- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02193386
Bizonyítékokon alapuló fizikoterápia cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél
Bizonyítékokon alapuló gyakorlat és hatékonysága a kétoldali görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek fizikoterápiás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők A Pellenbergi Egyetemi Kórház Cerebrális Referencia Központjában 16 gyermekből álló kényelmi mintát vesznek fel. A gyermekeket akkor veszik figyelembe, ha kétoldali görcsös CP-t diagnosztizálnak náluk, 4 és 9 év közötti életkoruk, és a bruttó motoros funkció I. és III. szintje között van. A gyermekeket kizárják, ha az elmúlt hat hónapban botulinum Toxin A injekciót kaptak, vagy a múltban ortopédiai műtétet kaptak, vagy olyan súlyos kapcsolódó problémáik voltak, amelyek korlátozták a terápiában való részvételt (vakság, süketség, súlyos kognitív korlátok vagy autizmus).
Tervezés Minden gyermek regisztrációs időszakkal kezdi meg a tanulást. Ebben az időszakban a gyermekek szokásos fizikai terápiáját (UC) napló segítségével rögzítik. Közvetlenül az UC időszakot követően a gyermekeket egy előre meghatározott intervenciós programba (IP) íratják be.
Mind az UC, mind az IP időszaka 10 hétig tart. Mindkét periódus előtt és után a gyerekeket a bruttó motorfunkció mérése (GMFM-88) és a háromdimenziós járásanalízis (3DGA) segítségével értékelik.
Terápiás beavatkozások Az UC időszakában konkrét beavatkozás nem történik. A gyerekek megkapják a terápia gyakoriságát, intenzitását és tartalmát, ahogyan általában a saját, privát fizikai terapeutájuktól kapják. A gyermek gyógytornásza naplót kap. A napló ülésnyomtatványokat tartalmaz, amelyek célja, hogy a terapeuta minden ülés után gondosan regisztrálja a terápia tartalmát.
A munkamenet űrlapokon a terapeuta feljegyzi, hogy a terápiás ülés mennyi ideje foglalkozik az ICF különböző szintjein jelentkező problémákkal. A test felépítése és működése szintjén az izomhosszra és az izomerőre fordított idő kerül regisztrálásra. Az izomhossz tekintetében a terapeutákat felkérik, hogy jelentsék a megcélzott izmokat, az ismétlések számát, a nyújtás időtartamát és a kezelési módot (Activo, Activopassivo vagy passivo). Az izomerővel kapcsolatban a terapeuták feljegyzik az edzett konkrét izmot, az intenzitást (ismétlések száma és ellenállás), valamint azt, hogy a gyakorlatot analitikus (egyízületes) vagy funkcionális (több ízületes) izommunkaként végezték-e. Az aktivitási szint tekintetében rögzítésre kerül az adott funkcionális tevékenység, amelyet gyakoroltak, és az átlagolt pozíció, amelyben ezt végezték. Végül a terapeutát felkérik arra, hogy számoljon be arról, hogy a részvételi szintű problémákkal konkrétan foglalkoztak-e.
Az UC ideje alatt a terapeutával nem lépnek kapcsolatba, és nem adnak útmutatást vagy tanácsot a gyermek fizikoterápiás kezelésével kapcsolatban.
Beavatkozási időszak
Közvetlenül az UC időszakot követően a gyerekeket egy előre meghatározott intervenciós programba (IP) írták be, amelyet a tanulmány első és harmadik szerzője tervezett. A programokat a gyermek személyes gyógytornásza hajtja végre, aki vállalja, hogy pontosan betartja az előírt programot. Hasonlóan az UC programhoz, a gyerekek olyan gyakorisággal kapják meg a terápiát, mint ahogy általában a saját, privát fizikai terapeutájuk. Két különböző típusú programot terveztek. Tíz gyermek kapott egyénileg meghatározott, célzott, a gyermek egyéni szükségleteihez igazodó programot, hat gyermek pedig általános, életkoruknak megfelelő kezelési célokra épülő, bilaterális spasticus CP-s gyermekek számára. A két típusú beavatkozási program közötti különbségek és hasonlóságok átfogó leírásához a szerzők hivatkoznak korábbi intervenciós tanulmányainkra. Minden beavatkozási programnak két fő közös jellemzője van. Az első központi és közös szempont a beavatkozási programokban az volt, hogy a bizonyítékokon alapuló képzés alapelveit tiszteletben tartották. Minden program egy előre meghatározott gyakorlatsorból áll az erő, a szelektivitás és a mobilitás javítására, valamint egy sor funkcionális gyakorlatból. Így a nyújtást három 30 másodperces ismétlésben, az erősítő edzést pedig háromszor 12-15 ismétlésben írják elő. A funkcionális gyakorlatok nem korlátozódnak egy meghatározott ismétlésszámra. Adott esetben minden beavatkozási program a gyakorlatok több mint 50%-át tartalmazza a tevékenység és a részvétel szintjén. Az intervenciós programok második fő közös jellemzője a terapeuta támogatása és nyomon követése. Az intervenciós vizsgálat kezdetén felkeresik a terapeutákat, és alaposan elmagyarázzák az előírt programot. Minden gyakorlatot világosan és strukturáltan adnak meg, konkrét utasításokkal az anatómiai pozícióra, sorozatokra és ismétlésekre vonatkozóan. A konkrét gyakorlatokat megbeszéljük és szükség esetén bemutatjuk. A második vagy harmadik héten a terapeuta telefonon vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot, hogy megbeszéljék a program előrehaladását és a gyakorlatok változtatásának és beállításának lehetséges szükségleteit. Ezenkívül a program felénél egy utólagos látogatást is szerveznek. A látogatás során ismét megvitatják a programot, és a terapeuta rendszeres terápiás ülést végzett a program segítségével, a tanulmány első szerzőjének részvételével. Megbeszélték a teljesítési nehézségeket, és szükség esetén néhány gyakorlatot bemutattak. Ezáltal lehetőség nyílt a kezeléssel vagy pozícióval kapcsolatos visszajelzésre.
Ezen közös szempontok miatt programjainkban, és mivel a korábbi adatelemzések azt mutatták, hogy a két program összhatása nem különbözött szignifikánsan, tesztelhetjük hipotézisünket a bizonyítékokon alapuló támogatás hatásáról az összevont adatállományra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Flanders
-
Pellenberg, Flanders, Belgium, 3212
- University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cerebrális bénulás
- 4-9 éves kor
- Bruttó motorfunkciók I-III. besorolása (ambuláns)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kapcsolódó problémák korlátozzák a programokban való részvételt
- Súlyos mozgásszervi korlátok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
Nincs beavatkozás, nincs nyomon követés, csak a szokásos terápia regisztrációja
|
Szokásos Gondozás
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozási időszak
Előre meghatározott, bizonyítékokon alapuló program és támogatás
|
Előre meghatározott beavatkozási program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a bruttó motorfunkcióban – 88
Időkeret: 10 hét szokásos gondozás és 10 hét beavatkozás után
|
10 hét szokásos gondozás és 10 hét beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a háromdimenziós járásanalízisben
Időkeret: 10 hét szokásos ápolás és 10 hét beavatkozás után
|
Járási profil pontszáma, mozgásértékelési profilok és idő- és távolság paraméterek
|
10 hét szokásos ápolás és 10 hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S51880
- ML5982 (IKTATÓ HIVATAL: UZ Leuven)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .