- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02193386
Todisteisiin perustuva fysioterapia lapsilla, joilla on aivovamma
Todisteisiin perustuva käytäntö ja sen tehokkuus fysioterapiassa kahdenvälisen spastisen aivohalvauksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Pellenbergin yliopistollisen sairaalan aivoreferenssikeskukseen rekrytoidaan 16 lapsen mukavuusnäyte. Lapset otetaan mukaan, kun heillä on diagnosoitu bilateraalinen spastinen CP, iältään 4–9 vuotta ja bruttomotorinen toimintataso I–III. Lapset suljetaan pois, jos he ovat saaneet botuliinitoksiini A -injektioita viimeisen kuuden kuukauden aikana, ortopedista leikkausta aiemmin tai heillä on ollut vakavia siihen liittyviä ongelmia, jotka rajoittivat osallistumista hoitoon (sokeus, kuurous, vakavat kognitiiviset rajoitteet tai autismi).
Suunnittelu Kaikki lapset aloittavat opiskelun ilmoittautumisajalla. Tänä aikana lasten tavallinen fysioterapia (UC) rekisteröidään päiväkirjan avulla. Välittömästi UC-kauden jälkeen lapset otetaan mukaan ennalta määriteltyyn interventio-ohjelmaan (IP).
Sekä UC- että IP-jakso kestää 10 viikkoa. Ennen ja jälkeen molempia jaksoja lapset arvioidaan käyttämällä bruttomoottoritoimintojen mittausta (GMFM-88) ja kolmiulotteista kävelyanalyysiä (3DGA).
Hoitotoimenpiteet UC-aikana erityisiä interventioita ei tarjota. Lapset saavat terapian tiheyden, intensiteetin ja sisällön, kuten he tavallisesti saavat oman yksityisen fysioterapeutin toimesta. Lapsen fysioterapeutille toimitetaan päiväkirja. Päiväkirja sisältää istuntolomakkeet, jotka on suunniteltu siten, että terapeutti rekisteröi huolellisesti terapian sisällön jokaisen istunnon jälkeen.
Istuntolomakkeisiin terapeutti merkitsee, kuinka paljon aikaa terapiaistunnosta kohdennetaan ICF:n eri tasojen ongelmiin. Kehon rakenteen ja toiminnan tasolla kirjataan lihaspituuteen ja lihasvoimaan käytetty aika. Lihasten pituuden osalta terapeutteja pyydetään raportoimaan kohdelihakset, toistojen lukumäärä, venytyksen kesto ja hoitomuoto (Activo, Activopassivo tai passivo). Lihasvoimasta terapeutit panevat merkille harjoitetun lihaksen, intensiteetin (toistojen lukumäärä ja vastus) ja sen, suoritettiinko harjoitus analyyttisenä (yksi nivel) vai toiminnallinen (moninivel) lihastyönä. Aktiivisuustason osalta rekisteröidään tietty harjoitettu toiminnallinen toiminta ja keskimääräinen asento, jossa se suoritettiin. Lopuksi terapeuttia pyydetään raportoimaan, onko osallistumistason ongelmia erityisesti käsitelty.
Hoitojakson aikana terapeuttiin ei oteta yhteyttä eikä anneta ohjeita tai neuvoja lapsen fysioterapiahoidosta.
