- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02193386
뇌성마비 아동의 증거 기반 물리 치료
양측성 경직성 뇌성마비 아동의 물리치료에 대한 증거기반 진료와 그 효과.
연구 개요
상세 설명
참가자 펠렌베르그 대학 병원의 대뇌 참조 센터에서 16명의 어린이로 구성된 편의 샘플을 모집합니다. 어린이는 4세에서 9세 사이의 양측 경련성 CP로 진단되고 대운동 기능 수준이 I에서 III 사이인 경우 포함됩니다. 지난 6개월 이내에 보툴리눔 독소 A 주사를 맞았거나 과거에 정형외과 수술을 받았거나 치료 참여를 제한하는 심각한 관련 문제(실명, 난청, 심각한 인지 제한 또는 자폐증)가 있는 어린이는 제외됩니다.
디자인 모든 어린이는 등록 기간과 함께 학습을 시작합니다. 이 기간 동안 아이들의 평소 물리치료(UC)는 다이어리를 이용하여 등록하게 됩니다. UC 기간 직후에 아동은 사전 정의된 개입 프로그램(IP)에 등록됩니다.
UC와 IP 기간은 모두 10주입니다. 두 기간 전후에 어린이는 대운동 기능 측정(GMFM-88) 및 3차원 보행 분석(3DGA)을 사용하여 평가됩니다.
치료 개입 UC 기간 동안 특정 개입이 제공되지 않습니다. 아이들은 개인 물리 치료사에게 평소와 같이 치료의 빈도, 강도 및 내용을 받게 됩니다. 아동의 물리 치료사에게 일기가 제공됩니다. 다이어리는 치료사가 세션이 끝날 때마다 치료 내용을 신중하게 등록하도록 설계된 세션 양식을 포함합니다.
세션 양식에서 치료사는 ICF의 여러 수준에서 문제를 대상으로 하는 치료 세션의 시간을 기록합니다. 신체 구조 및 기능 수준에서 근육 길이 및 근력에 소요된 시간이 등록됩니다. 근육 길이의 경우 치료사는 대상 근육, 반복 횟수, 스트레칭 기간 및 치료 방식(액티보, 액티보패시보 또는 패시보)을 보고하도록 요청받습니다. 근력에 대해 치료사는 훈련된 특정 근육, 강도(반복 횟수 및 저항) 및 운동이 분석적(단일 관절) 또는 기능적(다중 관절) 근육 운동으로 수행되었는지 여부를 기록합니다. 활동 수준과 관련하여 실행된 특정 기능 활동과 이를 수행한 평균 위치가 등록됩니다. 마지막으로 치료사는 참여 수준에서 문제가 구체적으로 해결되었는지 보고하도록 요청받습니다.
UC 기간 동안에는 치료사에게 연락하지 않으며 아동의 물리 치료 치료에 대한 지침이나 조언이 제공되지 않습니다.
개입 기간
UC 기간 직후에 아동은 연구의 제1저자와 제3저자가 설계한 사전 정의된 중재 프로그램(IP)에 등록되었습니다. 프로그램은 처방된 프로그램을 정확하게 따르는 데 동의하는 아동의 개인 물리 치료사가 실행합니다. UC 프로그램과 유사하게 아이들은 보통 개인 물리 치료사에게 받는 치료 빈도를 받게 됩니다. 두 가지 유형의 프로그램이 설계되었습니다. 10명의 아동은 아동의 개별 요구에 맞춘 개별적으로 정의되고 표적화된 프로그램을 받았고 6명의 아동은 양측 경련성 CP가 있는 아동을 위한 일반적인 연령에 적합한 치료 목표에 기초한 일반 프로그램을 받았습니다. 두 유형의 개입 프로그램 간의 차이점과 유사점에 대한 광범위한 설명을 위해 저자는 이전 개입 연구를 참조합니다. 모든 개입 프로그램에는 두 가지 주요 공통 기능이 있습니다. 개입 프로그램의 첫 번째 중심적이고 공통적인 측면은 증거 기반 교육에 관한 기본 원칙이 존중된다는 것입니다. 모든 프로그램은 근력, 선택성 및 이동성을 향상시키기 위한 사전 정의된 운동 세트와 기능적 운동 세트로 구성됩니다. 이에 스트레칭은 30초씩 3회 반복, 근력운동은 12~15회 3회 연속으로 처방하였다. 기능적 운동은 특정 반복 횟수로 제한되지 않습니다. 적절한 경우 모든 중재 프로그램에는 활동 및 참여 수준에서 50% 이상의 운동이 포함됩니다. 중재 프로그램의 두 번째 주요 공통 기능은 치료사에 대한 지원 및 후속 조치입니다. 개입 연구가 시작될 때 치료사를 방문하고 처방된 프로그램에 대해 철저히 설명합니다. 모든 운동은 해부학적 위치, 세트 및 반복에 관한 구체적인 지침과 함께 명확하고 구조화된 방식으로 제공됩니다. 필요한 경우 특정 연습에 대해 논의하고 시연합니다. 두 번째 또는 세 번째 주 동안 치료사는 프로그램의 진행 상황과 운동을 변경하고 조정해야 할 필요성에 대해 논의하기 위해 전화나 이메일로 연락을 취할 것입니다. 또한 프로그램 중간에 후속 방문이 구성됩니다. 이 방문 동안 프로그램에 대해 다시 논의하고 치료사는 연구의 첫 번째 저자가 참석한 가운데 프로그램을 사용하여 정기적인 치료 세션을 수행했습니다. 수행의 어려움에 대해 논의하고 필요한 경우 몇 가지 연습을 시연했습니다. 이를 통해 핸들링 또는 위치에 대한 피드백 기회가 제공되었습니다.
프로그램의 이러한 공통적인 측면과 이전 데이터 분석에서 두 프로그램의 전반적인 효과가 크게 다르지 않은 것으로 나타났기 때문에 풀링된 데이터 세트에 대한 증거 기반 지원의 영향에 대한 가설을 테스트할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Flanders
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Pellenberg, Flanders, 벨기에, 3212
- University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌성 마비
- 4-9세
- 총 운동 기능 분류 I-III(보행자)
제외 기준:
- 프로그램 참여를 제한하는 심각한 관련 문제
- 심한 근골격계 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
개입 없음, 후속 조치 없음, 일반 요법 등록만
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평상시 관리
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실험적: 개입 기간
사전 정의된 증거 기반 프로그램 및 지원
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사전 정의된 중재 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 운동 기능 측정의 변화 - 88
기간: 기준선, 10주간의 일반 관리 후 및 10주간의 개입 후
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기준선, 10주간의 일반 관리 후 및 10주간의 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3차원 보행 분석의 변화
기간: 기준선, 10주간의 일반 치료 후 및 10주 개입 후
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보행 프로필 점수, 움직임 평가 프로필 및 시간 및 거리 매개변수
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기준선, 10주간의 일반 치료 후 및 10주 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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개입 없음, 후속 조치 없음, 등록만 가능에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아