- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02193386
Terapia fisica basata sull'evidenza nei bambini con paralisi cerebrale
Pratica basata sull'evidenza e sua efficacia nel trattamento della terapia fisica dei bambini con paralisi cerebrale spastica bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti Un campione di convenienza di 16 bambini sarà reclutato presso il Cerebral Reference Center dell'University Hospital Pellenberg. I bambini saranno inclusi quando viene diagnosticata la PC spastica bilaterale, di età compresa tra 4 e 9 anni e un livello di funzione motoria lorda tra I e III. Sono esclusi i bambini che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica A negli ultimi sei mesi, interventi di chirurgia ortopedica in passato o che hanno avuto gravi problemi associati che hanno limitato la partecipazione alla terapia (cecità, sordità, gravi limitazioni cognitive o autismo).
Design Tutti i bambini inizieranno lo studio con un periodo di registrazione. Durante questo periodo, la normale terapia fisica (UC) dei bambini verrà registrata utilizzando un diario. Immediatamente dopo il periodo UC, i bambini saranno iscritti a un programma di intervento predefinito (IP).
Sia il periodo di UC che di IP avranno una durata di 10 settimane. Prima e dopo entrambi i periodi, i bambini saranno valutati utilizzando la misurazione della funzione motoria lorda (GMFM-88) e l'analisi tridimensionale dell'andatura (3DGA).
Interventi terapeutici Durante il periodo di CU non sarà previsto alcun intervento specifico. I bambini riceveranno la frequenza, l'intensità ei contenuti della terapia che ricevono abitualmente dal proprio fisioterapista privato. Un diario sarà fornito al fisioterapista del bambino. Il diario contiene moduli di seduta, progettati per consentire al terapeuta di registrare accuratamente i contenuti della terapia dopo ogni seduta.
Nei moduli della sessione, il terapista annoterà quanto tempo della sessione di terapia affronterà i problemi ai diversi livelli dell'ICF. A livello di struttura e funzione corporea, verrà registrato il tempo impiegato per la lunghezza e la forza muscolare. Per la lunghezza muscolare, i terapisti sono invitati a segnalare i muscoli target, il numero di ripetizioni, la durata dell'allungamento e la modalità di trattamento (activo, activopassivo o passivo). Per quanto riguarda la forza muscolare, i terapisti noteranno il muscolo specifico che è stato allenato, l'intensità (numero di ripetizioni e resistenza) e se l'esercizio è stato eseguito come lavoro muscolare analitico (singolare) o funzionale (multiarticolare). Per quanto riguarda il livello di attività, verrà registrata l'attività funzionale specifica che è stata praticata e la posizione media in cui è stata eseguita. Infine, al terapeuta verrà chiesto di riferire se eventuali problemi a livello di partecipazione sono stati affrontati in modo specifico.
Durante il periodo di CU, il terapista non verrà contattato e non verranno fornite istruzioni o consigli in merito al trattamento fisioterapico del bambino.
Periodo di intervento
Immediatamente dopo il periodo di UC, i bambini sono stati arruolati in un programma di intervento predefinito (IP), progettato dal primo e dal terzo autore dello studio. I programmi verranno eseguiti dal fisioterapista personale del bambino, che accetterà di seguire puntualmente il programma prescritto. Analogamente al programma UC, i bambini riceveranno la frequenza della terapia che ricevono solitamente dal proprio fisioterapista privato. Sono stati progettati due diversi tipi di programmi. Dieci bambini hanno ricevuto un programma mirato definito individualmente, adattato alle esigenze individuali del bambino e sei bambini hanno ricevuto un programma generale basato su obiettivi terapeutici generali adeguati all'età per i bambini con PC spastico bilaterale. Per un'ampia descrizione delle differenze e delle somiglianze tra entrambi i tipi di programmi di intervento, gli autori fanno riferimento ai nostri precedenti studi di intervento. Tutti i programmi di intervento hanno due principali caratteristiche comuni. Il primo aspetto centrale e comune ai programmi di intervento è stato il rispetto dei principi fondamentali in materia di formazione basata sull'evidenza. Tutti i programmi consistono in una serie predefinita di esercizi per migliorare la forza, la selettività e la mobilità e una serie di esercizi funzionali. Pertanto, lo stretching è prescritto come tre ripetizioni di 30 secondi e l'allenamento della forza è stato prescritto in serie di tre volte da 12 a 15 ripetizioni. Gli esercizi funzionali non sono limitati a un numero specifico di ripetizioni. A seconda dei casi, tutti i programmi di intervento conterranno più del 50% di esercizi a livello di attività e partecipazione. La seconda importante caratteristica comune nei programmi di intervento è il supporto e il follow-up al terapeuta. All'inizio dello studio di intervento, i terapisti saranno visitati e il programma prescritto verrà spiegato a fondo. Tutti gli esercizi saranno forniti in modo chiaro e strutturato, con istruzioni specifiche riguardanti posizione anatomica, serie e ripetizioni. Gli esercizi specifici saranno discussi e dimostrati se necessario. Durante la seconda o terza settimana, il terapista verrà contattato telefonicamente o via e-mail per discutere l'andamento del programma e le eventuali necessità di modificare e adattare gli esercizi. Inoltre, una visita di follow-up sarà organizzata verso la metà del programma. Durante questa visita, il programma sarà nuovamente discusso e il terapeuta ha eseguito una regolare sessione di terapia utilizzando il programma, alla presenza del primo autore dello studio. Sono state discusse le difficoltà nell'esecuzione e, se necessario, sono stati dimostrati alcuni esercizi. In tal modo è stata fornita l'opportunità di feedback sulla gestione o sulla posizione.
A causa di questi aspetti comuni nei nostri programmi e poiché l'analisi dei dati precedenti ha rivelato che gli effetti complessivi di entrambi i programmi non sono risultati significativamente diversi, possiamo testare la nostra ipotesi sull'influenza del supporto basato sull'evidenza sul set di dati raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Flanders
-
Pellenberg, Flanders, Belgio, 3212
- University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale
- Età 4-9 a
- Classificazione della funzione motoria lorda I-III (ambulante)
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi associati che limitano la partecipazione ai programmi
- Gravi limitazioni muscoloscheletriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Nessun intervento, nessun follow-up, solo registrazione della terapia abituale
|
Solita cura
|
|
SPERIMENTALE: Periodo di intervento
Programma e supporto predefiniti e basati su prove
|
Programma di intervento predefinito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della misura della funzione motoria lorda - 88
Lasso di tempo: basale, dopo 10 settimane di cure abituali e dopo 10 settimane di intervento
|
basale, dopo 10 settimane di cure abituali e dopo 10 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'analisi tridimensionale dell'andatura
Lasso di tempo: basale, dopo 10 settimane di cure abituali e dopo 10 settimane di intervento
|
Punteggio del profilo dell'andatura, profili di valutazione del movimento e parametri di tempo e distanza
|
basale, dopo 10 settimane di cure abituali e dopo 10 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S51880
- ML5982 (REGISTRO: UZ Leuven)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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