- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02193386
Fyzikální terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou založená na důkazech
Praxe založená na důkazech a její efektivita ve fyzioterapeutické léčbě dětí s bilaterální spastickou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci V Cerebrálním referenčním centru Fakultní nemocnice Pellenberg bude přijat vzorek 16 dětí. Děti budou zařazeny, když jim bude diagnostikována bilaterální spastická CP, ve věku mezi 4 a 9 lety a úrovní hrubé motoriky mezi I a III. Děti jsou vyloučeny, pokud dostaly injekce botulotoxinu A během posledních šesti měsíců, ortopedický chirurgický zákrok v minulosti nebo měly závažné související problémy, které omezovaly účast na terapii (slepota, hluchota, závažná kognitivní omezení nebo autismus).
Design Všechny děti zahájí studium registračním obdobím. Během tohoto období bude běžná fyzikální terapie (UC) dětí evidována pomocí deníku. Ihned po období UC budou děti zařazeny do předem definovaného intervenčního programu (IP).
Období UC i IP bude trvat 10 týdnů. Před a po obou obdobích budou děti hodnoceny pomocí měření funkce hrubé motoriky (GMFM-88) a trojrozměrné analýzy chůze (3DGA).
Terapeutické intervence Během období UC nebudou poskytovány žádné specifické intervence. Děti obdrží frekvenci, intenzitu a obsah terapie tak, jak je obvykle dostávají od svého soukromého fyzioterapeuta. Fyzioterapeutovi dítěte bude poskytnut deník. Deník obsahuje formuláře sezení, určené pro terapeuta, aby si po každém sezení pečlivě zaregistroval obsah terapie.
Ve formulářích sezení si terapeut zaznamená, kolik času terapeutického sezení bude zaměřeno na problémy na různých úrovních ICF. Na úrovni tělesné stavby a funkce bude registrován čas strávený na délce svalů a svalové síle. U délky svalů jsou terapeuti požádáni, aby uvedli cílené svaly, počet opakování, dobu trvání protažení a modalitu léčby (activo, activopassivo nebo passivo). Pokud jde o svalovou sílu, terapeut si zaznamená konkrétní sval, který byl procvičován, intenzitu (počet opakování a odpor) a zda bylo cvičení prováděno jako analytická (jednokloubní) nebo funkční (vícekloubní) svalová práce. Pokud jde o úroveň aktivity, bude zaznamenávána konkrétní funkční aktivita, která byla praktikována, a průměrná pozice, ve které byla vykonávána. Nakonec bude terapeut požádán, aby oznámil, zda jsou nějaké problémy na úrovni participace konkrétně řešeny.
Během období UC nebude terapeut kontaktován a nebudou mu poskytovány žádné pokyny ani rady týkající se fyzioterapeutické léčby dítěte.
Intervenční období
Bezprostředně po období UC byly děti zařazeny do předem definovaného intervenčního programu (IP), který navrhl první a třetí autor studie. Programy provede osobní fyzioterapeut dítěte, který bude souhlasit s precizním dodržováním předepsaného programu. Podobně jako u programu UC budou děti dostávat frekvenci terapie, kterou obvykle absolvují jejich vlastní soukromý fyzioterapeut. Byly navrženy dva různé typy programů. Deset dětí dostalo individuálně definovaný, cílený program přizpůsobený individuálním potřebám dítěte a šest dětí dostalo obecný program založený na obecných cílech léčby přiměřených věku pro děti s bilaterální spastickou CP. Pro rozsáhlý popis rozdílů a podobností mezi oběma typy intervenčních programů autoři odkazují na naše předchozí intervenční studie. Všechny intervenční programy mají dva hlavní společné rysy. Prvním ústředním a společným aspektem intervenčních programů bylo respektování základních principů školení založeného na důkazech. Všechny programy se skládají z předem definovaného souboru cviků pro zlepšení síly, selektivity a pohyblivosti a souboru funkčních cviků. Tím je strečink předepsán jako tři opakování po 30 sekundách a silový trénink byl předepsán v sériích třikrát po 12 až 15 opakováních. Funkční cvičení nejsou omezena na konkrétní počet opakování. Podle potřeby budou všechny intervenční programy obsahovat více než 50 % cvičení na úrovni aktivity a účasti. Druhým velkým společným rysem intervenčních programů je podpora a následná péče terapeuta. Na začátku intervenční studie budou navštíveni terapeuti a bude jim důkladně vysvětlen předepsaný program. Všechna cvičení budou poskytnuta jasným a strukturovaným způsobem, s konkrétními pokyny týkajícími se anatomické polohy, sestav a opakování. Konkrétní cvičení budou prodiskutována a v případě potřeby předvedena. Během druhého nebo třetího týdne bude terapeut kontaktován telefonicky nebo emailem za účelem projednání postupu programu a případných potřeb změny a úpravy cvičení. V polovině programu bude navíc uspořádána následná návštěva. Během této návštěvy bude program opět diskutován a terapeut provedl pravidelné terapeutické sezení pomocí programu za účasti prvního autora studie. Byly diskutovány obtíže ve výkonu a v případě potřeby byla předvedena některá cvičení. Tím byla poskytnuta příležitost pro zpětnou vazbu o manipulaci nebo poloze.
Vzhledem k těmto společným aspektům v našich programech a protože předchozí analýza dat odhalila, že celkové účinky obou programů nebyly významně odlišné, můžeme otestovat naši hypotézu týkající se vlivu podpory založené na důkazech na soubor sdružených dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Flanders
-
Pellenberg, Flanders, Belgie, 3212
- University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětská mozková obrna
- Věk 4-9 let
- Klasifikace funkce hrubé motoriky I-III (ambulantní)
Kritéria vyloučení:
- Závažné související problémy omezující účast v programech
- Závažná muskuloskeletální omezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Žádná intervence, žádné sledování, pouze registrace obvyklé terapie
|
Obvyklá péče
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční období
Předdefinovaný program a podpora založená na důkazech
|
Předdefinovaný intervenční program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v měření funkce hrubého motoru - 88
Časové okno: výchozí stav, po 10 týdnech obvyklé péče a po 10 týdnech intervence
|
výchozí stav, po 10 týdnech obvyklé péče a po 10 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v trojrozměrné analýze chůze
Časové okno: výchozí stav, po 10 týdnech obvyklé péče a po 10 týdnech intervence
|
Skóre profilu chůze, profily hodnocení pohybu a parametry času a vzdálenosti
|
výchozí stav, po 10 týdnech obvyklé péče a po 10 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S51880
- ML5982 (REGISTR: UZ Leuven)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na Žádný zásah, žádné sledování, pouze registrace
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy