脳性麻痺児におけるエビデンスに基づく理学療法
両側性痙性脳性麻痺児の理学療法治療におけるエビデンスに基づく実践とその有効性。
調査の概要
詳細な説明
参加者 16 人の子供の便利なサンプルが、大学病院ペレンバーグの脳参照センターで募集されます。 4歳から9歳までの両側性痙性CPと診断され、総運動機能レベルがIからIIIの間の子供が含まれます。 過去 6 か月以内にボツリヌス毒素 A の注射を受けた子供、過去に整形外科手術を受けた子供、または治療への参加を制限する深刻な関連問題 (失明、難聴、重度の認知制限または自閉症) を持っていた子供は除外されます。
設計 すべての子供は、登録期間で研究を開始します。 この期間中、子供の通常の理学療法(UC)は、日記を使用して登録されます。 UC期間の直後に、子供たちは事前定義された介入プログラム(IP)に登録されます。
UC と IP の期間はどちらも 10 週間です。 両方の期間の前後に、総運動機能測定(GMFM-88)と三次元歩行分析(3DGA)を使用して子供を評価します。
治療介入 UC の期間中、特定の介入は提供されません。 お子様は、通常、専属の理学療法士が受ける治療の頻度、強度、および内容を受けます。 日記は、子供の理学療法士に提供されます。 ダイアリーには、セラピストが毎回のセッション後にセラピーの内容を注意深く登録できるように設計されたセッション フォームが含まれています。
セッションフォームでは、セラピストは、セラピーセッションのどのくらいの時間がICFのさまざまなレベルの問題を対象とするかを書き留めます. 体の構造と機能のレベルでは、筋肉の長さと筋力に費やされた時間が記録されます。 筋肉の長さについては、セラピストは対象となる筋肉、反復回数、ストレッチの持続時間、および治療法 (アクティブ、アクティブ、パッシブ、またはパッシブ) を報告するよう求められます。 筋力については、セラピストは訓練された特定の筋肉、強度 (反復回数と抵抗)、および運動が分析的 (単関節) または機能的 (多関節) 筋肉運動として実行されたかどうかを記録します。 活動レベルについては、実施した具体的な機能活動とそれを実施した平均位置が登録されます。 最後に、セラピストは、参加レベルの問題が具体的に対処されているかどうかを報告するよう求められます.
UC の期間中、セラピストは連絡を受けず、子供の理学療法治療に関する指示やアドバイスは提供されません。
介入期間
UC 期間の直後に、子供たちは研究の最初と 3 番目の著者によって設計された事前定義された介入プログラム (IP) に登録されました。 プログラムは、子供のパーソナル理学療法士によって実行されます。理学療法士は、規定のプログラムに正確に従うことに同意します。 UC プログラムの場合と同様に、子供たちは、通常、自分の個人の理学療法士が受けるのと同じ頻度で治療を受けます。 2 つの異なるタイプのプログラムが設計されました。 10人の子供は、子供の個々のニーズに合わせて個別に定義された対象を絞ったプログラムを受け、6人の子供は、両側性痙性CPの子供のための一般的な年齢に適した治療目標に基づいた一般的なプログラムを受けました. 両方のタイプの介入プログラムの相違点と類似点の広範な説明については、著者は以前の介入研究を参照しています。 すべての介入プログラムには、2 つの大きな共通点があります。 介入プログラムの最初の中心的かつ共通の側面は、エビデンスに基づくトレーニングに関する基本原則が尊重されたことでした。 すべてのプログラムは、筋力、選択性、可動性を向上させるための事前定義された一連のエクササイズと、機能的なエクササイズのセットで構成されています。 これにより、ストレッチは 30 秒を 3 回繰り返すように規定され、筋力トレーニングは 12 ~ 15 回の繰り返しを 3 回連続して規定されました。 ファンクショナルエクササイズは、特定の繰り返し回数に制限されていません。 必要に応じて、すべての介入プログラムには、活動および参加レベルでの演習が 50% 以上含まれます。 介入プログラムの 2 番目の主要な共通機能は、セラピストへのサポートとフォローアップです。 介入研究の開始時に、セラピストが訪問され、処方されたプログラムが徹底的に説明されます。 すべてのエクササイズは、解剖学的位置、セット、繰り返しに関する具体的な指示とともに、明確かつ構造化された方法で提供されます。 必要に応じて、特定の演習について説明し、実演します。 2 週目または 3 週目に、セラピストは電話または電子メールで連絡を受け、プログラムの進捗状況と、エクササイズの変更と調整の必要性について話し合います。 さらに、フォローアップの訪問は、プログラムの途中で開催されます。 この訪問中に、プログラムについて再度話し合い、セラピストはプログラムを使用して定期的な治療セッションを実施し、研究の最初の著者に出席しました. パフォーマンスの難しさについて話し合い、必要に応じていくつかの演習が実演されました。 これにより、ハンドリングやポジションに関するフィードバックの機会が提供されました。
私たちのプログラムのこれらの共通の側面と、以前のデータ分析により、両方のプログラムの全体的な効果に大きな違いは見られなかったことが明らかになったため、証拠に基づくサポートがプールされたデータセットに与える影響に関する仮説を検証することができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Flanders
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Pellenberg、Flanders、ベルギー、3212
- University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳性麻痺
- 4~9歳
- 粗大運動機能分類 I-III (歩行者)
除外基準:
- プログラムへの参加を制限する重大な関連問題
- 重度の筋骨格制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:いつものお手入れ
介入なし、フォローアップなし、通常の治療の登録のみ
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いつものお手入れ
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実験的:介入期間
あらかじめ定義されたエビデンスに基づくプログラムとサポート
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事前定義された介入プログラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総運動機能測定値の変化 - 88
時間枠:ベースライン、通常のケアの 10 週間後および介入の 10 週間後
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ベースライン、通常のケアの 10 週間後および介入の 10 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三次元歩行解析の変化
時間枠:ベースライン、10 週間の通常のケア後、および 10 週間の介入後
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歩行プロファイル スコア、運動評価プロファイル、および時間と距離のパラメータ
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ベースライン、10 週間の通常のケア後、および 10 週間の介入後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なし、フォローアップなし、登録のみの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了