- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02193386
Physiothérapie fondée sur des données probantes chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Pratique fondée sur des preuves et son efficacité dans le traitement de physiothérapie des enfants atteints de paralysie cérébrale spastique bilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants Un échantillon de convenance de 16 enfants sera recruté au Centre de Référence Cérébral de l'Hôpital Universitaire Pellenberg. Les enfants seront inclus lorsqu'ils seront diagnostiqués avec une PC spastique bilatérale, âgés entre 4 et 9 ans et un niveau de fonction motrice globale entre I et III. Les enfants sont exclus lorsqu'ils ont reçu des injections de toxine botulique A au cours des six derniers mois, subi une chirurgie orthopédique dans le passé ou ont eu des problèmes associés graves qui ont limité la participation au traitement (cécité, surdité, limitations cognitives graves ou autisme).
Conception Tous les enfants commenceront l'étude avec une période d'inscription. Pendant cette période, la kinésithérapie (UC) habituelle des enfants sera enregistrée à l'aide d'un journal. Immédiatement après la période de CU, les enfants seront inscrits dans un programme d'intervention prédéfini (IP).
La période d'UC et d'IP aura une durée de 10 semaines. Avant et après les deux périodes, les enfants seront évalués à l'aide de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88) et de l'analyse tridimensionnelle de la marche (3DGA).
Interventions thérapeutiques Pendant la période de CU, aucune intervention spécifique ne sera fournie. Les enfants recevront la fréquence, l'intensité et le contenu de la thérapie comme ils le reçoivent habituellement par leur propre physiothérapeute privé. Un journal sera remis au kinésithérapeute de l'enfant. Le journal contient des formulaires de séance, conçus pour que le thérapeute enregistre soigneusement le contenu de la thérapie après chaque séance.
Dans les formulaires de séance, le thérapeute notera combien de temps de la séance de thérapie ciblera les problèmes aux différents niveaux de la CIF. Au niveau de la structure et de la fonction corporelle, le temps consacré à la longueur musculaire et à la force musculaire sera enregistré. Pour la longueur musculaire, il est demandé aux thérapeutes de rapporter les muscles ciblés, le nombre de répétitions, la durée d'étirement et la modalité de traitement (activo, activopassivo ou passivo). À propos de la force musculaire, les thérapeutes notent le muscle spécifique qui a été entraîné, l'intensité (nombre de répétitions et résistance) et si l'exercice a été effectué en tant que travail musculaire analytique (articulation simple) ou fonctionnel (articulation multiple). Concernant le niveau d'activité, l'activité fonctionnelle spécifique qui a été pratiquée et la position moyenne dans laquelle elle a été réalisée seront enregistrées. Enfin, le thérapeute sera invité à signaler si des problèmes au niveau de la participation sont spécifiquement traités.
Pendant la période d'UC, le thérapeute ne sera pas contacté et aucune instruction ou conseil ne sera fourni concernant le traitement de physiothérapie de l'enfant.
Période d'intervention
Immédiatement après la période de CU, les enfants ont été inscrits dans un programme d'intervention prédéfini (IP), conçu par le premier et le troisième auteur de l'étude. Les programmes seront exécutés par le kinésithérapeute personnel de l'enfant, qui s'engagera à suivre précisément le programme prescrit. Comme pour le programme UC, les enfants recevront la fréquence de thérapie qu'ils reçoivent habituellement par leur propre physiothérapeute privé. Deux types de programmes différents ont été conçus. Dix enfants ont reçu un programme ciblé défini individuellement et adapté aux besoins individuels de l'enfant et six enfants ont reçu un programme général basé sur des objectifs de traitement généraux adaptés à l'âge pour les enfants atteints de PC spastique bilatérale. Pour une description détaillée des différences et des similitudes entre les deux types de programmes d'intervention, les auteurs se réfèrent à nos études d'intervention précédentes. Tous les programmes d'intervention ont deux grandes caractéristiques communes. Le premier aspect central et commun des programmes d'intervention était le respect des principes de base concernant la formation fondée sur des données probantes. Tous les programmes consistent en un ensemble prédéfini d'exercices pour améliorer la force, la sélectivité et la mobilité et un ensemble d'exercices fonctionnels. Ainsi, les étirements sont prescrits en trois répétitions de 30 secondes et la musculation en séries de trois fois 12 à 15 répétitions. Les exercices fonctionnels ne sont pas limités à un nombre de répétitions spécifique. Le cas échéant, tous les programmes d'intervention contiendront plus de 50 % d'exercices au niveau de l'activité et de la participation. La deuxième grande caractéristique commune aux programmes d'intervention est l'accompagnement et le suivi du thérapeute. Au début de l'étude d'intervention, les thérapeutes seront visités et le programme prescrit sera expliqué en détail. Tous les exercices seront fournis de manière claire et structurée, avec des instructions spécifiques concernant la position anatomique, les séries et les répétitions. Les exercices spécifiques seront discutés et démontrés si nécessaire. Au cours de la deuxième ou de la troisième semaine, le thérapeute sera contacté par téléphone ou par courriel pour discuter de l'avancement du programme et des éventuels besoins de modifier et d'ajuster les exercices. De plus, une visite de suivi sera organisée vers la moitié du programme. Au cours de cette visite, le programme sera à nouveau discuté et le thérapeute effectuera une séance de thérapie régulière en utilisant le programme, en présence du premier auteur de l'étude. Les difficultés d'exécution ont été discutées et si nécessaire, certains exercices ont été démontrés. L'opportunité d'un retour d'information sur le maniement ou la position était ainsi offerte.
En raison de ces aspects communs dans nos programmes, et parce que l'analyse des données précédentes a révélé que les effets globaux des deux programmes n'étaient pas significativement différents, nous pouvons tester notre hypothèse concernant l'influence du soutien fondé sur des preuves sur l'ensemble de données regroupées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Flanders
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Pellenberg, Flanders, Belgique, 3212
- University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Paralysie cérébrale
- Âge 4- 9 ans
- Classification de la fonction motrice globale I-III (ambulatoire)
Critère d'exclusion:
- Problèmes associés sévères limitant la participation aux programmes
- Limitations musculo-squelettiques sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Pas d'intervention, pas de suivi, seulement enregistrement du traitement habituel
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Soins habituels
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EXPÉRIMENTAL: Période d'intervention
Programme et soutien prédéfinis et fondés sur des données probantes
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Programme d'intervention prédéfini
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la mesure de la fonction motrice globale - 88
Délai: de base, après 10 semaines de soins habituels et après 10 semaines d'intervention
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de base, après 10 semaines de soins habituels et après 10 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'analyse tridimensionnelle de la marche
Délai: de base, après 10 semaines de soins habituels et après 10 semaines d'intervention
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Score du profil de marche, profils d'évaluation du mouvement et paramètres de temps et de distance
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de base, après 10 semaines de soins habituels et après 10 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S51880
- ML5982 (ENREGISTREMENT: UZ Leuven)
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