskuloskeletale begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Ingen intervention, ingen opfølgning, kun registrering af sædvanlig terapi
Sædvanlig pleje
EKSPERIMENTEL: Interventionsperiode
Foruddefineret, evidensbaseret program og support
Foruddefineret interventionsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i bruttomotorisk funktionsmål - 88
Tidsramme: baseline, efter 10 ugers sædvanlig pleje og efter 10 ugers intervention
baseline, efter 10 ugers sædvanlig pleje og efter 10 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tredimensionel ganganalyse
Tidsramme: baseline, efter 10 ugers sædvanlig pleje og efter 10 ugers intervention
Gangprofilscore, bevægelsesvurderingsprofiler og tids- og distanceparametre
baseline, efter 10 ugers sædvanlig pleje og efter 10 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (SKØN)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Ingen indgriben, ingen opfølgning, kun registrering

3
Abonner