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Terapia fisica basata sull'evidenza nei bambini con paralisi cerebrale

14 luglio 2014 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pratica basata sull'evidenza e sua efficacia nel trattamento della terapia fisica dei bambini con paralisi cerebrale spastica bilaterale.

Lo studio mira a valutare il comportamento pratico basato sull'evidenza nella terapia fisica abituale nelle Fiandre. In secondo luogo, mira a confrontare l'efficacia di un programma di terapia fisica predefinito basato su linee guida basate sull'evidenza con gli effetti di un periodo di cure abituali. Si ipotizza che supportare i terapisti fornendo un programma di intervento predefinito basato sull'evidenza, si tradurrà in un migliore risultato del trattamento rispetto alla normale terapia fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Partecipanti Un campione di convenienza di 16 bambini sarà reclutato presso il Cerebral Reference Center dell'University Hospital Pellenberg. I bambini saranno inclusi quando viene diagnosticata la PC spastica bilaterale, di età compresa tra 4 e 9 anni e un livello di funzione motoria lorda tra I e III. Sono esclusi i bambini che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica A negli ultimi sei mesi, interventi di chirurgia ortopedica in passato o che hanno avuto gravi problemi associati che hanno limitato la partecipazione alla terapia (cecità, sordità, gravi limitazioni cognitive o autismo).

Design Tutti i bambini inizieranno lo studio con un periodo di registrazione. Durante questo periodo, la normale terapia fisica (UC) dei bambini verrà registrata utilizzando un diario. Immediatamente dopo il periodo UC, i bambini saranno iscritti a un programma di intervento predefinito (IP).

Sia il periodo di UC che di IP avranno una durata di 10 settimane. Prima e dopo entrambi i periodi, i bambini saranno valutati utilizzando la misurazione della funzione motoria lorda (GMFM-88) e l'analisi tridimensionale dell'andatura (3DGA).

Interventi terapeutici Durante il periodo di CU non sarà previsto alcun intervento specifico. I bambini riceveranno la frequenza, l'intensità ei contenuti della terapia che ricevono abitualmente dal proprio fisioterapista privato. Un diario sarà fornito al fisioterapista del bambino. Il diario contiene moduli di seduta, progettati per consentire al terapeuta di registrare accuratamente i contenuti della terapia dopo ogni seduta.

Nei moduli della sessione, il terapista annoterà quanto tempo della sessione di terapia affronterà i problemi ai diversi livelli dell'ICF. A livello di struttura e funzione corporea, verrà registrato il tempo impiegato per la lunghezza e la forza muscolare. Per la lunghezza muscolare, i terapisti sono invitati a segnalare i muscoli target, il numero di ripetizioni, la durata dell'allungamento e la modalità di trattamento (activo, activopassivo o passivo). Per quanto riguarda la forza muscolare, i terapisti noteranno il muscolo specifico che è stato allenato, l'intensità (numero di ripetizioni e resistenza) e se l'esercizio è stato eseguito come lavoro muscolare analitico (singolare) o funzionale (multiarticolare). Per quanto riguarda il livello di attività, verrà registrata l'attività funzionale specifica che è stata praticata e la posizione media in cui è stata eseguita. Infine, al terapeuta verrà chiesto di riferire se eventuali problemi a livello di partecipazione sono stati affrontati in modo specifico.

Durante il periodo di CU, il terapista non verrà contattato e non verranno fornite istruzioni o consigli in merito al trattamento fisioterapico del bambino.

Periodo di intervento

Immediatamente dopo il periodo di UC, i bambini sono stati arruolati in un programma di intervento predefinito (IP), progettato dal primo e dal terzo autore dello studio. I programmi verranno eseguiti dal fisioterapista personale del bambino, che accetterà di seguire puntualmente il programma prescritto. Analogamente al programma UC, i bambini riceveranno la frequenza della terapia che ricevono solitamente dal proprio fisioterapista privato. Sono stati progettati due diversi tipi di programmi. Dieci bambini hanno ricevuto un programma mirato definito individualmente, adattato alle esigenze individuali del bambino e sei bambini hanno ricevuto un programma generale basato su obiettivi terapeutici generali adeguati all'età per i bambini con PC spastico bilaterale. Per un'ampia descrizione delle differenze e delle somiglianze tra entrambi i tipi di programmi di intervento, gli autori fanno riferimento ai nostri precedenti studi di intervento. Tutti i programmi di intervento hanno due principali caratteristiche comuni. Il primo aspetto centrale e comune ai programmi di intervento è stato il rispetto dei principi fondamentali in materia di formazione basata sull'evidenza. Tutti i programmi consistono in una serie predefinita di esercizi per migliorare la forza, la selettività e la mobilità e una serie di esercizi funzionali. Pertanto, lo stretching è prescritto come tre ripetizioni di 30 secondi e l'allenamento della forza è stato prescritto in serie di tre volte da 12 a 15 ripetizioni. Gli esercizi funzionali non sono limitati a un numero specifico di ripetizioni. A seconda dei casi, tutti i programmi di intervento conterranno più del 50% di esercizi a livello di attività e partecipazione. La seconda importante caratteristica comune nei programmi di intervento è il supporto e il follow-up al terapeuta. All'inizio dello studio di intervento, i terapisti saranno visitati e il programma prescritto verrà spiegato a fondo. Tutti gli esercizi saranno forniti in modo chiaro e strutturato, con istruzioni specifiche riguardanti posizione anatomica, serie e ripetizioni. Gli esercizi specifici saranno discussi e dimostrati se necessario. Durante la seconda o terza settimana, il terapista verrà contattato telefonicamente o via e-mail per discutere l'andamento del programma e le eventuali necessità di modificare e adattare gli esercizi. Inoltre, una visita di follow-up sarà organizzata verso la metà del programma. Durante questa visita, il programma sarà nuovamente discusso e il terapeuta ha eseguito una regolare sessione di terapia utilizzando il programma, alla presenza del primo autore dello studio. Sono state discusse le difficoltà nell'esecuzione e, se necessario, sono stati dimostrati alcuni esercizi. In tal modo è stata fornita l'opportunità di feedback sulla gestione o sulla posizione.

A causa di questi aspetti comuni nei nostri programmi e poiché l'analisi dei dati precedenti ha rivelato che gli effetti complessivi di entrambi i programmi non sono risultati significativamente diversi, possiamo testare la nostra ipotesi sull'influenza del supporto basato sull'evidenza sul set di dati raccolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Flanders
      • Pellenberg, Flanders, Belgio, 3212
        • University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale
  • Età 4-9 a
  • Classificazione della funzione motoria lorda I-III (ambulante)

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi associati che limitano la partecipazione ai programmi
  • Gravi limitazioni muscoloscheletriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Nessun intervento, nessun follow-up, solo registrazione della terapia abituale
Solita cura
SPERIMENTALE: Periodo di intervento
Programma e supporto predefiniti e basati su prove
Programma di intervento predefinito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della misura della funzione motoria lorda - 88
Lasso di tempo: basale, dopo 10 settimane di cure abituali e dopo 10 settimane di intervento
basale, dopo 10 settimane di cure abituali e dopo 10 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'analisi tridimensionale dell'andatura
Lasso di tempo: basale, dopo 10 settimane di cure abituali e dopo 10 settimane di intervento
Punteggio del profilo dell'andatura, profili di valutazione del movimento e parametri di tempo e distanza
basale, dopo 10 settimane di cure abituali e dopo 10 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento, nessun follow-up, solo registrazione

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