- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02193386
Fisioterapia basada en la evidencia en niños con parálisis cerebral
La práctica basada en la evidencia y su eficacia en el tratamiento de fisioterapia de niños con parálisis cerebral espástica bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes Se reclutará una muestra de conveniencia de 16 niños en el Centro de Referencia Cerebral del Hospital Universitario Pellenberg. Se incluirán niños cuando se les diagnostique PC espástica bilateral, con edades comprendidas entre los 4 y 9 años y un nivel de Función Motora Gruesa entre I y III. Los niños están excluidos cuando recibieron inyecciones de toxina botulínica A en los últimos seis meses, cirugía ortopédica en el pasado o tenían problemas graves asociados que limitaban la participación en la terapia (ceguera, sordera, limitaciones cognitivas graves o autismo).
Diseño Todos los niños comenzarán el estudio con un período de inscripción. Durante este periodo se registrará mediante un diario la fisioterapia habitual (CU) de los niños. Inmediatamente después del período UC, los niños se inscribirán en un programa de intervención (IP) predefinido.
Tanto el periodo de UC como el de IP tendrán una duración de 10 semanas. Antes y después de ambos períodos, los niños serán evaluados mediante la Medición de la función motora gruesa (GMFM-88) y el análisis de la marcha tridimensional (3DGA).
Intervenciones de terapia Durante el período de CU, no se proporcionará ninguna intervención específica. Los niños recibirán la frecuencia, la intensidad y el contenido de la terapia como lo hacen habitualmente con su propio fisioterapeuta privado. Se proporcionará un diario al fisioterapeuta del niño. El diario contiene formularios de sesión, diseñados para que el terapeuta registre cuidadosamente los contenidos de la terapia después de cada sesión.
En los formularios de sesión, el terapeuta anotará cuánto tiempo de la sesión de terapia se enfocará en los problemas en los diferentes niveles de la ICF. A nivel de estructura y función corporal, se registrará el tiempo dedicado a la longitud muscular y la fuerza muscular. Para la longitud muscular, se pide a los terapeutas que informen los músculos objetivo, el número de repeticiones, la duración del estiramiento y la modalidad de tratamiento (activo, activopassivo o passivo). En cuanto a la fuerza muscular, los terapeutas anotarán el músculo específico que se entrenó, la intensidad (número de repeticiones y resistencia) y si el ejercicio se realizó como trabajo muscular analítico (articulación única) o funcional (articulación múltiple). En cuanto al nivel de actividad, se registrará la actividad funcional específica que practicó y el puesto promedio en el que se desempeñó. Finalmente, se le pedirá al terapeuta que informe si se abordan específicamente los problemas a nivel de participación.
Durante el período de UC, no se contactará al terapeuta y no se proporcionarán instrucciones o consejos sobre el tratamiento de fisioterapia del niño.
Período de intervención
Inmediatamente después del período UC, los niños se inscribieron en un programa de intervención (PI) predefinido, diseñado por el primer y tercer autor del estudio. Los programas serán ejecutados por el fisioterapeuta personal del niño, quien se comprometerá a seguir con precisión el programa prescrito. Al igual que en el programa de la UC, los niños recibirán la frecuencia de terapia que normalmente reciben por parte de su propio fisioterapeuta privado. Se diseñaron dos tipos diferentes de programas. Diez niños recibieron un programa específico y definido individualmente adaptado a las necesidades individuales del niño y seis niños recibieron un programa general basado en objetivos generales de tratamiento apropiados para su edad para niños con parálisis cerebral espástica bilateral. Para una descripción extensa de las diferencias y similitudes entre ambos tipos de programas de intervención, los autores se refieren a nuestros estudios de intervención anteriores. Todos los programas de intervención tienen dos grandes características comunes. El primer aspecto central y común en los programas de intervención fue que se respetaron los principios básicos en cuanto a la formación basada en la evidencia. Todos los programas constan de un conjunto predefinido de ejercicios para mejorar la fuerza, la selectividad y la movilidad y un conjunto de ejercicios funcionales. Así, el estiramiento se prescribe en tres repeticiones de 30 segundos y el entrenamiento de fuerza se prescribe en series de tres veces de 12 a 15 repeticiones. Los ejercicios funcionales no están restringidos a un número específico de repeticiones. Según corresponda, todos los programas de intervención contendrán más del 50% de ejercicios a nivel de actividad y participación. El segundo gran rasgo común en los programas de intervención es el apoyo y seguimiento al terapeuta. Al comienzo del estudio de intervención, se visitará a los terapeutas y se les explicará detalladamente el programa prescrito. Todos los ejercicios se proporcionarán de forma clara y estructurada, con instrucciones específicas en cuanto a posición anatómica, series y repeticiones. Los ejercicios específicos serán discutidos y demostrados si es necesario. Durante la segunda o tercera semana, el terapeuta será contactado por teléfono o correo electrónico para discutir el progreso del programa y las posibles necesidades de cambio y ajuste de ejercicios. Además, se organizará una visita de seguimiento alrededor de la mitad del programa. Durante esta visita, se volvió a discutir el programa y el terapeuta realizó una sesión de terapia regular usando el programa, en presencia del primer autor del estudio. Se discutieron las dificultades en el desempeño y, si fue necesario, se demostraron algunos ejercicios. De este modo, se brindó la oportunidad de recibir comentarios sobre el manejo o la posición.
Debido a estos aspectos comunes en nuestros programas, y debido a que el análisis de datos anterior reveló que los efectos generales de ambos programas no fueron significativamente diferentes, podemos probar nuestra hipótesis con respecto a la influencia del apoyo basado en evidencia en el conjunto de datos combinados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Flanders
-
Pellenberg, Flanders, Bélgica, 3212
- University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral
- Edad 4- 9 años
- Clasificación de la función motora gruesa I-III (ambulante)
Criterio de exclusión:
- Graves problemas asociados que limitan la participación en los programas
- Limitaciones musculoesqueléticas severas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Sin intervención, sin seguimiento, solo registro de la terapia habitual
|
Cuidado usual
|
|
EXPERIMENTAL: Período de intervención
Programa y apoyo predefinidos y basados en evidencia
|
Programa de intervención predefinido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la medida de la función motora gruesa - 88
Periodo de tiempo: basal, después de 10 semanas de atención habitual y después de 10 semanas de intervención
|
basal, después de 10 semanas de atención habitual y después de 10 semanas de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el análisis de la marcha tridimensional
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de atención habitual y después de 10 semanas de intervención
|
Puntaje de perfil de marcha, perfiles de evaluación de movimiento y parámetros de tiempo y distancia
|
al inicio, después de 10 semanas de atención habitual y después de 10 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S51880
- ML5982 (REGISTRO: UZ Leuven)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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