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Fisioterapia basada en la evidencia en niños con parálisis cerebral

14 de julio de 2014 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La práctica basada en la evidencia y su eficacia en el tratamiento de fisioterapia de niños con parálisis cerebral espástica bilateral.

El estudio tiene como objetivo evaluar el comportamiento de la práctica basada en la evidencia en la fisioterapia de atención habitual en Flandes. En segundo lugar, tiene como objetivo comparar la efectividad de un programa de fisioterapia predefinido basado en pautas basadas en evidencia con los efectos de un período de atención habitual. Se plantea la hipótesis de que apoyar a los terapeutas al proporcionar un programa de intervención predefinido basado en la evidencia dará como resultado un mejor resultado del tratamiento en comparación con la fisioterapia de atención habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Participantes Se reclutará una muestra de conveniencia de 16 niños en el Centro de Referencia Cerebral del Hospital Universitario Pellenberg. Se incluirán niños cuando se les diagnostique PC espástica bilateral, con edades comprendidas entre los 4 y 9 años y un nivel de Función Motora Gruesa entre I y III. Los niños están excluidos cuando recibieron inyecciones de toxina botulínica A en los últimos seis meses, cirugía ortopédica en el pasado o tenían problemas graves asociados que limitaban la participación en la terapia (ceguera, sordera, limitaciones cognitivas graves o autismo).

Diseño Todos los niños comenzarán el estudio con un período de inscripción. Durante este periodo se registrará mediante un diario la fisioterapia habitual (CU) de los niños. Inmediatamente después del período UC, los niños se inscribirán en un programa de intervención (IP) predefinido.

Tanto el periodo de UC como el de IP tendrán una duración de 10 semanas. Antes y después de ambos períodos, los niños serán evaluados mediante la Medición de la función motora gruesa (GMFM-88) y el análisis de la marcha tridimensional (3DGA).

Intervenciones de terapia Durante el período de CU, no se proporcionará ninguna intervención específica. Los niños recibirán la frecuencia, la intensidad y el contenido de la terapia como lo hacen habitualmente con su propio fisioterapeuta privado. Se proporcionará un diario al fisioterapeuta del niño. El diario contiene formularios de sesión, diseñados para que el terapeuta registre cuidadosamente los contenidos de la terapia después de cada sesión.

En los formularios de sesión, el terapeuta anotará cuánto tiempo de la sesión de terapia se enfocará en los problemas en los diferentes niveles de la ICF. A nivel de estructura y función corporal, se registrará el tiempo dedicado a la longitud muscular y la fuerza muscular. Para la longitud muscular, se pide a los terapeutas que informen los músculos objetivo, el número de repeticiones, la duración del estiramiento y la modalidad de tratamiento (activo, activopassivo o passivo). En cuanto a la fuerza muscular, los terapeutas anotarán el músculo específico que se entrenó, la intensidad (número de repeticiones y resistencia) y si el ejercicio se realizó como trabajo muscular analítico (articulación única) o funcional (articulación múltiple). En cuanto al nivel de actividad, se registrará la actividad funcional específica que practicó y el puesto promedio en el que se desempeñó. Finalmente, se le pedirá al terapeuta que informe si se abordan específicamente los problemas a nivel de participación.

Durante el período de UC, no se contactará al terapeuta y no se proporcionarán instrucciones o consejos sobre el tratamiento de fisioterapia del niño.

Período de intervención

Inmediatamente después del período UC, los niños se inscribieron en un programa de intervención (PI) predefinido, diseñado por el primer y tercer autor del estudio. Los programas serán ejecutados por el fisioterapeuta personal del niño, quien se comprometerá a seguir con precisión el programa prescrito. Al igual que en el programa de la UC, los niños recibirán la frecuencia de terapia que normalmente reciben por parte de su propio fisioterapeuta privado. Se diseñaron dos tipos diferentes de programas. Diez niños recibieron un programa específico y definido individualmente adaptado a las necesidades individuales del niño y seis niños recibieron un programa general basado en objetivos generales de tratamiento apropiados para su edad para niños con parálisis cerebral espástica bilateral. Para una descripción extensa de las diferencias y similitudes entre ambos tipos de programas de intervención, los autores se refieren a nuestros estudios de intervención anteriores. Todos los programas de intervención tienen dos grandes características comunes. El primer aspecto central y común en los programas de intervención fue que se respetaron los principios básicos en cuanto a la formación basada en la evidencia. Todos los programas constan de un conjunto predefinido de ejercicios para mejorar la fuerza, la selectividad y la movilidad y un conjunto de ejercicios funcionales. Así, el estiramiento se prescribe en tres repeticiones de 30 segundos y el entrenamiento de fuerza se prescribe en series de tres veces de 12 a 15 repeticiones. Los ejercicios funcionales no están restringidos a un número específico de repeticiones. Según corresponda, todos los programas de intervención contendrán más del 50% de ejercicios a nivel de actividad y participación. El segundo gran rasgo común en los programas de intervención es el apoyo y seguimiento al terapeuta. Al comienzo del estudio de intervención, se visitará a los terapeutas y se les explicará detalladamente el programa prescrito. Todos los ejercicios se proporcionarán de forma clara y estructurada, con instrucciones específicas en cuanto a posición anatómica, series y repeticiones. Los ejercicios específicos serán discutidos y demostrados si es necesario. Durante la segunda o tercera semana, el terapeuta será contactado por teléfono o correo electrónico para discutir el progreso del programa y las posibles necesidades de cambio y ajuste de ejercicios. Además, se organizará una visita de seguimiento alrededor de la mitad del programa. Durante esta visita, se volvió a discutir el programa y el terapeuta realizó una sesión de terapia regular usando el programa, en presencia del primer autor del estudio. Se discutieron las dificultades en el desempeño y, si fue necesario, se demostraron algunos ejercicios. De este modo, se brindó la oportunidad de recibir comentarios sobre el manejo o la posición.

Debido a estos aspectos comunes en nuestros programas, y debido a que el análisis de datos anterior reveló que los efectos generales de ambos programas no fueron significativamente diferentes, podemos probar nuestra hipótesis con respecto a la influencia del apoyo basado en evidencia en el conjunto de datos combinados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Flanders
      • Pellenberg, Flanders, Bélgica, 3212
        • University Hospital Leuven (Pellenberg) - Reference centre for children with Cerebral Palsy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 9 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis cerebral
  • Edad 4- 9 años
  • Clasificación de la función motora gruesa I-III (ambulante)

Criterio de exclusión:

  • Graves problemas asociados que limitan la participación en los programas
  • Limitaciones musculoesqueléticas severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Sin intervención, sin seguimiento, solo registro de la terapia habitual
Cuidado usual
EXPERIMENTAL: Período de intervención
Programa y apoyo predefinidos y basados ​​en evidencia
Programa de intervención predefinido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de la función motora gruesa - 88
Periodo de tiempo: basal, después de 10 semanas de atención habitual y después de 10 semanas de intervención
basal, después de 10 semanas de atención habitual y después de 10 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el análisis de la marcha tridimensional
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 semanas de atención habitual y después de 10 semanas de intervención
Puntaje de perfil de marcha, perfiles de evaluación de movimiento y parámetros de tiempo y distancia
al inicio, después de 10 semanas de atención habitual y después de 10 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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