Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bizonyítékokon alapuló fizikoterápia cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél

2014. július 14. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bizonyítékokon alapuló gyakorlat és hatékonysága a kétoldali görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek fizikoterápiás kezelésében.

A tanulmány célja, hogy értékelje a bizonyítékokon alapuló gyakorlati viselkedést a szokásos ápolási fizikoterápiában Flandriában. Másodszor, célja, hogy összehasonlítsa a bizonyítékokon alapuló iránymutatásokon alapuló, előre meghatározott fizikoterápiás program hatékonyságát a szokásos gondozási időszak hatásaival. Feltételezhető, hogy a terapeuták támogatása egy előre meghatározott, bizonyítékokon alapuló beavatkozási program biztosításával jobb kezelési eredményt eredményez a szokásos ápolási fizikoterápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Résztvevők A Pellenbergi Egyetemi Kórház Cerebrális Referencia Központjában 16 gyermekből álló kényelmi mintát vesznek fel. A gyermekeket akkor veszik figyelembe, ha kétoldali görcsös CP-t diagnosztizálnak náluk, 4 és 9 év közötti életkoruk, és a bruttó motoros funkció I. és III. szintje között van. A gyermekeket kizárják, ha az elmúlt hat hónapban botulinum Toxin A injekciót kaptak, vagy a múltban ortopédiai műtétet kaptak, vagy olyan súlyos kapcsolódó problémáik voltak, amelyek korlátozták a terápiában való részvételt (vakság, süketség, súlyos kognitív korlátok vagy autizmus).

Tervezés Minden gyermek regisztrációs időszakkal kezdi meg a tanulást. Ebben az időszakban a gyermekek szokásos fizikai terápiáját (UC) napló segítségével rögzítik. Közvetlenül az UC időszakot követően a gyermekeket egy előre meghatározott intervenciós programba (IP) íratják be.

Mind az UC, mind az IP időszaka 10 hétig tart. Mindkét periódus előtt és után a gyerekeket a bruttó motorfunkció mérése (GMFM-88) és a háromdimenziós járásanalízis (3DGA) segítségével értékelik.

Terápiás beavatkozások Az UC időszakában konkrét beavatkozás nem történik. A gyerekek megkapják a terápia gyakoriságát, intenzitását és tartalmát, ahogyan általában a saját, privát fizikai terapeutájuktól kapják. A gyermek gyógytornásza naplót kap. A napló ülésnyomtatványokat tartalmaz, amelyek célja, hogy a terapeuta minden ülés után gondosan regisztrálja a terápia tartalmát.

A munkamenet űrlapokon a terapeuta feljegyzi, hogy a terápiás ülés mennyi ideje foglalkozik az ICF különböző szintjein jelentkező problémákkal. A test felépítése és működése szintjén az izomhosszra és az izomerőre fordított idő kerül regisztrálásra. Az izomhossz tekintetében a terapeutákat felkérik, hogy jelentsék a megcélzott izmokat, az ismétlések számát, a nyújtás időtartamát és a kezelési módot (Activo, Activopassivo vagy passivo). Az izomerővel kapcsolatban a terapeuták feljegyzik az edzett konkrét izmot, az intenzitást (ismétlések száma és ellenállás), valamint azt, hogy a gyakorlatot analitikus (egyízületes) vagy funkcionális (több ízületes) izommunkaként végezték-e. Az aktivitási szint tekintetében rögzítésre kerül az adott funkcionális tevékenység, amelyet gyakoroltak, és az átlagolt pozíció, amelyben ezt végezték. Végül a terapeutát felkérik arra, hogy számoljon be arról, hogy a részvételi szintű problémákkal konkrétan foglalkoztak-e.

Az UC ideje alatt a terapeutával nem lépnek kapcsolatba, és nem adnak útmutatást vagy tanácsot a gyermek fizikoterápiás kezelésével kapcsolatban.