Interventioaika
Välittömästi UC-jakson jälkeen lapset otettiin mukaan ennalta määriteltyyn interventio-ohjelmaan (IP), jonka tutkimuksen ensimmäinen ja kolmas kirjoittaja suunnitteli. Ohjelmat suorittaa lapsen henkilökohtainen fysioterapeutti, joka sitoutuu noudattamaan tarkasti määrättyä ohjelmaa. Samalla tavalla kuin UC-ohjelmassa, lapset saavat hoidon niin usein kuin he tavallisesti saavat oman yksityisen fysioterapeuttinsa. Suunniteltiin kaksi erilaista ohjelmaa. Kymmenen lasta sai yksilöllisesti määritellyn kohdennetun ohjelman, joka oli räätälöity lapsen yksilöllisiin tarpeisiin ja kuusi lasta sai yleisiin ikään sopiviin hoitotavoitteisiin perustuvan ohjelman lapsille, joilla on bilateraalinen spastinen CP. Kirjoittajat viittaavat aikaisempiin interventiotutkimuksiimme saadakseen laajan kuvauksen molempien interventio-ohjelmien välisistä eroista ja yhtäläisyyksistä. Kaikilla interventioohjelmilla on kaksi suurta yhteistä piirrettä. Ensimmäinen keskeinen ja yhteinen näkökohta interventioohjelmissa oli näyttöön perustuvan koulutuksen perusperiaatteiden kunnioittaminen. Kaikki ohjelmat koostuvat ennalta määritetystä harjoitussarjasta voiman, selektiivisyyden ja liikkuvuuden parantamiseksi sekä sarjasta toiminnallisia harjoituksia. Näin ollen venyttely määrätään kolmena 30 sekunnin toistona ja voimaharjoittelu kolme kertaa 12-15 toiston sarjana. Toiminnalliset harjoitukset eivät rajoitu tiettyyn toistomäärään. Tarvittaessa kaikki interventio-ohjelmat sisältävät yli 50 % harjoituksia toiminnan ja osallistumisen tasolla. Toinen tärkeä yhteinen piirre interventioohjelmissa on terapeutin tuki ja seuranta. Interventiotutkimuksen alussa käydään terapeuttien luona ja ohjelmoitu ohjelma selitetään perusteellisesti. Kaikki harjoitukset annetaan selkeästi ja jäsennellysti, ja niissä on tarkat ohjeet anatomisesta asennosta, sarjoista ja toistoista. Tarkat harjoitukset keskustellaan ja esitellään tarvittaessa. Toisella tai kolmannella viikolla terapeuttiin ollaan yhteydessä puhelimitse tai sähköpostitse keskustellakseen ohjelman etenemisestä ja mahdollisista harjoitusten muutos- ja säätötarpeista. Lisäksi ohjelman puolivälissä järjestetään seurantakäynti. Tämän vierailun aikana ohjelmasta keskustellaan uudelleen ja terapeutti suoritti säännöllisen terapiaistunnon ohjelmaa käyttäen tutkimuksen ensimmäisen tekijän läsnä ollessa. Suoritusvaikeuksista keskusteltiin ja tarvittaessa esiteltiin joitain harjoituksia. Siten tarjoutui mahdollisuus antaa palautetta käsittelystä tai asemasta.
Näiden yhteisten näkökohtien vuoksi ohjelmissamme ja koska aikaisempi data-analyysi paljasti, että molempien ohjelmien kokonaisvaikutuksia ei havaittu merkittävästi poikkeavan, voimme testata hypoteesiamme näyttöön perustuvan tuen vaikutuksesta yhdistettyyn tietoaineistoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Flanders
-
Pellenberg, Flanders, Belgia, 3212
- University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus
- Ikä 4-9v
- Moottorin kokonaistoimintojen luokitus I-III (ambulanssi)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat liittyvät ongelmat rajoittavat osallistumista ohjelmiin
- Vakavat tuki- ja liikuntaelinten rajoitukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Ei interventiota, ei seurantaa, vain tavanomaisen hoidon rekisteröinti
|
Tavallinen hoito
|
KOKEELLISTA: Interventioaika
Ennalta määritetty, näyttöön perustuva ohjelma ja tuki
|
Ennalta määritetty interventioohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos moottorin kokonaistoimintomittauksessa - 88
Aikaikkuna: 10 viikon tavanomaisen hoidon ja 10 viikon hoidon jälkeen
|
10 viikon tavanomaisen hoidon ja 10 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kolmiulotteisessa kävelyanalyysissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 10 viikon tavanomaisen hoidon ja 10 viikon hoidon jälkeen
|
Kävelyprofiilin pisteet, liikkeen arviointiprofiilit ja aika- ja etäisyysparametrit
|
lähtötilanteessa 10 viikon tavanomaisen hoidon ja 10 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S51880
- ML5982 (REKISTERÖINTI: UZ Leuven)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa, ei seurantaa, vain rekisteröinti
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMielisairaus | Käyttäytymishäiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Psykiatriset häiriöt | Vaikea mielisairaus | Psyykkiset sairaudet | Psykiatrinen sairausYhdysvallat