Beavatkozási időszak

Közvetlenül az UC időszakot követően a gyerekeket egy előre meghatározott intervenciós programba (IP) írták be, amelyet a tanulmány első és harmadik szerzője tervezett. A programokat a gyermek személyes gyógytornásza hajtja végre, aki vállalja, hogy pontosan betartja az előírt programot. Hasonlóan az UC programhoz, a gyerekek olyan gyakorisággal kapják meg a terápiát, mint ahogy általában a saját, privát fizikai terapeutájuk. Két különböző típusú programot terveztek. Tíz gyermek kapott egyénileg meghatározott, célzott, a gyermek egyéni szükségleteihez igazodó programot, hat gyermek pedig általános, életkoruknak megfelelő kezelési célokra épülő, bilaterális spasticus CP-s gyermekek számára. A két típusú beavatkozási program közötti különbségek és hasonlóságok átfogó leírásához a szerzők hivatkoznak korábbi intervenciós tanulmányainkra. Minden beavatkozási programnak két fő közös jellemzője van. Az első központi és közös szempont a beavatkozási programokban az volt, hogy a bizonyítékokon alapuló képzés alapelveit tiszteletben tartották. Minden program egy előre meghatározott gyakorlatsorból áll az erő, a szelektivitás és a mobilitás javítására, valamint egy sor funkcionális gyakorlatból. Így a nyújtást három 30 másodperces ismétlésben, az erősítő edzést pedig háromszor 12-15 ismétlésben írják elő. A funkcionális gyakorlatok nem korlátozódnak egy meghatározott ismétlésszámra. Adott esetben minden beavatkozási program a gyakorlatok több mint 50%-át tartalmazza a tevékenység és a részvétel szintjén. Az intervenciós programok második fő közös jellemzője a terapeuta támogatása és nyomon követése. Az intervenciós vizsgálat kezdetén felkeresik a terapeutákat, és alaposan elmagyarázzák az előírt programot. Minden gyakorlatot világosan és strukturáltan adnak meg, konkrét utasításokkal az anatómiai pozícióra, sorozatokra és ismétlésekre vonatkozóan. A konkrét gyakorlatokat megbeszéljük és szükség esetén bemutatjuk. A második vagy harmadik héten a terapeuta telefonon vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot, hogy megbeszéljék a program előrehaladását és a gyakorlatok változtatásának és beállításának lehetséges szükségleteit. Ezenkívül a program felénél egy utólagos látogatást is szerveznek. A látogatás során ismét megvitatják a programot, és a terapeuta rendszeres terápiás ülést végzett a program segítségével, a tanulmány első szerzőjének részvételével. Megbeszélték a teljesítési nehézségeket, és szükség esetén néhány gyakorlatot bemutattak. Ezáltal lehetőség nyílt a kezeléssel vagy pozícióval kapcsolatos visszajelzésre.

Ezen közös szempontok miatt programjainkban, és mivel a korábbi adatelemzések azt mutatták, hogy a két program összhatása nem különbözött szignifikánsan, tesztelhetjük hipotézisünket a bizonyítékokon alapuló támogatás hatásáról az összevont adatállományra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Flanders
      • Pellenberg, Flanders, Belgium, 3212
        • University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cerebrális bénulás
  • 4-9 éves kor
  • Bruttó motorfunkciók I-III. besorolása (ambuláns)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kapcsolódó problémák korlátozzák a programokban való részvételt
  • Súlyos mozgásszervi korlátok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
Nincs beavatkozás, nincs nyomon követés, csak a szokásos terápia regisztrációja
Szokásos Gondozás
KÍSÉRLETI: Beavatkozási időszak
Előre meghatározott, bizonyítékokon alapuló program és támogatás
Előre meghatározott beavatkozási program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a bruttó motorfunkcióban – 88
Időkeret: 10 hét szokásos gondozás és 10 hét beavatkozás után
10 hét szokásos gondozás és 10 hét beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a háromdimenziós járásanalízisben
Időkeret: 10 hét szokásos ápolás és 10 hét beavatkozás után
Járási profil pontszáma, mozgásértékelési profilok és idő- és távolság paraméterek
10 hét szokásos ápolás és 10 hét beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel